- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01382433
Chronickí uživatelé konopí: Model negativních příznaků schizofrenie
Klinické hodnocení negativních příznaků Neurokognitivní a elektrofyziologické charakteristiky u chronických uživatelů konopí
Cílem této studie je najít lidský model pro negativní symptomy na základě klinického pozorování, že chronickí uživatelé konopí vyjadřují negativní symptomy a jsou charakterizováni stejnými neurokognitivními a elektrofyziologickými charakteristikami jako pacient trpící schizofrenií. Za tímto účelem je první část studie zaměřena na prozkoumání negativních příznaků chronického uživatele konopí, které jsou podobné jako u pacientů trpících schizofrenií. Druhá část studie bude zkoumat neurokognitivní a elektrofyziologické charakteristiky těch uživatelů konopí, kteří projevují negativní symptomy. Tato data budou porovnána s paralelními daty pacientů se schizofrenií s převážně negativním příznakem.
Několik linií biologických a genetických důkazů podporuje kanabinoidní hypotézu pro schizofrenii. Zejména klinicky je nejvýznamnější možné zapojení kanabinoidního systému do nervového základu pro negativní symptomy. Tato hypotéza založená na klinických zjištěních, že chronické užívání konopí způsobuje kombinaci příznaků včetně apatie, avolence, nezájmu, pasivity a kognitivních poruch, takzvaný „amotivační syndrom“, který se na úrovni chování podobá hlavním negativním symptomům schizofrenie. stejně jako na úrovni mozku. Oba jsou spojeny s funkcemi nebo integritou frontálního laloku kvůli jeho roli při vytváření sebeřízeného chování, deficitů, které mohou být základem alogie, anhedonie a plochého afektu. Navzdory výše uvedeným podobnostem k dnešnímu dni neexistuje žádná dokumentace pro takový vztah. Uznání, že chroničtí uživatelé konopí sdílejí stejnou nebo podobnou konstelaci příznaků a podobné neurokognitivní a elektrofyziologické charakteristiky, by mohlo být klíčem k vývoji lidského modelu negativních příznaků a základním nástrojem pro komplexní pochopení etiologie negativních příznaků a vývoj inovativní terapie .
Vyšetřovatelé předpokládají, že chroničtí uživatelé konopí by projevovali stejnou konstelaci chování jako negativní příznaky schizofrenie; stejně jako podobné neurokognitivní a elektrofyziologické charakteristiky
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Givat Shmuel, Izrael
- Nábor
- Bar-Ilan University
-
Kontakt:
- keren yefet, PHD
- Telefonní číslo: 052-8812960
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zařazení pro obě skupiny:
- Zdraví muži a ženy
- Věk 20-65
- Poskytněte informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria zahrnutí pro kontrolu:
-Užili konopí maximálně 50krát za život a ne více než jednou za poslední rok.
Kritéria zahrnutí pro experiment:
-Užívání konopí alespoň 2 roky a v posledních 6 měsících alespoň 4 dny v týdnu.
(-Po minimálně 12 hodinách abstinence (za účelem eliminace akutních účinků konopí minimalizujte abstinenční účinek při zachování neurofyziologických účinků změněné aktivity CB1).
Kritéria vyloučení pro obě skupiny:
(Aby se zabránilo MEG artefaktům nerelevantním elektrickým rušením nebo mozkovými stavy)
- Anamnéza epilepsie, záchvaty nebo horké křeče, vážné poranění hlavy.
- Historie kovu v hlavě (mimo prostor úst).
- Historie operace včetně kovového implantátu nebo historie kovových částic v oku, kardiostimulátoru nebo jakékoli jiné lékařské pumpě.
- Historie migrén.
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledního roku. Neschopnost dosáhnout uspokojivé úrovně komunikace s kontrolní skupinou subjektu (zdravé subjekty)
- Historie psychiatrické diagnózy
- Závislost na drogách nebo alkoholu v roce předcházejícím studii
- Anamnéza epilepsie, záchvatu nebo horké křeče.
- Historie poranění hlavy.
- Historie kovu v hlavě (mimo prostor úst).
- Historie operace včetně kovového implantátu nebo historie kovových částic v oku, kardiostimulátoru nebo jakékoli jiné lékařské pumpě.
- Historie migrén.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Řízení
Neurotypické subjekty
|
Zařízení pro zobrazování mozku, které zaznamenává magnetická pole v mozku.
CANTAB je citlivý na kognitivní změny způsobené širokou škálou poruch centrálního nervového systému a vedlejších účinků léků.
CANTAB využívá počítač s dotykovou obrazovkou a umožňuje rychlé a neinvazivní hodnocení kognitivních funkcí.
Škály SANS a PANSS hodnotí přítomnost a závažnost pozitivní a negativní schizofrenie
|
Experimentální: Chronickí uživatelé konopí
|
Zařízení pro zobrazování mozku, které zaznamenává magnetická pole v mozku.
CANTAB je citlivý na kognitivní změny způsobené širokou škálou poruch centrálního nervového systému a vedlejších účinků léků.
CANTAB využívá počítač s dotykovou obrazovkou a umožňuje rychlé a neinvazivní hodnocení kognitivních funkcí.
Škály SANS a PANSS hodnotí přítomnost a závažnost pozitivní a negativní schizofrenie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinické měření
Časové okno: 30 min
|
Všichni účastníci budou hodnoceni na negativní symptomy pomocí škály pro hodnocení negativních symptomů (SANS) a škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
|
30 min
|
Kognitivní měření
Časové okno: 1 hodina
|
Kognitivní měření – Všichni účastníci budou hodnoceni na kognitivní funkce pomocí Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
|
1 hodina
|
Elektrofyziologické měření
Časové okno: 1 hodina
|
Elektrofyziologické měření - Všichni účastníci budou hodnoceni na elektrofyziologické vyšetření pomocí MEG (magnetoencefalogramu)
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hilik Levkovitz, prof., Shalvata MHC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0010-11-SHA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé předměty
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Magnetoencefalograf (MEG)
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityDokončeno
-
SunovionDokončenoDětská porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.DokončenoPeriferní diabetická neuropatieČína
-
CelltrionZatím nenabíráme
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoNealkoholická steatohepatitida (NASH)Čína
-
MyMD Pharmaceuticals, Inc.DokončenoHodnocení účinnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MYMD1 pro chronický zánět a sarkopenie/frailituKřehkost | Sarkopenie | StárnutíSpojené státy
-
Genor Biopharma Co., Ltd.Neznámý
-
Suzhou Alphamab Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedNábor
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoPevný nádor | Idiopatická plicní fibróza (IPF)Čína
-
Genencell Co. Ltd.Nábor