Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce kognitivního poklesu pomocí neurozobrazovacích technik a aplikace v diagnostice a léčbě preklinické AD

7. září 2023 aktualizováno: XuanwuH 2

Predikce kognitivního poklesu pomocí neurozobrazovacích technik a aplikace v diagnostice a léčbě preklinické AD (Sino Longitudinal Study on Cognitive Decline, SILCODE)

Tato studie je přidružena k Sino Longitudinal Study on Cognitive Decline, SILCODE. Sestavit modely normálního a patologického kognitivního stárnutí. Shromáždit longitudinální data populace SCD, studovat dynamické změny mozkových sítí, aby bylo možné prozkoumat progresivní mechanismy AD v mozkových sítích a vytvořit vysoce přesný multimodální model pro včasnou diagnostiku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je přidružena k Sino Longitudinal Study on Cognitive Decline, SILCODE. Alzheimerova choroba (AD) je nejčastější příčinou demence, která vážně poškozuje mnohočetné oblasti kognitivních funkcí u stárnoucích lidí a přináší velkou zátěž pro společnost a rodiny. Studium mechanismu kognitivního poškození mozku při subjektivním úbytku kognitivních funkcí (SCD), preklinické fázi AD, by poskytlo velké příležitosti pro pochopení patogeneze AD a klinické hodnoty pro časnou diagnózu a intervenci u AD. Projekt má v úmyslu využít amyloid-PET a FDG-PET pro screening a následně využít komplexní neuropsychologické vyšetření kombinované s multimodálními MRI neurozobrazovacími technikami ke studiu mozkových funkcí a struktur normálního stárnutí a SCD. Zobrazovací data by byla analyzována z několika úrovní, včetně kognitivních dimenzí, vzorců aktivace mozku a zejména funkčních a strukturálních sítí, aby se vytvořily modely normálního a patologického kognitivního stárnutí, které je modulováno především frontálně-parietálním kontrolním systémem. Naším cílem je vytvořit modely normálního a patologického kognitivního stárnutí. Dále by byla shromážděna longitudinální data populace SCD ke studiu dynamických změn mozkových sítí, aby bylo možné prozkoumat progresivní mechanismy AD v mozkových sítích a vytvořit vysoce přesný multimodální model pro včasnou diagnostiku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Department of Neurolgy,Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dobrovolníci se vrátili z komunit a přihlásili se s informovaným souhlasem.

Popis

1. Kritéria NC zařazení:

  1. Starší 60 let, pravák, národnost Han;
  2. Nestěžují si žádný kognitivní úpadek, nemají obavy ani obavy o své kognice;
  3. Skóre standardizovaných škál neuropsychologických testů přizpůsobených věku, pohlaví a vzdělání je v normálním rozmezí;
  4. Fyzikální vyšetření je negativní;
  5. Zkontrolovat anamnézu a rodinnou anamnézu je negativní, doplňkové vyšetření neukáže, že by onemocnění mohlo způsobit kognitivní pokles;
  6. Mohl by spolupracovat na sběru multimodálního zobrazování magnetickou rezonancí, jednou ročně, po dobu pěti let.

2. Kritéria pro zařazení SCD:

  1. Přítomnost sebepociťovaného nepřetržitého kognitivního poklesu ve srovnání s předchozím normálním stavem a nesouvisejícího s akutní příhodou;
  2. Nesplnění následujících kritérií pro MCI.

3. Kritéria pro zařazení SCD-plus:

  1. Přítomnost sebepociťovaného nepřetržitého kognitivního poklesu ve srovnání s předchozím normálním stavem a nesouvisejícího s akutní příhodou;
  2. Obavy (starosti) spojené se stížnostmi na paměť;
  3. Nesplnění následujících kritérií pro MCI.

3. Kritéria zahrnutí MCI:

  1. Klinické hodnocení demence (CDR) 0,5 a také nesplnění kritérií pro demenci
  2. Mít zhoršené skóre (definované jako >1 SD pod věkově korigovaným normativním průměrem) u obou měření v rámci alespoň jedné kognitivní domény (tj. paměti, jazyka nebo rychlosti/výkonné funkce);
  3. Mít zhoršené skóre v každé ze tří vzorkovaných kognitivních domén;
  4. dotazník funkčních činností (FAQ) ≥9.

4. Kritéria pro zařazení AD Diagnóza syndromu AD je založena na diagnostických pokynech pro demenci způsobenou AD, které vydaly pracovní skupiny National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) s celkovým skóre CDR 1.

Kritéria vyloučení:

  1. Klaustrofobie s kovy v těle, které nelze vyšetřit pomocí MRI, včetně kovových protéz nebo jiných kontraindikací vyšetření;
  2. Levorukost nebo oboustranná extralita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Subjektivní kognitivní pokles, SCD
Kritéria pro zařazení SCD jsou následující: (1) přítomnost sebepociťovaného kontinuálního poklesu kognitivních funkcí ve srovnání s předchozím normálním stavem a nesouvisejícího s akutní příhodou; a (2) nesplnění následujících kritérií pro MCI.
Diagnostický test: Neuropsychologická škála
Neuropsychologická škála, včetně mini-mentálního vyšetření (MMSE), Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA), škál hodnocení klinické demence (CDR) a tak dále
Normální ovládání, NC
NC jsou jedinci, kteří nemají žádný trvalý pokles kognitivní kapacity podle sebe sama a nemají ani obavy, ani obavy o své poznávání. Bez měřitelných kognitivních poruch podle výsledků standardních hodnocení.
Diagnostický test: Neuropsychologická škála
Neuropsychologická škála, včetně mini-mentálního vyšetření (MMSE), Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA), škál hodnocení klinické demence (CDR) a tak dále
Mírná kognitivní porucha, MCI
MCI jsou definovány pojistně-matematickou neuropsychologickou metodou navrženou Jakem a Bondim. Účastníci jsou považováni za osoby trpící MCI, pokud je splněno kterékoli z následujících tří kritérií s celkovým skóre klinické demence (CDR) 0,5 a rovněž nesplňují kritéria pro demenci: (1) mají zhoršené skóre (definované jako >1 SD pod věkově korigovaným normativním průměrem) na obou měřeních v rámci alespoň jedné kognitivní domény (tj. paměť, jazyk nebo rychlost/výkonná funkce); (2) mají zhoršené skóre v každé ze tří vzorkovaných kognitivních domén; (3) Dotazník funkčních činností (FAQ) ≥9.
Diagnostický test: Neuropsychologická škála
Neuropsychologická škála, včetně mini-mentálního vyšetření (MMSE), Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA), škál hodnocení klinické demence (CDR) a tak dále
Alzheimerova choroba, AD
Diagnóza syndromu AD je založena na diagnostických pokynech pro demenci způsobenou AD poskytnutých pracovními skupinami National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) s celkovým skóre CDR 1.
Diagnostický test: Neuropsychologická škála
Neuropsychologická škála, včetně mini-mentálního vyšetření (MMSE), Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA), škál hodnocení klinické demence (CDR) a tak dále
Subjective Cognitive Decline plus, SCD-plus
Kritéria pro zařazení SCD-plus jsou následující: (1) přítomnost sebepociťovaného kontinuálního kognitivního poklesu ve srovnání s předchozím normálním stavem a nesouvisejícího s akutní příhodou; a (2) obavy (starosti) spojené se stížnostmi na paměť; a (3) nesplnění následujících kritérií pro MCI.
Diagnostický test: Neuropsychologická škála
Neuropsychologická škála, včetně mini-mentálního vyšetření (MMSE), Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA), škál hodnocení klinické demence (CDR) a tak dále

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změněný vzor objemu v SCD/SCD-plus s progresí.
Časové okno: 5 let
  1. Globální změna objemu šedé hmoty mozku v µm3
  2. Regionální změna objemu šedé hmoty mozku v µm3
  3. Změna tloušťky mozkové kůry mozku v µm
5 let
Změněný vzor DTI v SCD/SCD-plus s progresí.
Časové okno: 5 let
  1. Regionální frakční anizotropie (FA), měřená pomocí difúzního tenzorového zobrazení (DTI).
  2. Regionální střední difuzivita (MD), měřená pomocí DTI.
  3. Regionální radiální difuzivita (RD), měřená pomocí DTI.
  4. Regionální axiální difuzivita (AxD), měřená pomocí DTI.
5 let
Změněný funkční obraz MRI u SCD/SCD-plus s progresí.
Časové okno: 5 let
Funkční signál MRI v klidovém stavu závislý na hladině kyslíku v krvi (fMRI BOLD).
5 let
Změněný obraz FDG-PET v SCD/SCD-plus s progresí.
Časové okno: 5 let
Globální změna SUVR mozku FDG-PET v kBq/ml/MBq/kg.
5 let
Změněný vzor AV45-PET v SCD/SCD-plus s progresí.
Časové okno: 5 let
Globální změna SUVR mozku AV45-PET v kBq/ml/MBq/kg.
5 let
Genotyp SCD/SCD-plus s progresí.
Časové okno: 5 let
ApoE genotyp krevním testem.
5 let
AD7c-NTP úroveň SCD/SCD-plus s progresí.
Časové okno: 5 let
Hladina AD7c-NTP testem moči.
5 let
Střevní mikroflóra SCD/SCD-plus s progresí.
Časové okno: 5 let
Úroveň střevní mikroflóry pomocí 16s sekvenování rDNA
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
XuanwuH 2

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ying Han, Doctor, Xuanwu Hospitial Capital Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • hanying4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropsychologická škála

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení