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RCT de óleo de semente de papoula etiodado VS o contraste de monômero não iônico de segunda geração em histerossalpingografia de pacientes inférteis.

3 de julho de 2018 atualizado por: Jing zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Um estudo clínico multicêntrico randomizado de controle paralelo de contraste de monômeros não iônicos de segunda geração para avaliar a qualidade diagnóstica de imagem e o efeito de promoção da fertilidade do óleo de semente de papoula etiodado na histerossalpingografia de pacientes inférteis.

Este estudo avalia a diferença da qualidade diagnóstica de imagem e efeito de promoção da fertilidade no diagnóstico e tratamento da infertilidade por histerossalpingografia entre o uso de óleo de semente de papoula etiodado e o contraste monômero não iônico de segunda geração. Metade dos participantes receberá óleo de semente de papoula etiodado para histerossalpingografia, enquanto a outra metade receberá o contraste de monômero não iônico de segunda geração para histerossalpingografia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
900

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Recrutamento
        • Beijing Haidian District Maternal and Child Care Service Centre
        • Contato:
          • Huichun Wang
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Lanzhou University
        • Contato:
          • Wuquan Wang
          • Número de telefone: 13893208515
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510623
        • Recrutamento
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Contato:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545000
        • Recrutamento
        • Liuzhou Maternal and Child Care Service Centre
        • Contato:
          • Wenhua Qin
          • Número de telefone: 13768890218
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
          • Yanli Wang
          • Número de telefone: 13838072509
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Recrutamento
        • Hubei Maternal and Child Care Service Centre
        • Contato:
          • Weishun Lan
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, China, 423000
        • Recrutamento
        • Chenzhou First People's Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222002
        • Rescindido
        • Lianyungang Maternal and Child Care Service Centre
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Recrutamento
        • Nanjing Maternal and Child Care Service Centre
        • Contato:
          • Wenjian Xu
          • Número de telefone: 13813829844
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Recrutamento
        • Dalian Women and Children medical Center
        • Contato:
          • Yitang Wang
          • Número de telefone: 17709887708
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Ainda não está recrutando
        • Fudan University affiliated Maternity Hospital
        • Contato:
          • Guofu Zhang
          • Número de telefone: 13916104313
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Recrutamento
        • Jinjiang Maternal and Child Care Service Centre
        • Contato:
          • Yichuan Tang
      • Mianyang, Sichuan, China, 621000
        • Rescindido
        • Mianyang Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 21 a 39 anos, Feminino;
  • Teve ciclo menstrual espontâneo;
  • Estava tentando engravidar há pelo menos 1 ano;
  • Houve indicação de avaliação da permeabilidade tubária por meio de histerossalpingografia.
  • Entenda e assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Distúrbios endócrinos conhecidos (por exemplo, síndrome dos ovários policísticos, diabetes, hipertireoidismo e hiperprolactinemia);
  • Menos de oito ciclos menstruais por ano;
  • Um alto risco de doença tubária (conforme indicado por uma história de doença inflamatória pélvica, infecção prévia por clamídia ou endometriose conhecida);
  • Hipertireoidismo;
  • Vaginite, fase ativa inflamatória pélvica aguda ou subaguda, tuberculose uterina ou tubária;
  • Sangramento uterino ou cervical;
  • Menelipse sem excluir gravidez;
  • Doença cardíaca grave e doença pulmonar;
  • Temperatura corporal acima de 37,5 ℃ dentro de 3 dias antes da histerossalpingografia;
  • Uma contagem total de espermatozóides móveis <1 milhão de espermatozoides por mililitro;
  • Complicações ou ambiente social que podem fazer com que os pacientes não sigam o plano de estudo e até coloquem em risco a segurança do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: óleo de semente de papoula etiodado
Medicamento: óleo de semente de papoula etiodado
Histerossalpingografia com óleo de semente de papoula etiodado
Comparador Ativo: o contraste de monômero não iônico de segunda geração
Medicamento: o contraste de monômero não iônico de segunda geração
Histerossalpingografia usando o contraste de monômero não iônico de segunda geração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade diagnóstica por imagem da histerossalpingografia
Prazo: procedimento (durante a histerossalpingografia)
definido como pontuações médias de 3 fotos tiradas em determinados pontos
procedimento (durante a histerossalpingografia)
Gravidez em andamento
Prazo: 15 meses (6 meses para recrutamento, 9 meses para gravidez em andamento)
definido como o primeiro dia do último ciclo menstrual para a gravidez está dentro de 6 meses após a randomização, e após 12 semanas de gestação um batimento cardíaco fetal positivo está no exame ultrassonográfico
15 meses (6 meses para recrutamento, 9 meses para gravidez em andamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guangzhou Women and Children's Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jing Zhang, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017102708

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Ainda não se sabe se haverá um plano para disponibilizar o IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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