Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus ALLO-ASC-DFU:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettisia jalkahaavoja.

torstai 24. elokuuta 2023 päivittänyt: Anterogen Co., Ltd.

Vaiheen 3 kliininen tutkimus ALLO-ASC-DFU:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi diabeettisista jalkahaavoista kärsivillä potilailla: satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus

Tämä on vaiheen III kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan ALLO-ASC-DFU:n tehoa ja turvallisuutta diabeettisen jalkahaavan potilailla verrattuna lumehoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeellinen: ALLO-ASC-DFU, plasebovertailu: ajoneuvolomake, tutkimustyyppi: interventio, tutkimuksen suunnittelu: satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on 18-75-vuotias.
  2. Tutkittavalla on diagnosoitu tyypin I tai tyypin II diabeetikko ja hänellä on diabeettisia jalkahaavoja yli 4 viikkoa seulontakäynnillä.
  3. Jalkahaavan koko on 1–15 cm2
  4. Wagnerin luokan I tai II haavauma, joka ulottui iholle, jänteelle ja ihonalaiselle kudokselle.
  5. Ei sisällä nekroottisia roskia kohdehaavan kohdalla

  6. Haavaalueen ympärillä verenkierto tulee varmistaa, jotta se täyttää yhden alla olevista kriteereistä;

    • Doppler-testillä havaitut verisuonet haavan ympärillä
    • 0,7 < Nilkka Brachial Index (ABI) < 1,3
    • Transkutaaninen hapenpaine, TcPO2 yli 30 mmHg
  7. Tutkittava osaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen opintojen aloittamista ja noudattaa opiskelun aikana opintovaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-diabeettinen patofysiologinen haavauma.
  2. Haava on kasvanut tai pienentynyt kooltaan 30 % tai enemmän viikon aikana seulontakäynnin jälkeen.
  3. Potilaat, jotka tarvitsevat suonensisäisiä (IV) antibiootteja infektion hoitoon.
  4. Nykyiset todisteet infektiosta, mukaan lukien mätävuoto haavakohdasta.
  5. Potilaalla on glykoitunut hemoglobiini A1c (HbA1c) > 15 %
  6. Potilaan verensokeri on > 450 mg/dl aterian jälkeen.
  7. Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, jota ei voida hoitaa munuaisdialyysillä.
  8. Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
  9. Kohde on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen.
  10. Kohde, jolla on allerginen tai yliherkkä reaktio nautaperäisille proteiineille tai fibriiniliimille.
  11. Kohde, joka on raskaana tai imettää.
  12. Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään "tehokasta" ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
  13. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  14. Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään tämän tutkimuksen tavoitetta tai täyttämään tutkimuksen vaatimuksia.
  15. Koehenkilöt, joilla katsotaan olevan merkittävä sairaus, joka voi vaikuttaa tutkijan tutkimukseen.
  16. Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tutkimukseen.
  17. Koehenkilöt, joilla on ollut pahanlaatuisen kasvaimen leikkaus viimeisen viiden vuoden aikana (paitsi karsinooma in situ).
  18. Koehenkilöt, jotka ovat parhaillaan tai ovat mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa 60 päivän sisällä seulonnasta.
  19. Potilaat, joille on tehty haavahoitoja kasvutekijöillä, ihonkorvikkeilla tai muilla biologisilla hoitomenetelmillä viimeisten 30 päivän aikana.
  20. Potilaat, jotka saavat oraalisia tai parenteraalisia kortikosteroideja, immunosuppressiivisia tai sytotoksisia aineita epävakaalla annoksella ennen 4 viikkoa seulonnasta.
  21. Koehenkilöt eivät noudata purkamismenettelyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ALLO-ASC-DFU
Hydrogeelilevy, joka sisältää allogeenisia rasvaperäisiä mesenkymaalisia kantasoluja
Biologinen: ALLO-ASC-DFU
ALLO-ASC-DFU-levyn levitys diabeettiseen jalkahaavaan
Muut nimet:
  • Hydrogeelilevy, joka sisältää allogeenisia mesenkymaalisia kantasoluja
Placebo Comparator: Ajoneuvon levy
Hydrogeelilevy ilman allogeenista mesenkymaalista kantasolua
Menettely: Ajoneuvon levy
Vehicle-levyn levitys diabeettiseen jalkahaavaan
Muut nimet:
  • Hydrogeelilevy ilman allogeenista mesenkymaalista kantasolua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden tutkimushenkilöiden osuudet, jotka saavuttivat haavan täydellisen sulkeutumisen
Aikaikkuna: 12 viikon aikana
12 viikon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika, joka kului haavan sulkemiseen kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 12 viikon aikana
12 viikon aikana
Niiden tutkimushenkilöiden osuudet, jotka saavuttivat haavan täydellisen sulkeutumisen
Aikaikkuna: Seuraa jopa 12 viikkoa
Seuraa jopa 12 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuudet, jotka saavuttivat haavan täydellisen sulkeutumisen Wagner-luokan luokittelun mukaan näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Seuraa jopa 12 viikkoa
Seuraa jopa 12 viikkoa
Haavan koon ja syvyyden muutosnopeus verrattuna lähtötasoon näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 12 viikon aikana
cm^2
12 viikon aikana
Niiden koehenkilöiden osuudet, jotka saavuttivat haavan täydellisen sulkeutumisen jokaisella käynnillä haavaumien sijainnin luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Seuraa jopa 12 viikkoa
Seuraa jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Anterogen Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Seung-Kyu Han, MD. Ph D., Korea University Guro Hospital
  • Päätutkija: Ki-Won Young, MD. Ph D., Eulji General Hospital
  • Päätutkija: Junpyo Hong, MD. Ph D., Asan Medical Center
  • Päätutkija: Junhyeong Kim, MD. Ph D., Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Päätutkija: Hyungmin Hahn, MD. Ph D., Ajou University Medical Center
  • Päätutkija: Youngkoo Lee, MD. Ph D., Soonchunhyang University Hospital
  • Päätutkija: Donghyeok Shin, MD. Ph D., Konkuk University Medical Center
  • Päätutkija: Kang Chan, MD. Ph D., Chungnam National University Hospital
  • Päätutkija: Changsik Park, MD. Ph D., Seoul National University Bundang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 9. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 20. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 25. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ALLO-ASC-DFU-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia