Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ этиодированного макового масла в сравнении с неионным мономерным контрастом второго поколения при гистеросальпингографии у пациентов с бесплодием.

3 июля 2018 г. обновлено: Jing zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Рандомизированное многоцентровое клиническое исследование с неионным мономерным контрастом второго поколения с параллельным контролем для оценки диагностического качества изображений и стимулирующего фертильность эффекта этиодированного макового масла при гистеросальпингографии у пациентов с бесплодием.

В этом исследовании оценивается разница в диагностическом качестве визуализации и эффекте стимулирования фертильности при диагностике и лечении бесплодия с помощью гистеросальпингографии между использованием этиодированного макового масла и неионным мономерным контрастом второго поколения. Половина участников получит этиодированное маковое масло для гистеросальпингографии, а другая половина получит неионогенный мономерный контраст второго поколения для гистеросальпингографии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
900

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jing Zhang
  • Номер телефона: 13828464628
  • Электронная почта: fejr@foxmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Рекрутинг
        • Beijing Haidian District Maternal and Child Care Service Centre
        • Контакт:
          • Huichun Wang
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Lanzhou University
        • Контакт:
          • Wuquan Wang
          • Номер телефона: 13893208515
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510623
        • Рекрутинг
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Контакт:
          • Jing Zhang
          • Номер телефона: 13828464628
          • Электронная почта: fejr@foxmail.com
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Китай, 545000
        • Рекрутинг
        • Liuzhou Maternal and Child Care Service Centre
        • Контакт:
          • Wenhua Qin
          • Номер телефона: 13768890218
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Yanli Wang
          • Номер телефона: 13838072509
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Рекрутинг
        • Hubei Maternal and Child Care Service Centre
        • Контакт:
          • Weishun Lan
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Китай, 423000
        • Рекрутинг
        • Chenzhou First People's Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Китай, 222002
        • Прекращено
        • Lianyungang Maternal and Child Care Service Centre
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Рекрутинг
        • Nanjing Maternal and Child Care Service Centre
        • Контакт:
          • Wenjian Xu
          • Номер телефона: 13813829844
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116000
        • Рекрутинг
        • Dalian Women and Children medical Center
        • Контакт:
          • Yitang Wang
          • Номер телефона: 17709887708
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Еще не набирают
        • Fudan University affiliated Maternity Hospital
        • Контакт:
          • Guofu Zhang
          • Номер телефона: 13916104313
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • Рекрутинг
        • Jinjiang Maternal and Child Care Service Centre
        • Контакт:
          • Yichuan Tang
      • Mianyang, Sichuan, Китай, 621000
        • Прекращено
        • Mianyang Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 21 до 39 лет, женщина;
  • Имели спонтанный менструальный цикл;
  • Пытались забеременеть не менее 1 года;
  • Было показано определение проходимости маточных труб с помощью гистеросальпингографии.
  • Понять и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Известные эндокринные нарушения (например, синдром поликистозных яичников, диабет, гипертиреоз и гиперпролактинемия);
  • Менее восьми менструальных циклов в год;
  • Высокий риск заболевания маточных труб (на что указывают воспалительные заболевания органов малого таза в анамнезе, предшествующая хламидийная инфекция или известный эндометриоз);
  • Гипертиреоз;
  • Вагинит, острая или подострая воспалительная фаза органов малого таза в активной фазе, туберкулез матки или фаллопиевых труб;
  • маточное или цервикальное кровотечение;
  • Менелипсис без исключения беременности;
  • Тяжелые заболевания сердца и легких;
  • Температура тела выше 37,5℃ за 3 дня до гистеросальпингографии;
  • Общее количество подвижных сперматозоидов <1 миллиона сперматозоидов на миллилитр;
  • Осложнения или социальная среда, которые могут привести к тому, что пациенты не будут следовать плану исследования и даже подвергнуть опасности безопасность пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: масло маковое этиодированное
Лекарство: масло маковое этиодированное
Гистеросальпингография с использованием этиодированного макового масла
Активный компаратор: неионогенный мономерный контраст второго поколения
Лекарство: неионогенный мономерный контраст второго поколения
Гистеросальпингография с использованием неионогенного мономерного контраста второго поколения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество визуализации при гистеросальпингографии
Временное ограничение: процедура (во время гистеросальпингографии)
определяется как средний балл 3 снимков, снятых в определенных точках
процедура (во время гистеросальпингографии)
Текущая беременность
Временное ограничение: 15 месяцев (6 месяцев для вербовки, 9 месяцев для продолжающейся беременности)
определяется как первый день последнего менструального цикла для беременности в течение 6 месяцев после рандомизации, а после 12 недель беременности положительное сердцебиение плода при ультразвуковом исследовании
15 месяцев (6 месяцев для вербовки, 9 месяцев для продолжающейся беременности)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Guangzhou Women and Children's Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jing Zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017102708

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Пока неизвестно, будет ли план сделать IPD доступным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками