Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ALLO-ASC-DFU bij patiënten met diabetische voetzweren.

24 augustus 2023 bijgewerkt door: Anterogen Co., Ltd.

Klinische fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van ALLO-ASC-DFU te evalueren bij patiënten met diabetische voetzweren: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter studie

Dit is een dubbelblinde fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van ALLO-ASC-DFU te evalueren bij patiënten met diabetische voetzweren, in vergelijking met placebotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Experimenteel: ALLO-ASC-DFU, Placebo-vergelijker: voertuigfiche, Onderzoekstype: Interventioneel, Onderzoeksopzet: Gerandomiseerd, Placebo-gecontroleerd, Dubbelblind, Parallelle groep, Multi-center studie

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
150

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Betrokkene is tussen de 18 en 75 jaar oud.
  2. De proefpersoon wordt gediagnosticeerd met diabetes type I of type II en heeft bij het screeningsbezoek langer dan 4 weken diabetische voetulcera.
  3. De grootte van de voetzweer ligt tussen 1 cm2 en 15 cm2
  4. Zweer graad I of II volgens Wagner-graad, en uitgebreid tot huid, pezen en onderhuids weefsel.
  5. Vrij van necrotisch afval op de doelzweer

  6. Rondom het zweergebied moet de bloedcirculatie worden verzekerd om aan een van de onderstaande criteria te voldoen;

    • Bloedvaten rond de zweer gedetecteerd door Doppler-test
    • 0,7 < enkelarmindex (ABI) < 1,3
    • Transcutane zuurstofdruk, TcPO2 hoger dan 30 mmHg
  7. Proefpersoon is in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van de studie en om te voldoen aan de studievereisten tijdens de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-diabetische pathofysiologische zweer.
  2. De zweer is gedurende een week na het screeningsbezoek met 30% of meer toegenomen of afgenomen.
  3. Onderwerpen die intraveneuze (IV) antibiotica nodig hebben om infectie te behandelen.
  4. Huidig ​​​​bewijs van infectie inclusief pusdrainage van de wondplaats.
  5. Proefpersoon heeft een geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c)-gehalte van > 15%
  6. De bloedsuikerspiegel van de proefpersoon is > 450 mg/dl postprandiaal.
  7. Proefpersonen met ernstig nierfalen dat niet kan worden behandeld met nierdialyse.
  8. Proefpersonen met ernstige levertekorten.
  9. Onderwerp is humaan immunodeficiëntievirus (hiv) positief.
  10. Proefpersoon die allergisch of overgevoelig reageert op van runderen afgeleide eiwitten of fibrinelijm.
  11. Proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft.
  12. Proefpersonen die tijdens het onderzoek geen "effectieve" anticonceptiemethode willen gebruiken.
  13. Proefpersonen met een klinisch relevante geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
  14. Proefpersonen die het doel van dit onderzoek niet kunnen begrijpen of niet aan de studievereisten kunnen voldoen.
  15. Proefpersonen waarvan wordt aangenomen dat ze een significante ziekte hebben die het onderzoek door de onderzoeker kan beïnvloeden.
  16. Proefpersonen die door de onderzoeker niet geschikt worden geacht voor het onderzoek.
  17. Proefpersonen die in de afgelopen vijf jaar een voorgeschiedenis van operaties voor een kwaadaardige tumor hadden gehad (behalve carcinoma in situ).
  18. Proefpersonen die momenteel deelnemen aan of deelnemen aan een ander klinisch onderzoek binnen 60 dagen na screening.
  19. Proefpersonen die wondbehandelingen hebben ondergaan met groeifactoren, dermale vervangingsmiddelen of andere biologische therapieën in de afgelopen 30 dagen.
  20. Proefpersonen die orale of parenterale corticosteroïden, immunosuppressiva of cytotoxische middelen krijgen met een onstabiele dosis vóór 4 weken na screening.
  21. Proefpersonen voldoen niet aan de losprocedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ALLO-ASC-DFU
Hydrogelvel met allogene, van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen
Biologisch: ALLO-ASC-DFU
Toepassing van ALLO-ASC-DFU-blad op diabetische voetulcera
Andere namen:
  • Hydrogelvel met allogene mesenchymale stamcellen
Placebo-vergelijker: Voertuig blad
Hydrogelvel zonder allogene mesenchymale stamcel
Procedure: Voertuig blad
Toepassing van voertuigblad op diabetische voetzweer
Andere namen:
  • Hydrogelvel zonder allogene mesenchymale stamcel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Proporties van proefpersonen die volledige wondsluiting bereikten
Tijdsspanne: Gedurende 12 weken
Gedurende 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd die nodig was om wondsluiting tussen de twee groepen te voltooien
Tijdsspanne: Gedurende 12 weken
Gedurende 12 weken
Proporties van proefpersonen die volledige wondsluiting bereikten
Tijdsspanne: Vervolg tot 12 weken
Vervolg tot 12 weken
Proporties proefpersonen die volledige wondsluiting bereikten volgens de classificatie van Wagner-graad tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Vervolg tot 12 weken
Vervolg tot 12 weken
Veranderingspercentages in wondgrootte en -diepte in vergelijking met de basislijn tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Gedurende 12 weken
cm^2
Gedurende 12 weken
Proporties van proefpersonen die bij elk bezoek volledige wondsluiting bereikten volgens de classificatie van zweerlocaties
Tijdsspanne: Vervolg tot 12 weken
Vervolg tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Anterogen Co., Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Seung-Kyu Han, MD. Ph D., Korea University Guro Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ki-Won Young, MD. Ph D., Eulji General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Junpyo Hong, MD. Ph D., Asan Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Junhyeong Kim, MD. Ph D., Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Hyungmin Hahn, MD. Ph D., Ajou University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Youngkoo Lee, MD. Ph D., Soonchunhyang University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Donghyeok Shin, MD. Ph D., Konkuk University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Kang Chan, MD. Ph D., Chungnam National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Changsik Park, MD. Ph D., Seoul National University Bundang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 augustus 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ALLO-ASC-DFU-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen