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Previsione del declino cognitivo mediante tecniche di neuroimaging e applicazione nella diagnosi e nel trattamento dell'AD preclinico

7 settembre 2023 aggiornato da: XuanwuH 2

Previsione del declino cognitivo mediante tecniche di neuroimaging e applicazione nella diagnosi e nel trattamento dell'AD preclinico (Sino Longitudinal Study on Cognitive Decline, SILCODE)

Questo studio è affiliato al Sino Longitudinal Study on Cognitive Decline, SILCODE. Stabilire modelli di invecchiamento cognitivo normale e patologico. Raccogliere i dati longitudinali della popolazione SCD, studiare i cambiamenti dinamici delle reti cerebrali in modo da esplorare i meccanismi progressivi dell'AD sulle reti cerebrali e costruire un modello multimodale ad alta precisione per la diagnosi precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è affiliato al Sino Longitudinal Study on Cognitive Decline, SILCODE. La malattia di Alzheimer (AD) è la causa più comune di demenza, che danneggia gravemente più domini delle funzioni cognitive nelle persone anziane, portando un pesante fardello alla società e alle famiglie. Lo studio del meccanismo di danno cerebrale cognitivo del declino cognitivo soggettivo (SCD), lo stadio preclinico dell'AD, offrirebbe grandi opportunità per comprendere la patogenesi dell'AD e il valore clinico per la diagnosi precoce e l'intervento nell'AD. Il progetto intende utilizzare amiloide-PET e FDG-PET per lo screening e quindi impiegare l'esame neuropsicologico completo combinato con tecniche di neuroimaging MRI multimodale per studiare le funzioni e le strutture cerebrali del normale invecchiamento e SCD. I dati di imaging verrebbero analizzati da diversi livelli, comprese le dimensioni cognitive, i modelli di attivazione cerebrale e in particolare le reti funzionali e strutturali per stabilire i modelli di invecchiamento cognitivo normale e patologico, che sono principalmente modulati dal sistema di controllo frontale-parietale. Miriamo a stabilire modelli di invecchiamento cognitivo normale e patologico. Inoltre, i dati longitudinali della popolazione SCD sarebbero raccolti per studiare i cambiamenti dinamici delle reti cerebrali in modo da esplorare i meccanismi progressivi dell'AD sulle reti cerebrali e costruire un modello multimodale ad alta precisione per la diagnosi precoce

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Department of Neurolgy,Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I volontari si sono riuniti dalle comunità e si sono iscritti con il consenso informato.

Descrizione

1. Criteri di inclusione NC:

  1. Più di 60 anni, destrimano, nazionalità Han;
  2. Non si lamentano di declino cognitivo, senza preoccupazioni o preoccupazioni per la loro cognizione;
  3. I punteggi della scala dei test neuropsicologici standardizzati adattati per età, sesso e istruzione sono nella norma;
  4. L'esame obiettivo è negativo;
  5. La revisione della storia medica e della storia familiare è negativa, l'esame accessorio non mostra che la malattia potrebbe causare declino cognitivo;
  6. Potrebbe collaborare alla raccolta di immagini di risonanza magnetica multimodale, una volta all'anno, per cinque anni continuativi.

2. Criteri di inclusione SCD:

  1. Presenza di declino cognitivo continuo auto-percepito rispetto al precedente stato normale e non correlato a un evento acuto;
  2. Mancato rispetto dei seguenti criteri per MCI.

3.Criteri di inclusione SCD-plus:

  1. Presenza di declino cognitivo continuo auto-percepito rispetto al precedente stato normale e non correlato a un evento acuto;
  2. Preoccupazioni (preoccupazioni) associate al disturbo della memoria;
  3. Mancato rispetto dei seguenti criteri per MCI.

3. Criteri di inclusione MCI:

  1. Punteggio di valutazione clinica della demenza (CDR) di 0,5 e mancato rispetto dei criteri per la demenza
  2. Avere punteggi compromessi (definiti come >1 DS al di sotto della media normativa corretta per età) su entrambe le misure all'interno di almeno un dominio cognitivo (cioè memoria, linguaggio o velocità/funzione esecutiva);
  3. Avere punteggi compromessi in ciascuno dei tre domini cognitivi campionati;
  4. il Questionario Attività Funzionali (FAQ) ≥9.

4. Criteri di inclusione dell'AD La diagnosi della sindrome di AD si basa sulle linee guida diagnostiche per la demenza dovuta ad AD fornite dai gruppi di lavoro dell'Associazione Nazionale dell'Invecchiamento-Alzheimer (NIA-AA) con un punteggio CDR totale di 1.

Criteri di esclusione:

  1. Claustrofobia, con metalli nel corpo che non possono essere esaminati dalla risonanza magnetica, comprese protesi metalliche o altre controindicazioni per l'esame;
  2. Mancino o ambidestralità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Declino cognitivo soggettivo, SCD
I criteri di inclusione per SCD sono i seguenti: (1) presenza di declino cognitivo continuo auto-percepito rispetto al precedente stato normale e non correlato a un evento acuto; e (2) mancato rispetto dei seguenti criteri per MCI.
Scala neuropsicologica, compreso il mini-mental state exam (MMSE), la valutazione cognitiva di Montreal (MoCA), le scale di valutazione della demenza clinica (CDR) e così via
Controllo normale, NC
I NC sono individui che non hanno un declino persistente della capacità cognitiva e senza preoccupazioni o preoccupazioni per la loro cognizione. Senza compromissione cognitiva misurabile secondo i risultati delle valutazioni standard.
Scala neuropsicologica, compreso il mini-mental state exam (MMSE), la valutazione cognitiva di Montreal (MoCA), le scale di valutazione della demenza clinica (CDR) e così via
Decadimento cognitivo lieve, MCI
I MCI sono definiti da un metodo neuropsicologico attuariale proposto da Jak e Bondi. I partecipanti sono considerati affetti da MCI se uno qualsiasi dei seguenti tre criteri viene soddisfatto con un punteggio totale di Clinical Dementia Rating (CDR) di 0,5 e il mancato rispetto dei criteri per la demenza: (1) avere punteggi compromessi (definiti come >1 DS al di sotto della media normativa corretta per l'età) su entrambe le misure all'interno di almeno un dominio cognitivo (cioè memoria, linguaggio o velocità/funzione esecutiva); (2) avere punteggi compromessi in ciascuno dei tre domini cognitivi campionati; (3) il questionario sulle attività funzionali (FAQ) ≥9.
Scala neuropsicologica, compreso il mini-mental state exam (MMSE), la valutazione cognitiva di Montreal (MoCA), le scale di valutazione della demenza clinica (CDR) e così via
Morbo di Alzheimer, AD
La diagnosi della sindrome di AD si basa sulle linee guida diagnostiche per la demenza dovuta ad AD fornite dai gruppi di lavoro dell'Associazione Nazionale dell'Invecchiamento-Alzheimer (NIA-AA) con un punteggio CDR totale di 1.
Scala neuropsicologica, compreso il mini-mental state exam (MMSE), la valutazione cognitiva di Montreal (MoCA), le scale di valutazione della demenza clinica (CDR) e così via
Declino cognitivo soggettivo plus, SCD-plus
I criteri di inclusione per SCD-plus sono i seguenti: (1) presenza di declino cognitivo continuo auto-percepito rispetto al precedente stato normale e non correlato a un evento acuto; e (2) preoccupazioni (preoccupazioni) associate al disturbo della memoria; e (3) mancato rispetto dei seguenti criteri per MCI.
Scala neuropsicologica, compreso il mini-mental state exam (MMSE), la valutazione cognitiva di Montreal (MoCA), le scale di valutazione della demenza clinica (CDR) e così via

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il modello di volume alterato in SCD/SCD-plus con progressione.
Lasso di tempo: 5 anni
  1. Variazione globale del volume della materia grigia del cervello in µm3
  2. Variazione regionale del volume della materia grigia del cervello in µm3
  3. Variazione dello spessore della corteccia cerebrale del cervello in µm
5 anni
Il pattern DTI alterato in SCD/SCD-plus con progressione.
Lasso di tempo: 5 anni
  1. Anisotropia frazionaria regionale (FA), misurata mediante imaging del tensore di diffusione (DTI).
  2. Diffusività media regionale (MD), misurata da DTI.
  3. Diffusività radiale regionale (RD), misurata da DTI.
  4. Diffusività assiale regionale (AxD), misurata da DTI.
5 anni
Il pattern MRI funzionale alterato in SCD/SCD-plus con progressione.
Lasso di tempo: 5 anni
Segnale MRI funzionale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (fMRI BOLD) in stato di riposo.
5 anni
Il pattern FDG-PET alterato in SCD/SCD-plus con progressione.
Lasso di tempo: 5 anni
Cambiamento globale SUVR del cervello di FDG-PET in kBq/ml/MBq/kg.
5 anni
Il pattern AV45-PET alterato in SCD/SCD-plus con progressione.
Lasso di tempo: 5 anni
Cambiamento globale SUVR del cervello di AV45-PET in kBq/ml/MBq/kg.
5 anni
Genotipo di SCD/SCD-plus con progressione.
Lasso di tempo: 5 anni
Genotipo ApoE mediante esame del sangue.
5 anni
Livello AD7c-NTP di SCD/SCD-plus con progressione.
Lasso di tempo: 5 anni
Livello di AD7c-NTP mediante test delle urine.
5 anni
Microbiota intestinale di SCD/SCD-plus con progressione.
Lasso di tempo: 5 anni
Livello del microbiota intestinale mediante sequenziamento del 16s rDNA
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ying Han, Doctor, Xuanwu Hospitial Capital Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • hanying4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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