- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03370822
Studie smíšených metod k prozkoumání proveditelnosti nového zařízení pro kontinuální monitorování plodu
Studie smíšených metod k prozkoumání proveditelnosti nového kontinuálního monitorování plodu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve Spojeném království (UK) je mrtvé narození definováno jako smrt plodu před porodem a po 24. týdnu těhotenství. Incidence mrtvě narozených dětí ve Spojeném království byla v roce 2014 4,6 na 1000. Roční míra snížení činila 1,4 %, což je výrazně méně než v jiných zemích s vysokými příjmy, jako je Polsko (4,5 %) a Nizozemsko (6,8 %), což dokazuje, že pro snížení míry mrtvě narozených dětí ve Spojeném království lze udělat více. Mrtvým narozením často předchází řada adaptačních změn, včetně změn srdeční frekvence plodu (FHR) a snížené pohyblivosti plodu. Fetální monitorování slouží částečně k identifikaci těchto změn, aby bylo možné zahájit vhodnou intervenci a předejít nepříznivým výsledkům. V současnosti používané formy monitorování plodu, včetně dopplerovského ultrazvuku a kardiotokografie, však nemohou poskytnout objektivní, podélný pohled na pohodu plodu a významně nesnižují počet mrtvorozených dětí. Nepřetržitý fetální monitor by mohl dříve identifikovat známky ohrožení plodu.
Nedávná studie zjistila, že 45,1 % dotázaných lékařů si myslí, že kontinuální monitorování plodu by bylo prospěšné pro jejich praxi, ačkoli 81,7 % také vyjádřilo obavy ohledně užitečnosti a klinické implementace takového zařízení. Monitor Monica AN24 je nové zařízení pro kontinuální monitorování plodu, které zaznamenává fetální elektrokardiogram (fECG) prostřednictvím transabdominálních elektrod. Ukázalo se, že Monica AN24 má dobrou kvalitu záznamu, ačkoli jedna studie uvádí souvislost mezi kvalitou záznamu a gestačním věkem. Vliv přístroje na mateřskou úzkost není znám. Všechny studie hodnotící přijatelnost zařízení pro ženy se zaměřily na intrapartální období nebo během indukce porodu. V důsledku toho je zapotřebí prospektivní observační kohortová studie k posouzení přijatelnosti zařízení Monica AN24 v kontextu prenatální péče, stejně jako další zkoumání faktorů ovlivňujících kvalitu záznamu zařízení Monica AN24.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s jednočetným těhotenstvím navštěvující St. Mary's Hospital, Manchester pro prenatální péči
- Při ultrazvukovém vyšetření fetální biometrie a umbilikálních a fetálních Dopplerových indexů nebyla zjištěna žádná abnormalita
- Gestační věk > 24 týdnů
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Vícečetná těhotenství
- Věk matky <18 let
- Jednotlivci, kteří nemluví nebo nerozumí plynně anglicky
- Osoby neschopné dát informovaný souhlas
- Ženy v aktivní práci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci studie
Ženy, které mají kontinuální monitorování plodu pomocí přístroje MONICA AN24.
MONICA AN24 je nositelný monitor s pěti adhezivními elektrodami umístěnými na břiše matky.
Tím se zaznamenává srdeční frekvence plodu, srdeční frekvence matky a děložní kontrakce.
|
Aplikace zařízení MONICA AN24 a záznam po nejdelší možnou dobu záznamu srdeční frekvence plodu (omezeno výdrží baterie)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenosti matky s nošením zařízení
Časové okno: Bezprostředně po období (obvykle 12-24 hodin) nošení přístroje MONICA AN24
|
Kvalitativní rozhovor provedený do 24 hodin po nošení zařízení AN24
|
Bezprostředně po období (obvykle 12-24 hodin) nošení přístroje MONICA AN24
|
|
Změna mateřské úzkosti (GAD-2)
Časové okno: Mateřské vyplnění dotazníku GAD-2 před nošením přístroje MONICA AN24 a bezprostředně po období nošení přístroje MONICA AN24.
|
Změna mateřské úzkosti hodnocená položkou Generalized Anxiety Disorder 2 (GAD-2)
|
Mateřské vyplnění dotazníku GAD-2 před nošením přístroje MONICA AN24 a bezprostředně po období nošení přístroje MONICA AN24.
|
|
Změna v mateřské úzkosti (skóre úzkosti specifické pro těhotenství)
Časové okno: Mateřské vyplnění dotazníku Těhotenství Specific Anxiety Score před nošením zařízení MONICA AN24 a bezprostředně po období nošení zařízení MONICA AN24.
|
Změna mateřské úzkosti hodnocená pomocí skóre specifické úzkosti pro těhotenství
|
Mateřské vyplnění dotazníku Těhotenství Specific Anxiety Score před nošením zařízení MONICA AN24 a bezprostředně po období nošení zařízení MONICA AN24.
|
|
Mateřská úzkost (STAI)
Časové okno: Mateřské dokončení STAI před nošením přístroje MONICA AN24 a bezprostředně po období nošení přístroje MONICA AN24.
|
Změna mateřské úzkosti hodnocená podle State Trait Anxiety Index.
|
Mateřské dokončení STAI před nošením přístroje MONICA AN24 a bezprostředně po období nošení přístroje MONICA AN24.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita záznamu – definovaná jako procento času, po který zařízení zaznamenávalo srdeční frekvenci plodu
Časové okno: Během doby záznamu 12-24 hodin
|
Kvalita záznamu zařízení Monica AN24 definovaná jako procento času, kdy zařízení zaznamenávalo srdeční frekvenci plodu) s různou úrovní mateřské aktivity a různým gestačním věkem.
|
Během doby záznamu 12-24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201920
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fetální úzkost
-
Mercy Medical CenterFirst Candle FoundationDokončeno
-
Çankırı Karatekin UniversityZatím nenabírámeMatka Fetal Attachment Těhotenství Vnímání | Vnímání těhotenství
-
Heidelberg UniversityStaženoDistress u pečovatelů o onkologické pacienty
-
University of GaziantepDokončenoCOVID-19-související akutní respirační distress syndrom (ARDS)Turecko (Türkiye)
-
WysaUdaanDokončeno
-
Baylor College of MedicineUkončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoDiabetes | Sebeřízení | Diabetes Distress | VeteránSpojené státy
-
Recep TuranZatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Diabetes Distress | Potíže související s cukrovkouTurecko (Türkiye)
-
McMaster UniversityCentre for Addiction and Mental Health; Diabetes CanadaNáborCukrovka typu 2 | Duševní zdraví | Diabetes DistressKanada
-
University of Southern DenmarkNáborCukrovka typu 2 | Diabetes DistressDánsko
Klinické studie na Zařízení MONICA AN24
-
University of ArizonaDokončenoPorodní fetální anoxieSpojené státy
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustDokončenoVysoce rizikové těhotenstvíSpojené království
-
Monica Healthcare LtdDokončenoTěhotenství; Obvyklý potrat | Týdny těhotenství 37 nebo víceSpojené státy
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonNeznámýIntrahepatální cholestáza těhotenství | Cholestáza v těhotenství | Porodnická cholestázaSpojené království