Klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ALLO-ASC-DFU u pacientů s diabetickými vředy na noze.

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je ve věku 18 až 75 let.
2. Subjekt je diagnostikován jako diabetici typu I nebo typu II a má diabetické vředy na noze po dobu delší než 4 týdny při screeningové návštěvě.
3. Velikost vředu na nohou je mezi 1 cm2 a 15 cm2
4. Vřed klasifikovaný I nebo II podle Wagnerova stupně a rozšířen na kůži, šlachu a podkožní tkáň.
5. Bez nekrotických úlomků v cílovém vředu

6. Kolem vředové oblasti by měl být zajištěn krevní oběh, aby bylo splněno jedno z níže uvedených kritérií;

   • Krevní cévy kolem vředu detekované Dopplerovým testem
   • 0,7 < Index kotníku (ABI) < 1,3
   • Transkutánní tlak kyslíku, TcPO2 vyšší než 30 mmHg
7. Subjekt je schopen dát písemný informovaný souhlas před zahájením studie a splnit požadavky studie během studie.

Kritéria vyloučení:

1. Nediabetický patofyziologický vřed.
2. Vřed se během jednoho týdne po screeningové návštěvě zvětšil nebo zmenšil o 30 % nebo více.
3. Subjekty vyžadující intravenózní (IV) antibiotika k léčbě infekce.
4. Současné známky infekce včetně odtoku hnisu z místa rány.
5. Subjekt má hladinu glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) > 15 %
6. Hladina cukru v krvi subjektu je > 450 mg/dl po jídle.
7. Subjekty se závažným selháním ledvin, které nelze zvládnout renální dialýzou.
8. Subjekty s těžkým jaterním nedostatkem.
9. Subjekt je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
10. Subjekt, který má alergickou nebo přecitlivělou reakci na hovězí proteiny nebo fibrinové lepidlo.
11. Subjekt, který je těhotný nebo kojí.
12. Subjekty, které nejsou ochotny během studie používat "účinnou" metodu antikoncepce.
13. Subjekty, které mají klinicky relevantní anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog.
14. Subjekty, které nejsou schopny pochopit cíl této studie nebo splnit požadavky studie.
15. Subjekty, které jsou považovány za pacienty s významným onemocněním, které může ovlivnit studii zkoušejícím.
16. Subjekty, které výzkumník nepovažuje za vhodné pro studii.
17. Subjekty, které v posledních pěti letech měly v anamnéze chirurgický zákrok pro maligní nádor (kromě karcinomu in situ).
18. Subjekty, které jsou v současné době nebo jsou zařazeny do jiné klinické studie do 60 dnů od screeningu.
19. Subjekty, které během posledních 30 dnů podstoupily léčbu ran pomocí růstových faktorů, dermálních náhrad nebo jiných biologických terapií.
20. Subjekty, které dostávají orální nebo parenterální kortikosteroidy, imunosupresiva nebo cytotoxická činidla s nestabilní dávkou před 4 týdny od screeningu.
21. Předměty nevyhovují postupu vykládky