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ECA de aceite de semilla de amapola etiodizado frente al contraste de monómero no iónico de segunda generación en histerosalpingografía de pacientes infértiles.

3 de julio de 2018 actualizado por: Jing zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, de control paralelo de contraste de monómero no iónico de segunda generación para evaluar la calidad del diagnóstico por imágenes y el efecto promotor de la fertilidad del aceite de semilla de amapola etiodizado en la histerosalpingografía de pacientes infértiles.

Este estudio evalúa la diferencia de la calidad del diagnóstico por imágenes y el efecto promotor de la fertilidad en el diagnóstico y tratamiento de la infertilidad mediante histerosalpingografía entre el uso de aceite de semilla de amapola etiodizado y el contraste de monómero no iónico de segunda generación. La mitad de los participantes recibirá aceite de semilla de amapola etiodizado para histerosalpingografía, mientras que la otra mitad recibirá el contraste de monómero no iónico de segunda generación para histerosalpingografía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
900

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jing Zhang
  • Número de teléfono: 13828464628
  • Correo electrónico: fejr@foxmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Beijing Haidian District Maternal and Child Care Service Centre
        • Contacto:
          • Huichun Wang
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Lanzhou University
        • Contacto:
          • Wuquan Wang
          • Número de teléfono: 13893208515
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510623
        • Reclutamiento
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Contacto:
          • Jing Zhang
          • Número de teléfono: 13828464628
          • Correo electrónico: fejr@foxmail.com
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Porcelana, 545000
        • Reclutamiento
        • Liuzhou Maternal and Child Care Service Centre
        • Contacto:
          • Wenhua Qin
          • Número de teléfono: 13768890218
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
          • Yanli Wang
          • Número de teléfono: 13838072509
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Reclutamiento
        • Hubei Maternal and Child Care Service Centre
        • Contacto:
          • Weishun Lan
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Porcelana, 423000
        • Reclutamiento
        • Chenzhou First People's Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Porcelana, 222002
        • Terminado
        • Lianyungang Maternal and Child Care Service Centre
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Reclutamiento
        • Nanjing Maternal and Child Care Service Centre
        • Contacto:
          • Wenjian Xu
          • Número de teléfono: 13813829844
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116000
        • Reclutamiento
        • Dalian Women and Children medical Center
        • Contacto:
          • Yitang Wang
          • Número de teléfono: 17709887708
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Aún no reclutando
        • Fudan University affiliated Maternity Hospital
        • Contacto:
          • Guofu Zhang
          • Número de teléfono: 13916104313
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
        • Reclutamiento
        • Jinjiang Maternal and Child Care Service Centre
        • Contacto:
          • Yichuan Tang
      • Mianyang, Sichuan, Porcelana, 621000
        • Terminado
        • Mianyang Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 21 a 39 años, Femenino;
  • Tuvo ciclo menstrual espontáneo;
  • Había estado tratando de concebir durante al menos 1 año;
  • Hubo indicación de evaluación de la permeabilidad tubárica mediante histerosalpingografía.
  • Comprender y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Trastornos endocrinos conocidos (p. ej., síndrome de ovario poliquístico, diabetes, hipertiroidismo e hiperprolactinemia);
  • Menos de ocho ciclos menstruales por año;
  • Un alto riesgo de enfermedad tubárica (según lo indicado por antecedentes de enfermedad pélvica inflamatoria, infección previa por clamidia o endometriosis conocida);
  • hipertiroidismo;
  • Vaginitis, fase activa inflamatoria pélvica aguda o subaguda, tuberculosis del útero o de las trompas de Falopio;
  • Sangrado uterino o cervical;
  • Menelipsis sin excluir el embarazo;
  • Enfermedad cardíaca grave y enfermedad pulmonar;
  • Temperatura corporal superior a 37,5 ℃ dentro de los 3 días anteriores a la histerosalpingografía;
  • Un recuento total de espermatozoides móviles de <1 millón de espermatozoides por mililitro;
  • Complicaciones o entorno social que pueden hacer que los pacientes no sigan el plan de estudio e incluso pongan en peligro la seguridad del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: aceite de semilla de amapola etiodizado
Droga: aceite de semilla de amapola etiodizado
Histerosalpingografía con aceite de semilla de amapola etiodizado
Comparador activo: el contraste de monómero no iónico de segunda generación
Droga: el contraste de monómero no iónico de segunda generación
Histerosalpingografía con contraste monomérico no iónico de segunda generación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad diagnóstica por imagen de la histerosalpingografía
Periodo de tiempo: procedimiento (durante la histerosalpingografía)
definido como puntuaciones medias de 3 imágenes tomadas en ciertos puntos
procedimiento (durante la histerosalpingografía)
Embarazo en curso
Periodo de tiempo: 15 meses (6 meses para reclutamiento, 9 meses para embarazo en curso)
definido como el primer día del último ciclo menstrual del embarazo dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización, y después de 12 semanas de gestación un latido fetal positivo en el examen ultrasonográfico
15 meses (6 meses para reclutamiento, 9 meses para embarazo en curso)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Guangzhou Women and Children's Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jing Zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de julio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017102708

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Todavía no se sabe si habrá un plan para que IPD esté disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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