Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di ALLO-ASC-DFU in pazienti con ulcere del piede diabetico.

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e i 75 anni.
2. Al soggetto sono stati diagnosticati diabetici di tipo I o di tipo II e presenta ulcere del piede diabetico da più di 4 settimane durante la visita di screening.
3. La dimensione dell'ulcera del piede è compresa tra 1 cm2 e 15 cm2
4. Ulcera di grado I o II secondo il grado Wagner ed estesa a pelle, tendini e tessuto sottocutaneo.
5. Privo di detriti necrotici sull'ulcera bersaglio

6. La circolazione sanguigna intorno all'area dell'ulcera dovrebbe essere assicurata per soddisfare uno dei seguenti criteri;

   • Vasi sanguigni attorno all'ulcera rilevati dal test Doppler
   • 0,7 < Indice caviglia braccio (ABI) < 1,3
   • Pressione di ossigeno transcutanea, TcPO2 superiore a 30 mmHg
7. Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio e di rispettare i requisiti dello studio durante lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Ulcera fisiopatologica non diabetica.
2. L'ulcera è aumentata o diminuita di dimensioni del 30% o più durante una settimana dopo la visita di screening.
3. Soggetti che richiedono antibiotici per via endovenosa (IV) per trattare l'infezione.
4. Prove attuali di infezione, compreso il drenaggio del pus dal sito della ferita.
5. Il soggetto ha un livello di emoglobina glicata A1c (HbA1c) > 15%
6. La glicemia del soggetto è > 450 mg/dl postprandiale.
7. Soggetti con grave insufficienza renale che non può essere gestita dalla dialisi renale.
8. Soggetti con gravi deficienze epatiche.
9. Il soggetto è positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
10. Soggetto che ha una reazione allergica o ipersensibile alle proteine ​​di origine bovina o alla colla di fibrina.
11. Soggetto in stato di gravidanza o allattamento.
12. Soggetti che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo "efficace" durante lo studio.
13. Soggetti che hanno una storia clinicamente rilevante di abuso di alcol o droghe.
14. Soggetti che non sono in grado di comprendere l'obiettivo di questo studio o di soddisfare i requisiti dello studio.
15. - Soggetti che sono considerati affetti da una malattia significativa che può avere un impatto sullo studio da parte dello sperimentatore.
16. Soggetti che sono considerati non idonei per lo studio dallo sperimentatore.
17. Soggetti che avevano avuto una storia di intervento chirurgico per tumore maligno negli ultimi cinque anni (eccetto carcinoma in situ).
18. Soggetti che sono attualmente o sono arruolati in un altro studio clinico entro 60 giorni dallo screening.
19. Soggetti che sono stati sottoposti a trattamenti delle ferite con fattori di crescita, sostituti dermici o altre terapie biologiche negli ultimi 30 giorni.
20. - Soggetti che ricevono corticosteroidi orali o parenterali, immunosoppressori o agenti citotossici con dose instabile prima di 4 settimane dallo screening.
21. I soggetti non rispettano la procedura di scarico