Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT af ethiodiseret valmuefrøolie VS anden generation af ikke-ionisk monomerkontrast i hysterosalpingografi af infertile patienter.

3. juli 2018 opdateret af: Jing zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center

En randomiseret, anden generation af non-ionisk monomer kontrast parallel kontrol, multicenter klinisk undersøgelse til evaluering af billeddiagnostisk kvalitet og fertilitetsfremmende effekt af ethiodiseret valmuefrøolie i hysterosalpingografi af infertile patienter.

Denne undersøgelse evaluerer forskellen mellem billeddiagnostisk kvalitet og fertilitetsfremmende effekt i diagnosticering og behandling af infertilitet ved hysterosalpingografi mellem anvendelse af ethiodiseret valmuefrøolie og andengenerations non-ionisk monomer kontrast. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage ethiodiseret valmuefrøolie til hysterosalpingografi, mens den anden halvdel vil modtage andengenerations non-ionisk monomer kontrast til hysterosalpingografi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
900

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Haidian District Maternal and Child Care Service Centre
        • Kontakt:
          • Huichun Wang
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Wuquan Wang
          • Telefonnummer: 13893208515
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510623
        • Rekruttering
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545000
        • Rekruttering
        • Liuzhou Maternal and Child Care Service Centre
        • Kontakt:
          • Wenhua Qin
          • Telefonnummer: 13768890218
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
          • Yanli Wang
          • Telefonnummer: 13838072509
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Hubei Maternal and Child Care Service Centre
        • Kontakt:
          • Weishun Lan
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
        • Rekruttering
        • Chenzhou First People's Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222002
        • Afsluttet
        • Lianyungang Maternal and Child Care Service Centre
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Nanjing Maternal and Child Care Service Centre
        • Kontakt:
          • Wenjian Xu
          • Telefonnummer: 13813829844
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • Rekruttering
        • Dalian Women and Children medical Center
        • Kontakt:
          • Yitang Wang
          • Telefonnummer: 17709887708
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fudan University affiliated Maternity Hospital
        • Kontakt:
          • Guofu Zhang
          • Telefonnummer: 13916104313
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • Jinjiang Maternal and Child Care Service Centre
        • Kontakt:
          • Yichuan Tang
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
        • Afsluttet
        • Mianyang Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 21 til 39 år, kvinde;
  • Havde spontan menstruationscyklus;
  • Havde forsøgt at blive gravid i mindst 1 år;
  • Der var indikation for evaluering af tubal åbenhed ved hjælp af hysterosalpingografi.
  • Forstå og underskriv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte endokrine lidelser (f.eks. polycystisk ovariesyndrom, diabetes, hyperthyroidisme og hyperprolactinæmi);
  • Mindre end otte menstruationscyklusser om året;
  • En høj risiko for tubal sygdom (som indikeret af en historie med bækkenbetændelse, tidligere klamydiainfektion eller kendt endometriose);
  • Hyperthyroidisme;
  • Vaginitis, akut eller subakut bækkeninflammatorisk aktiv fase, uterus eller æggeledertuberkulose;
  • livmoder- eller livmoderhalsblødning;
  • Menelipsis uden at udelukke graviditet;
  • Alvorlig hjertesygdom og lungesygdom;
  • Kropstemperatur over 37,5 ℃ inden for 3 dage før hysterosalpingografi;
  • Et samlet antal bevægelige sædceller på <1 million sædceller pr. milliliter;
  • Komplikationer eller socialt miljø, der kan få patienter til at undlade at følge studieplanen og endda bringe patientens sikkerhed i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ethiodiseret valmuefrøolie
Medicin: ethiodiseret valmuefrøolie
Hysterosalpingografi under anvendelse af ethiodiseret valmuefrøolie
Aktiv komparator: anden generation af non-ionisk monomer kontrast
Medicin: anden generation af non-ionisk monomer kontrast
Hysterosalpingografi ved hjælp af andengenerations ikke-ionisk monomer kontrast

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billeddiagnostisk kvalitet af hysterosalpingografi
Tidsramme: procedure (under hysterosalpingografi)
defineret som gennemsnitsscorer af 3 billeder taget på bestemte punkter
procedure (under hysterosalpingografi)
Igangværende graviditet
Tidsramme: 15 måneder (6 måneder for rekruttering, 9 måneder for igangværende graviditet)
defineret som den første dag i den sidste menstruationscyklus for graviditeten er inden for 6 måneder efter randomisering, og efter 12 ugers graviditet er et positivt føtalt hjerteslag ved ultralydsundersøgelse
15 måneder (6 måneder for rekruttering, 9 måneder for igangværende graviditet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangzhou Women and Children's Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jing Zhang, Guangzhou Women And Children's Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017102708

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ethiodiseret valmuefrøolie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger