Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ALLO-ASC-DFU hos pasienter med diabetiske fotsår.

24. august 2023 oppdatert av: Anterogen Co., Ltd.

Fase 3 klinisk studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av ALLO-ASC-DFU hos pasienter med diabetiske fotsår: En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallellgruppe, multisenterstudie

Dette er en fase III dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ALLO-ASC-DFU hos pasienter med diabetisk fotsår, sammenlignet med placebobehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Eksperimentell: ALLO-ASC-DFU, Placebo Comparator: Vehicle Sheet, Studietype: Intervensjonell, Studiedesign: Randomisert, Placebokontrollert, Dobbeltblind, Parallellgruppe, Multisenterstudie

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er mellom 18 og 75 år.
  2. Pasienten er diagnostisert med type I- eller Type II-diabetikere og har diabetiske fotsår i mer enn 4 uker ved screeningbesøket.
  3. Fotsårstørrelsen er mellom 1 cm2 og 15 cm2
  4. Sår gradert I eller II etter Wagner-grad, og utvidet til hud, sener og subkutant vev.
  5. Fri for nekrotisk rusk ved målsår

  6. Rundt sårområdet bør blodsirkulasjonen sikres for å oppfylle ett av kriteriene nedenfor;

    • Blodkar rundt såret oppdaget ved dopplertest
    • 0,7 < Ankel Brachial Index (ABI) < 1,3
    • Transkutant oksygentrykk, TcPO2 høyere enn 30 mmHg
  7. Emnet kan gi skriftlig informert samtykke før studiestart og overholde studiekravene under studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-diabetisk patofysiologisk sår.
  2. Såret har økt eller redusert i størrelse med 30 % eller mer i løpet av en uke etter screeningbesøket.
  3. Personer som trenger intravenøs (IV) antibiotika for å behandle infeksjon.
  4. Nåværende bevis på infeksjon inkludert pussdrenering fra sårstedet.
  5. Personen har et glykert hemoglobin A1c (HbA1c) nivå på > 15 %
  6. Forsøkspersonens blodsukker er > 450 mg/dl postprandial.
  7. Personer med alvorlig nyresvikt som ikke kan behandles med nyredialyse.
  8. Personer med alvorlig leversvikt.
  9. Personen er positiv med humant immunsviktvirus (HIV).
  10. Person som har allergisk eller overfølsom reaksjon på proteiner avledet fra storfe eller fibrinlim.
  11. Person som er gravid eller ammer.
  12. Forsøkspersoner som ikke er villige til å bruke en "effektiv" prevensjonsmetode under studien.
  13. Personer som har en klinisk relevant historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
  14. Emner som ikke er i stand til å forstå formålet med denne studien eller oppfylle studiekravene.
  15. Forsøkspersoner som anses å ha en betydelig sykdom som kan påvirke studien av etterforskeren.
  16. Forsøkspersoner som vurderes ikke egnet for studien av etterforsker.
  17. Personer som hadde hatt en historie med operasjon for ondartet svulst i løpet av de siste fem årene (unntatt karsinom in situ).
  18. Forsøkspersoner som for øyeblikket er eller er registrert i en annen klinisk studie innen 60 dager etter screening.
  19. Personer som har gjennomgått sårbehandlinger med vekstfaktorer, dermale erstatninger eller andre biologiske terapier i løpet av de siste 30 dagene.
  20. Pasienter som får orale eller parenterale kortikosteroider, immunsuppressive eller cytotoksiske midler med ustabil dose før 4 uker fra screening.
  21. Emner overholder ikke avlastingsprosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ALLO-ASC-DFU
Hydrogelark som inneholder allogene fettavledede mesenkymale stamceller
Biologisk: ALLO-ASC-DFU
Påføring av ALLO-ASC-DFU-ark på diabetisk fotsår
Andre navn:
  • Hydrogelark som inneholder allogene mesenkymale stamceller
Placebo komparator: Kjøretøyark
Hydrogelark uten allogen mesenkymal stamcelle
Fremgangsmåte: Kjøretøysblad
Påføring av kjøretøyark på diabetisk fotsår
Andre navn:
  • Hydrogelark uten allogen mesenkymal stamcelle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som oppnådde fullstendig sårlukking
Tidsramme: I løpet av 12 uker
I løpet av 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid det tok å fullføre sårlukking mellom de to gruppene
Tidsramme: I løpet av 12 uker
I løpet av 12 uker
Andel av forsøkspersoner som oppnådde fullstendig sårlukking
Tidsramme: Følg opp til 12 uker
Følg opp til 12 uker
Andel av forsøkspersoner som oppnådde fullstendig sårlukking ved klassifiseringen av Wagner-graden mellom de to gruppene
Tidsramme: Følg opp til 12 uker
Følg opp til 12 uker
Endringshastigheter i sårstørrelse og -dybde sammenlignet med baseline mellom de to gruppene
Tidsramme: I løpet av 12 uker
cm^2
I løpet av 12 uker
Andel av forsøkspersoner som oppnådde fullstendig sårlukking ved hvert besøk ved klassifisering av sårplasseringer
Tidsramme: Følg opp til 12 uker
Følg opp til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Anterogen Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Seung-Kyu Han, MD. Ph D., Korea University Guro Hospital
  • Hovedetterforsker: Ki-Won Young, MD. Ph D., Eulji General Hospital
  • Hovedetterforsker: Junpyo Hong, MD. Ph D., Asan Medical Center
  • Hovedetterforsker: Junhyeong Kim, MD. Ph D., Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Hovedetterforsker: Hyungmin Hahn, MD. Ph D., Ajou University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Youngkoo Lee, MD. Ph D., Soonchunhyang University Hospital
  • Hovedetterforsker: Donghyeok Shin, MD. Ph D., Konkuk University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Kang Chan, MD. Ph D., Chungnam National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Changsik Park, MD. Ph D., Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ALLO-ASC-DFU-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger