Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af kognitiv tilbagegang ved hjælp af neuroimaging teknikker og anvendelse i diagnose og behandling af præklinisk AD

7. september 2023 opdateret af: XuanwuH 2

Forudsigelse af kognitiv tilbagegang ved hjælp af neuroimaging-teknikker og anvendelse i diagnose og behandling af præklinisk AD (Sino Longitudinal Study on Cognitive Decline, SILCODE)

Denne undersøgelse er tilknyttet Sino Longitudinal Study on Cognitive Decline, SILCODE. At etablere modeller for normal og patologisk kognitiv aldring. At indsamle de longitudinelle data for SCD-populationen, at studere de dynamiske ændringer i hjernenetværk for at udforske de progressive mekanismer af AD på hjernenetværk og at konstruere en højpræcision multimodal model til tidlig diagnose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er tilknyttet Sino Longitudinal Study on Cognitive Decline, SILCODE. Alzheimers sygdom (AD) er den mest almindelige årsag til demens, som alvorligt skader flere domæner af kognitive funktioner hos de aldrende mennesker, hvilket bringer samfundet og familierne tunge byrder. At studere den kognitive hjerneskademekanisme for subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD), det prækliniske stadium af AD, ville give store muligheder for at forstå patogenesen af ​​AD og klinisk værdi for tidlig diagnose og intervention i AD. Projektet har til hensigt at anvende amyloid-PET og FDG-PET til screening og derefter anvende den omfattende neuropsykologiske undersøgelse kombineret med multimodale MR-neuroimagingteknikker til at studere hjernens funktioner og strukturer af normal aldring og SCD. Billeddataene vil blive analyseret fra flere niveauer, herunder de kognitive dimensioner, hjerneaktiveringsmønstre og især funktionelle og strukturelle netværk for at etablere modellerne for normal og patologisk kognitiv aldring, som hovedsageligt moduleres af frontal-parietal kontrolsystem. Vi sigter mod at etablere modeller for normal og patologisk kognitiv aldring. Endvidere ville de longitudinelle data for SCD-populationen blive indsamlet for at studere de dynamiske ændringer af hjernenetværk for at udforske de progressive mekanismer af AD på hjernenetværk og for at konstruere en højpræcision multimodal model til tidlig diagnose

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Department of Neurolgy,Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Frivillige kom tilbage fra lokalsamfund og meldte sig til med informeret samtykke.

Beskrivelse

1. NC-inklusionskriterier:

  1. Ældre end 60, højrehåndet, Han-nationalitet;
  2. Har ingen kognitiv tilbagegang klager, med hverken bekymring eller bekymring over deres kognition;
  3. Score af standardiserede neuropsykologiske tests skala justeret for alder, køn og uddannelse er inden for normalområdet;
  4. Fysisk undersøgelse er negativ;
  5. Gennemgå sygehistorien og familiehistorien er negativ, tilbehørsundersøgelse viser ikke, at sygdom kan forårsage kognitiv tilbagegang;
  6. Kunne samarbejde med indsamling af multimodal magnetisk resonansbilleddannelse en gang om året i uafbrudt fem år.

2. SCD-inklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af selvopfattet kontinuerlig kognitiv tilbagegang sammenlignet med tidligere normal status og ikke relateret til en akut hændelse;
  2. Manglende opfyldelse af følgende kriterier for MCI.

3.SCD-plus inklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af selvopfattet kontinuerlig kognitiv tilbagegang sammenlignet med tidligere normal status og ikke relateret til en akut hændelse;
  2. Bekymringer (bekymringer) forbundet med hukommelsesbesvær;
  3. Manglende opfyldelse af følgende kriterier for MCI.

3. MCI-inklusionskriterier:

  1. Clinical Dementia Rating (CDR) score på 0,5 samt manglende opfyldelse af kriterierne for demens
  2. At have nedsat score (defineret som >1 SD under det alderskorrigerede normative gennemsnit) på begge mål inden for mindst ét ​​kognitivt domæne (dvs. hukommelse, sprog eller hastighed/eksekutiv funktion);
  3. At have nedsat score i hvert af de tre kognitive domæner, der blev samplet;
  4. Spørgeskemaet om funktionelle aktiviteter (FAQ) ≥9.

4. AD-inklusionskriterier Diagnosen af ​​AD-syndrom er baseret på de diagnostiske retningslinjer for demens på grund af AD leveret af National Institute on Aging-Alzheimers Association arbejdsgrupper (NIA-AA) med en samlet CDR-score på 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klaustrofobi, med metaller i kroppen, der ikke kan undersøges ved MR, herunder metalproteser eller andre kontraindikationer for undersøgelse;
  2. Venstrehåndethed eller ambidekstralitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Subjektiv kognitiv tilbagegang, SCD
Inklusionskriterierne for SCD er som følger: (1) tilstedeværelse af selvopfattet kontinuerlig kognitiv tilbagegang sammenlignet med tidligere normal status og ikke relateret til en akut hændelse; og (2) manglende opfyldelse af følgende kriterier for MCI.
Diagnostisk test: Neuropsykologisk skala
Neuropsykologisk skala, herunder mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE), Montreal kognitiv vurdering (MoCA), kliniske demensvurderingsskalaer (CDR) og så videre
Normal kontrol, NC
NC er individer, som ikke har nogen selvrapporterende vedvarende nedgang i kognitiv kapacitet og hverken bekymrer sig eller bekymrer sig om deres kognition. Uden målbar kognitiv svækkelse ifølge resultater af standardvurderinger.
Diagnostisk test: Neuropsykologisk skala
Neuropsykologisk skala, herunder mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE), Montreal kognitiv vurdering (MoCA), kliniske demensvurderingsskalaer (CDR) og så videre
Mild kognitiv svækkelse, MCI
MCI er defineret af en aktuariel neuropsykologisk metode foreslået af Jak og Bondi. Deltagerne anses for at have MCI, hvis et af de følgende tre kriterier er opfyldt med en samlet Clinical Dementia Rating (CDR)-score på 0,5 samt manglende opfyldelse af kriterierne for demens: (1) at have nedsat score (defineret som >1) SD under det alderskorrigerede normative middel) på begge mål inden for mindst ét ​​kognitivt domæne (dvs. hukommelse, sprog eller hastighed/eksekutiv funktion); (2) at have svækkede scores i hvert af de tre kognitive domæner, der blev samplet; (3) Spørgeskemaet for funktionelle aktiviteter (FAQ) ≥9.
Diagnostisk test: Neuropsykologisk skala
Neuropsykologisk skala, herunder mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE), Montreal kognitiv vurdering (MoCA), kliniske demensvurderingsskalaer (CDR) og så videre
Alzheimers sygdom, AD
Diagnosen AD-syndrom er baseret på de diagnostiske retningslinjer for demens forårsaget af AD leveret af National Institute on Aging-Alzheimers Association arbejdsgrupper (NIA-AA) med en samlet CDR-score på 1.
Diagnostisk test: Neuropsykologisk skala
Neuropsykologisk skala, herunder mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE), Montreal kognitiv vurdering (MoCA), kliniske demensvurderingsskalaer (CDR) og så videre
Subjektiv kognitiv tilbagegang plus, SCD-plus
Inklusionskriterierne for SCD-plus er som følger: (1) tilstedeværelse af selvopfattet kontinuerlig kognitiv tilbagegang sammenlignet med tidligere normal status og ikke relateret til en akut hændelse; og (2) bekymringer (bekymringer) forbundet med hukommelsesbesvær; og (3) manglende opfyldelse af følgende kriterier for MCI.
Diagnostisk test: Neuropsykologisk skala
Neuropsykologisk skala, herunder mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE), Montreal kognitiv vurdering (MoCA), kliniske demensvurderingsskalaer (CDR) og så videre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det ændrede volumenmønster i SCD/SCD-plus med progression.
Tidsramme: 5 år
  1. Global grå stof volumen ændring af hjernen i µm3
  2. Regional volumenændring af grå stof i hjernen i µm3
  3. Ændring af hjernebarkens tykkelse i µm
5 år
Det ændrede DTI-mønster i SCD/SCD-plus med progression.
Tidsramme: 5 år
  1. Regional fraktioneret anisotropi (FA), målt ved diffusion tensor imaging (DTI).
  2. Regional middeldiffusion (MD), målt ved DTI.
  3. Regional radial diffusivitet (RD), målt ved DTI.
  4. Regional aksial diffusivitet (AxD), målt ved DTI.
5 år
Det ændrede funktionelle MR-mønster i SCD/SCD-plus med progression.
Tidsramme: 5 år
Hviletilstand funktionelt MRI blod-ilt-niveau-afhængigt (fMRI BOLD) signal.
5 år
Det ændrede FDG-PET mønster i SCD/SCD-plus med progression.
Tidsramme: 5 år
Global SUVR-ændring af hjernen af ​​FDG-PET i kBq/ml/MBq/kg.
5 år
Det ændrede AV45-PET-mønster i SCD/SCD-plus med progression.
Tidsramme: 5 år
Global SUVR-ændring af hjernen af ​​AV45-PET i kBq/ml/MBq/kg.
5 år
Genotype af SCD/SCD-plus med progression.
Tidsramme: 5 år
ApoE genotype ved blodprøve.
5 år
AD7c-NTP niveau af SCD/SCD-plus med progression.
Tidsramme: 5 år
AD7c-NTP niveau ved urinprøver.
5 år
Tarmmikrobiota af SCD/SCD-plus med progression.
Tidsramme: 5 år
Tarmmikrobiotaniveau ved 16s rDNA-sekventering
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
XuanwuH 2

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ying Han, Doctor, Xuanwu Hospitial Capital Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • hanying4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropsykologisk skala

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger