- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03370744
Predikce kognitivního poklesu pomocí neurozobrazovacích technik a aplikace v diagnostice a léčbě preklinické AD
7. září 2023 aktualizováno: XuanwuH 2
Predikce kognitivního poklesu pomocí neurozobrazovacích technik a aplikace v diagnostice a léčbě preklinické AD (Sino Longitudinal Study on Cognitive Decline, SILCODE)
Tato studie je přidružena k Sino Longitudinal Study on Cognitive Decline, SILCODE.
Sestavit modely normálního a patologického kognitivního stárnutí. Shromáždit longitudinální data populace SCD, studovat dynamické změny mozkových sítí, aby bylo možné prozkoumat progresivní mechanismy AD v mozkových sítích a vytvořit vysoce přesný multimodální model pro včasnou diagnostiku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je přidružena k Sino Longitudinal Study on Cognitive Decline, SILCODE.
Alzheimerova choroba (AD) je nejčastější příčinou demence, která vážně poškozuje mnohočetné oblasti kognitivních funkcí u stárnoucích lidí a přináší velkou zátěž pro společnost a rodiny.
Studium mechanismu kognitivního poškození mozku při subjektivním úbytku kognitivních funkcí (SCD), preklinické fázi AD, by poskytlo velké příležitosti pro pochopení patogeneze AD a klinické hodnoty pro časnou diagnózu a intervenci u AD.
Projekt má v úmyslu využít amyloid-PET a FDG-PET pro screening a následně využít komplexní neuropsychologické vyšetření kombinované s multimodálními MRI neurozobrazovacími technikami ke studiu mozkových funkcí a struktur normálního stárnutí a SCD.
Zobrazovací data by byla analyzována z několika úrovní, včetně kognitivních dimenzí, vzorců aktivace mozku a zejména funkčních a strukturálních sítí, aby se vytvořily modely normálního a patologického kognitivního stárnutí, které je modulováno především frontálně-parietálním kontrolním systémem.
Naším cílem je vytvořit modely normálního a patologického kognitivního stárnutí.
Dále by byla shromážděna longitudinální data populace SCD ke studiu dynamických změn mozkových sítí, aby bylo možné prozkoumat progresivní mechanismy AD v mozkových sítích a vytvořit vysoce přesný multimodální model pro včasnou diagnostiku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Department of Neurolgy,Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dobrovolníci se vrátili z komunit a přihlásili se s informovaným souhlasem.
Popis
1. Kritéria NC zařazení:
- Starší 60 let, pravák, národnost Han;
- Nestěžují si žádný kognitivní úpadek, nemají obavy ani obavy o své kognice;
- Skóre standardizovaných škál neuropsychologických testů přizpůsobených věku, pohlaví a vzdělání je v normálním rozmezí;
- Fyzikální vyšetření je negativní;
- Zkontrolovat anamnézu a rodinnou anamnézu je negativní, doplňkové vyšetření neukáže, že by onemocnění mohlo způsobit kognitivní pokles;
- Mohl by spolupracovat na sběru multimodálního zobrazování magnetickou rezonancí, jednou ročně, po dobu pěti let.
2. Kritéria pro zařazení SCD:
- Přítomnost sebepociťovaného nepřetržitého kognitivního poklesu ve srovnání s předchozím normálním stavem a nesouvisejícího s akutní příhodou;
- Nesplnění následujících kritérií pro MCI.
3. Kritéria pro zařazení SCD-plus:
- Přítomnost sebepociťovaného nepřetržitého kognitivního poklesu ve srovnání s předchozím normálním stavem a nesouvisejícího s akutní příhodou;
- Obavy (starosti) spojené se stížnostmi na paměť;
- Nesplnění následujících kritérií pro MCI.
3. Kritéria zahrnutí MCI:
- Klinické hodnocení demence (CDR) 0,5 a také nesplnění kritérií pro demenci
- Mít zhoršené skóre (definované jako >1 SD pod věkově korigovaným normativním průměrem) u obou měření v rámci alespoň jedné kognitivní domény (tj. paměti, jazyka nebo rychlosti/výkonné funkce);
- Mít zhoršené skóre v každé ze tří vzorkovaných kognitivních domén;
- dotazník funkčních činností (FAQ) ≥9.
4. Kritéria pro zařazení AD Diagnóza syndromu AD je založena na diagnostických pokynech pro demenci způsobenou AD, které vydaly pracovní skupiny National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) s celkovým skóre CDR 1.
Kritéria vyloučení:
- Klaustrofobie s kovy v těle, které nelze vyšetřit pomocí MRI, včetně kovových protéz nebo jiných kontraindikací vyšetření;
- Levorukost nebo oboustranná extralita.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjektivní kognitivní pokles, SCD
Kritéria pro zařazení SCD jsou následující: (1) přítomnost sebepociťovaného kontinuálního poklesu kognitivních funkcí ve srovnání s předchozím normálním stavem a nesouvisejícího s akutní příhodou; a (2) nesplnění následujících kritérií pro MCI.
|
Neuropsychologická škála, včetně mini-mentálního vyšetření (MMSE), Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA), škál hodnocení klinické demence (CDR) a tak dále
|
|
Normální ovládání, NC
NC jsou jedinci, kteří nemají žádný trvalý pokles kognitivní kapacity podle sebe sama a nemají ani obavy, ani obavy o své poznávání.
Bez měřitelných kognitivních poruch podle výsledků standardních hodnocení.
|
Neuropsychologická škála, včetně mini-mentálního vyšetření (MMSE), Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA), škál hodnocení klinické demence (CDR) a tak dále
|
|
Mírná kognitivní porucha, MCI
MCI jsou definovány pojistně-matematickou neuropsychologickou metodou navrženou Jakem a Bondim.
Účastníci jsou považováni za osoby trpící MCI, pokud je splněno kterékoli z následujících tří kritérií s celkovým skóre klinické demence (CDR) 0,5 a rovněž nesplňují kritéria pro demenci: (1) mají zhoršené skóre (definované jako >1 SD pod věkově korigovaným normativním průměrem) na obou měřeních v rámci alespoň jedné kognitivní domény (tj. paměť, jazyk nebo rychlost/výkonná funkce); (2) mají zhoršené skóre v každé ze tří vzorkovaných kognitivních domén; (3) Dotazník funkčních činností (FAQ) ≥9.
|
Neuropsychologická škála, včetně mini-mentálního vyšetření (MMSE), Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA), škál hodnocení klinické demence (CDR) a tak dále
|
|
Alzheimerova choroba, AD
Diagnóza syndromu AD je založena na diagnostických pokynech pro demenci způsobenou AD poskytnutých pracovními skupinami National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) s celkovým skóre CDR 1.
|
Neuropsychologická škála, včetně mini-mentálního vyšetření (MMSE), Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA), škál hodnocení klinické demence (CDR) a tak dále
|
|
Subjective Cognitive Decline plus, SCD-plus
Kritéria pro zařazení SCD-plus jsou následující: (1) přítomnost sebepociťovaného kontinuálního kognitivního poklesu ve srovnání s předchozím normálním stavem a nesouvisejícího s akutní příhodou; a (2) obavy (starosti) spojené se stížnostmi na paměť; a (3) nesplnění následujících kritérií pro MCI.
|
Neuropsychologická škála, včetně mini-mentálního vyšetření (MMSE), Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA), škál hodnocení klinické demence (CDR) a tak dále
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změněný vzor objemu v SCD/SCD-plus s progresí.
Časové okno: 5 let
|
|
5 let
|
|
Změněný vzor DTI v SCD/SCD-plus s progresí.
Časové okno: 5 let
|
|
5 let
|
|
Změněný funkční obraz MRI u SCD/SCD-plus s progresí.
Časové okno: 5 let
|
Funkční signál MRI v klidovém stavu závislý na hladině kyslíku v krvi (fMRI BOLD).
|
5 let
|
|
Změněný obraz FDG-PET v SCD/SCD-plus s progresí.
Časové okno: 5 let
|
Globální změna SUVR mozku FDG-PET v kBq/ml/MBq/kg.
|
5 let
|
|
Změněný vzor AV45-PET v SCD/SCD-plus s progresí.
Časové okno: 5 let
|
Globální změna SUVR mozku AV45-PET v kBq/ml/MBq/kg.
|
5 let
|
|
Genotyp SCD/SCD-plus s progresí.
Časové okno: 5 let
|
ApoE genotyp krevním testem.
|
5 let
|
|
AD7c-NTP úroveň SCD/SCD-plus s progresí.
Časové okno: 5 let
|
Hladina AD7c-NTP testem moči.
|
5 let
|
|
Střevní mikroflóra SCD/SCD-plus s progresí.
Časové okno: 5 let
|
Úroveň střevní mikroflóry pomocí 16s sekvenování rDNA
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ying Han, Doctor, Xuanwu Hospitial Capital Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sheng C, Sun Y, Wang M, Wang X, Liu Y, Pang D, Liu J, Bi X, Du W, Zhao M, Li Y, Li X, Jiang J, Han Y. Combining Visual Rating Scales for Medial Temporal Lobe Atrophy and Posterior Atrophy to Identify Amnestic Mild Cognitive Impairment from Cognitively Normal Older Adults: Evidence Based on Two Cohorts. J Alzheimers Dis. 2020;77(1):323-337. doi: 10.3233/JAD-200016.
- Wang T, Wang X, Yao Y, Zhao C, Yang C, Han Y, Cai Y. Association of plasma apolipoproteins and levels of inflammation-related factors with different stages of Alzheimer's disease: a cross-sectional study. BMJ Open. 2022 Apr 6;12(4):e054347. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054347.
- Sheng C, Yang K, He B, Du W, Cai Y, Han Y. Combination of gut microbiota and plasma amyloid-beta as a potential index for identifying preclinical Alzheimer's disease: a cross-sectional analysis from the SILCODE study. Alzheimers Res Ther. 2022 Feb 14;14(1):35. doi: 10.1186/s13195-022-00977-x.
- Ding C, Du W, Zhang Q, Wang L, Han Y, Jiang J. Coupling relationship between glucose and oxygen metabolisms to differentiate preclinical Alzheimer's disease and normal individuals. Hum Brain Mapp. 2021 Oct 15;42(15):5051-5062. doi: 10.1002/hbm.25599. Epub 2021 Jul 22.
- Dong QY, Li TR, Jiang XY, Wang XN, Han Y, Jiang JH. Glucose metabolism in the right middle temporal gyrus could be a potential biomarker for subjective cognitive decline: a study of a Han population. Alzheimers Res Ther. 2021 Apr 7;13(1):74. doi: 10.1186/s13195-021-00811-w.
- Li X, Wang X, Su L, Hu X, Han Y. Sino Longitudinal Study on Cognitive Decline (SILCODE): protocol for a Chinese longitudinal observational study to develop risk prediction models of conversion to mild cognitive impairment in individuals with subjective cognitive decline. BMJ Open. 2019 Jul 26;9(7):e028188. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028188.
- Sun Y, Wang X, Wang Y, Dong H, Lu J, Scheininger T, Ewers M, Jessen F, Zuo XN, Han Y. Anxiety correlates with cortical surface area in subjective cognitive decline: APOE epsilon4 carriers versus APOE epsilon4 non-carriers. Alzheimers Res Ther. 2019 Jun 3;11(1):50. doi: 10.1186/s13195-019-0505-0.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- hanying4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuropsychologická škála
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongDokončenoKvalita života | Diabetes Mellitus | Kognitivní porucha | Diabetická periferní neuropatická bolest | Diabetická periferní neuropatieHongkong
-
Lithuanian University of Health SciencesNáborZánět | Kognitivní dysfunkce | Genetická predispozice k nemoci | Endotoxémie | Velká depresivní porucha | Defekt hematoencefalické bariéryLitva
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýZdravé předměty | Chronickí uživatelé konopíIzrael