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ECR de l'huile de pavot éthiodisée contre le contraste monomère non ionique de deuxième génération dans l'hystérosalpingographie des patients infertiles.

3 juillet 2018 mis à jour par: Jing zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Une étude clinique multicentrique randomisée de contrôle parallèle de contraste monomère non ionique de deuxième génération pour évaluer la qualité diagnostique de l'imagerie et l'effet de promotion de la fertilité de l'huile de pavot éthiodisée dans l'hystérosalpingographie des patients infertiles.

Cette étude évalue la différence de qualité diagnostique d'imagerie et d'effet favorisant la fertilité dans le diagnostic et le traitement de l'infertilité par hystérosalpingographie entre l'utilisation d'huile de pavot éthiodée et le contraste monomère non ionique de deuxième génération. La moitié des participants recevra de l'huile de pavot éthiodée pour l'hystérosalpingographie, tandis que l'autre moitié recevra le contraste monomère non ionique de deuxième génération pour l'hystérosalpingographie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
900

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Beijing Haidian District Maternal and Child Care Service Centre
        • Contact:
          • Huichun Wang
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Lanzhou University
        • Contact:
          • Wuquan Wang
          • Numéro de téléphone: 13893208515
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510623
        • Recrutement
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Contact:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chine, 545000
        • Recrutement
        • Liuzhou Maternal and Child Care Service Centre
        • Contact:
          • Wenhua Qin
          • Numéro de téléphone: 13768890218
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Yanli Wang
          • Numéro de téléphone: 13838072509
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Hubei Maternal and Child Care Service Centre
        • Contact:
          • Weishun Lan
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Chine, 423000
        • Recrutement
        • Chenzhou First People's Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Chine, 222002
        • Résilié
        • Lianyungang Maternal and Child Care Service Centre
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Recrutement
        • Nanjing Maternal and Child Care Service Centre
        • Contact:
          • Wenjian Xu
          • Numéro de téléphone: 13813829844
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116000
        • Recrutement
        • Dalian Women and Children medical Center
        • Contact:
          • Yitang Wang
          • Numéro de téléphone: 17709887708
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Pas encore de recrutement
        • Fudan University affiliated Maternity Hospital
        • Contact:
          • Guofu Zhang
          • Numéro de téléphone: 13916104313
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • Recrutement
        • Jinjiang Maternal and Child Care Service Centre
        • Contact:
          • Yichuan Tang
      • Mianyang, Sichuan, Chine, 621000
        • Résilié
        • Mianyang Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 21 et 39 ans, Femme ;
  • A eu un cycle menstruel spontané ;
  • Essayait de concevoir depuis au moins 1 an ;
  • Il y avait une indication d'évaluation de la perméabilité tubaire par hystérosalpingographie.
  • Comprendre et signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Troubles endocriniens connus (par exemple, le syndrome des ovaires polykystiques, le diabète, l'hyperthyroïdie et l'hyperprolactinémie) ;
  • Moins de huit cycles menstruels par an ;
  • Un risque élevé de maladie des trompes (indiqué par des antécédents de maladie inflammatoire pelvienne, une infection antérieure à chlamydia ou une endométriose connue);
  • hyperthyroïdie ;
  • Vaginite, phase active inflammatoire pelvienne aiguë ou subaiguë, tuberculose de l'utérus ou des trompes de Fallope ;
  • Saignements utérins ou cervicaux ;
  • Ménélipse sans exclure une grossesse ;
  • Maladie cardiaque et maladie pulmonaire graves ;
  • Température corporelle au-delà de 37,5 ℃ dans les 3 jours précédant l'hystérosalpingographie ;
  • Un nombre total de spermatozoïdes mobiles inférieur à 1 million de spermatozoïdes par millilitre ;
  • Complications ou environnement social qui peuvent amener les patients à ne pas suivre le plan d'étude et même mettre en danger la sécurité du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: huile de pavot éthiodée
Médicament: huile de pavot éthiodée
Hystérosalpingographie à l'huile de pavot éthiodée
Comparateur actif: le contraste monomère non ionique de deuxième génération
Médicament: le contraste monomère non ionique de deuxième génération
Hystérosalpingographie utilisant le contraste monomère non ionique de deuxième génération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité diagnostique de l'imagerie de l'hystérosalpingographie
Délai: procédure (pendant l'hystérosalpingographie)
défini comme les scores moyens de 3 photos prises à certains points
procédure (pendant l'hystérosalpingographie)
Grossesse en cours
Délai: 15 mois (6 mois pour le recrutement, 9 mois pour la grossesse en cours)
défini comme le premier jour du dernier cycle menstruel pour la grossesse se situe dans les 6 mois suivant la randomisation, et après 12 semaines de gestation, un rythme cardiaque fœtal positif est à l'examen échographique
15 mois (6 mois pour le recrutement, 9 mois pour la grossesse en cours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Guangzhou Women and Children's Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jing Zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 décembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 juillet 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017102708

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

On ne sait pas encore s'il y aura un plan pour rendre l'IPD disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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