- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06203015
Vztahy mezi endotoxiny, zánětlivými cytokiny, kognitivními markery a změnami MRI mozku u subjektů s depresivní poruchou
11. ledna 2024 aktualizováno: Vesta Steibliene, Lithuanian University of Health Sciences
Velká depresivní porucha (MDD) je chronické duševní onemocnění s 60% celoživotním rizikem recidivy po první epizodě MDD.
Navzdory dostupným možnostem léčby MDD pouze asi polovina až dvě třetiny pacientů reaguje na léčbu první linie antidepresivy a pouze 30 % až 45 % pacientů dosáhne remise.
Vědci předpokládají, že tato nízká míra remise a vysoká míra rezistence na léčbu jsou způsobeny polyetiologickou povahou onemocnění, heterogenitou klinického obrazu deprese a nedostatkem biomarkerů pro stratifikaci subtypů MDD.
I když je etiologie MDD rozsáhle zkoumána, zůstává nejasná.
Žádný ze známých mechanismů sám o sobě nevysvětluje patogenezi deprese, což znamená, že k rozvoji MDD přispívá souhra několika faktorů.
Nashromážděné vědecké důkazy podpořily význam imunitního systému v etiopatogenezi MDD.
Až dosud byla příčina zánětu nízkého stupně pozorovaného u této podskupiny pacientů s MDD nejasná.
V navrhované studii budou vyšetřovatelé testovat novou hypotézu imunitní teorie vývoje MDD: endotoxinovou hypotézu neurodegenerace.
Tato hypotéza tvrdí, že endotoxin způsobuje nebo přispívá k neurodegeneraci.
Hladiny LPS v krevní plazmě jsou normálně nízké, ale jsou zvýšené během infekcí, zánětů střev, onemocnění dásní a neurodegenerativních onemocnění.
Dysbióza může podporovat zvýšenou propustnost střeva („děravé střevo“), což vede k bakteriální translokaci přes střevní bariéru a do cirkulace, čímž se tvoří LPS a LPS-vazebný proteinový komplex, který spouští sekreci cytokinů.
Údaje naznačují, že periferní zánět vyvolaný LPS může aktivovat neurozánět.
Není však známo, zda nízká trvalá přítomnost LPS v oběhovém systému může způsobit chronický neurozánět nízkého stupně vedoucí k neurodegeneraci a/nebo symptomům MDD.
Na základě existujících dat preklinického a klinického výzkumu vědci předpokládají, že zvýšení endotoxinu v krevní plazmě a periferních cytokinů vyvolává dysfunkci BBB, neurozánět a neurodegenerativní procesy ve specifických etiologicky relevantních strukturách mozku a způsobuje klinickou manifestaci symptomů deprese a kognitivního poškození.
V této studii budou výzkumníci také zkoumat účinky jednonukleotidových polymorfismů čtyř genů ve vztahu ke koncentracím endotoxinu a periferních cytokinů v krevní plazmě a klinickým projevům MDD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Egle Milasauskiene, MD
- Telefonní číslo: +37063458861
- E-mail: egle.milasauskiene@lsmu.lt
Studijní místa
-
-
-
Kaunas, Litva, 50161
- Nábor
- Psychiatry Department, Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Kontakt:
- Egle Milasauskiene, MD
- Telefonní číslo: +37063458861
- E-mail: egle.milasauskiene@lsmu.lt
-
Kaunas, Litva
- Nábor
- Psychiatry Department, Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Kontakt:
- Egle Milasauskiene, MD
- E-mail: egle.milasauskiene@lsmu.lt
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studie se provádí v nemocnici Psychiatrické kliniky klinik Litevské univerzity zdravotních věd Kaunas (lůžkové oddělení) a ambulantního oddělení nemocí nervového systému.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- podepsaný informovaný souhlas
- pacienti s diagnózou MDD (podle Mezinárodní klasifikace nemocí a souvisejících zdravotních problémů kategorizace duševních poruch [2019] WHO) pro skupinu MDD.
Kritéria vyloučení:
- diagnostika jiných duševních poruch za poslední rok (pro skupinu MDD).
- diagnóza jakýchkoli duševních poruch během posledního jednoho roku, předchozí pokus o sebevraždu nebo současné riziko sebevraždy identifikované ve studii (pro kontrolní skupinu).
- diagnostika somatických onemocnění, která mohou ovlivnit změny zánětlivých faktorů v těle (pro obě skupiny)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacientů s MDD
pacienti s diagnózou MDD (podle Mezinárodní klasifikace nemocí a souvisejících zdravotních problémů kategorizace duševních poruch [2019] WHO), diagnostikovaných psychiatrem; ≥18 let
|
k určení kognitivní dysfunkce
k měření hladin cytokinů, endotoxinů a genetických markerů.
vyhodnotit propustnost BBB pro vodu, objemy struktury mozku, integritu bílé hmoty, mozkovou perfuzi a koncentrace neurometabolitů
k měření závažnosti symptomů deprese
sběr sociodemografických dat a informací o kuřáckém stavu, BMI, údajích o průběhu MDD, minulé léčbě, komorbidních onemocněních a současném užívání léků.
|
|
Kontrolní skupina
Subjekty, u kterých nebyla v posledním roce diagnostikována žádná duševní porucha; ≥18 let
|
k určení kognitivní dysfunkce
k měření hladin cytokinů, endotoxinů a genetických markerů.
vyhodnotit propustnost BBB pro vodu, objemy struktury mozku, integritu bílé hmoty, mozkovou perfuzi a koncentrace neurometabolitů
k měření závažnosti symptomů deprese
sběr sociodemografických dat a informací o kuřáckém stavu, BMI, údajích o průběhu MDD, minulé léčbě, komorbidních onemocněních a současném užívání léků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny endotoxinu krevní plazmy a zánětlivých cytokinů mezi skupinami.
Časové okno: Den 1
|
Vyhodnotit koncentrace endotoxinu v krevní plazmě a zánětlivých cytokinů u pacientů s MDD a v kontrolní skupině.
Předpokládáme, že zvýšení endotoxinu v krevní plazmě je spojeno se zvýšením krevních zánětlivých cytokinů ve skupině pacientů s MDD.
|
Den 1
|
|
Závažnost a projevy symptomů deprese.
Časové okno: Den 1
|
Vyhodnoťte závažnost a projevy různých symptomů deprese.
Předpokládáme, že endotoxin a zánětlivé markery jsou spojeny se specifickými příznaky MDD, což nám umožňuje identifikovat pacienty s MDD se specifickým LPS-indukovaným/stimulovaným podtypem zánětlivé deprese.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MRI mozku
Časové okno: Den 1
|
Proveďte multiparametrické MRI vyšetření mozku pacientů s depresí a kontrolní skupiny.
Předpokládáme, že u pacientů s MDD dochází ke změnám v permeabilitě hematoencefalické bariéry pro vodu, úrovním neurozánětu a perfuze a strukturálním neurodegenerativním změnám, které jsou spojeny s koncentracemi endotoxinů a cytokinů v krevní plazmě.
|
Den 1
|
|
Kognitivní dysfunkce
Časové okno: Den 1
|
Hodnotit kognitivní funkce.
Předpokládáme, že neurozánět nízkého stupně negativně ovlivňuje kognitivní výkon u pacientů s MDD.
|
Den 1
|
|
Kovarianty
Časové okno: Den 1
|
Proveďte podskupinovou analýzu markerů neurozánětu na základě BMI jednotlivců a kouření.
|
Den 1
|
|
Genetické markery
Časové okno: Den 1
|
Určete možné genetické markery mezi subjekty s MDD ve vztahu ke koncentracím endotoxinů a zánětlivých cytokinů v krevní plazmě, které by mohly předpovědět genetickou predispozici k neurozánětům, neurodegeneraci a rozvoji MDD.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vesta Steibliene, PhD, MD, Proffesor, Lithuanian University of Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Infekce
- Poruchy nálady
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Neurokognitivní poruchy
- Atributy nemoci
- Sepse
- Poruchy kognice
- Bakteriémie
- Toxémie
- Náchylnost k nemocem
- Deprese
- Deprese
- Zánět
- Kognitivní dysfunkce
- Endotoxémie
- Depresivní porucha, major
- Genetická predispozice k nemoci
Další identifikační čísla studie
- DEPRINFLAMATION-Versija 3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .