Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности АЛЛО-АСЦ-ДФУ у пациентов с диабетическими язвами стопы.

24 августа 2023 г. обновлено: Anterogen Co., Ltd.

Клиническое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности ALLO-ASC-DFU у пациентов с диабетическими язвами стопы: рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое многоцентровое исследование с параллельными группами

Это двойное слепое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности ALLO-ASC-DFU у пациентов с диабетической язвой стопы по сравнению с терапией плацебо.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Экспериментальный: ALLO-ASC-DFU, Плацебо Компаратор: Лист с растворителем, Тип исследования: Интервенционное, Дизайн исследования: Рандомизированное, Плацебо-контролируемое, Двойное слепое, Параллельное групповое, Многоцентровое исследование

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту от 18 до 75 лет.
  2. У субъекта диагностирован диабет типа I или типа II, и во время визита для скрининга у него диабетические язвы стопы сохраняются более 4 недель.
  3. Размер язв стопы составляет от 1 см2 до 15 см2.
  4. Язва I или II степени по Вагнеру, распространяющаяся на кожу, сухожилия и подкожную клетчатку.
  5. Отсутствие некротического дебриса в целевой язве

  6. Кровообращение вокруг язвы должно быть обеспечено в соответствии с одним из следующих критериев;

    • Кровеносные сосуды вокруг язвы, обнаруженные с помощью допплеровского теста
    • 0,7 < Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) < 1,3
    • Чрескожное давление кислорода, TcPO2 выше 30 мм рт.ст.
  7. Субъект может дать письменное информированное согласие до начала исследования и соблюдать требования исследования во время исследования.

Критерий исключения:

  1. Недиабетическая патофизиологическая язва.
  2. Язва увеличилась или уменьшилась в размере на 30% и более в течение одной недели после скринингового визита.
  3. Субъекты, нуждающиеся в внутривенных (в/в) антибиотиках для лечения инфекции.
  4. Текущие признаки инфекции, включая выделение гноя из раны.
  5. У субъекта уровень гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) > 15%.
  6. Уровень сахара в крови субъекта > 450 мг/дл после приема пищи.
  7. Субъекты с тяжелой почечной недостаточностью, которые не могут лечиться с помощью почечного диализа.
  8. Субъекты с тяжелой печеночной недостаточностью.
  9. Субъект положительный на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  10. Субъект с аллергической или гиперчувствительной реакцией на белки бычьего происхождения или фибриновый клей.
  11. Субъект беременна или кормит грудью.
  12. Субъекты, которые не желают использовать «эффективный» метод контрацепции во время исследования.
  13. Субъекты, которые имеют клинически значимую историю злоупотребления алкоголем или наркотиками.
  14. Субъекты, которые не могут понять цель этого исследования или выполнить требования исследования.
  15. Субъекты, которые, как считается, имеют серьезное заболевание, которое может повлиять на исследование исследователя.
  16. Субъекты, которых исследователь считает непригодными для исследования.
  17. Субъекты, у которых в анамнезе были операции по поводу злокачественной опухоли в течение последних пяти лет (за исключением карциномы in situ).
  18. Субъекты, которые в настоящее время участвуют или участвуют в другом клиническом исследовании в течение 60 дней после скрининга.
  19. Субъекты, подвергшиеся лечению ран факторами роста, кожными заменителями или другим биологическим методам лечения в течение последних 30 дней.
  20. Субъекты, которые получают пероральные или парентеральные кортикостероиды, иммунодепрессанты или цитотоксические агенты с нестабильной дозой до 4 недель после скрининга.
  21. Субъекты не соблюдают процедуру разгрузки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: АЛЛО-АСЦ-ДФУ
Лист гидрогеля, содержащий аллогенные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани
Биологический: АЛЛО-АСЦ-ДФУ
Применение листа АЛЛО-АСЦ-ДФУ при диабетической язве стопы
Другие имена:
  • Лист гидрогеля, содержащий аллогенные мезенхимальные стволовые клетки
Плацебо Компаратор: Лист транспортного средства
Лист гидрогеля без аллогенных мезенхимальных стволовых клеток
Процедура: Лист транспортного средства
Применение транспортного листа при диабетической язве стопы
Другие имена:
  • Лист гидрогеля без аллогенных мезенхимальных стволовых клеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших полного закрытия раны
Временное ограничение: В течение 12 недель
В течение 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, необходимое для полного закрытия ран между двумя группами
Временное ограничение: В течение 12 недель
В течение 12 недель
Доля субъектов, достигших полного закрытия раны
Временное ограничение: Сопровождение до 12 недель
Сопровождение до 12 недель
Доля субъектов, достигших полного закрытия раны по классификации степени Вагнера, между двумя группами
Временное ограничение: Сопровождение до 12 недель
Сопровождение до 12 недель
Скорость изменения размера и глубины раны по сравнению с исходным уровнем между двумя группами
Временное ограничение: В течение 12 недель
см^2
В течение 12 недель
Доля субъектов, достигших полного закрытия раны при каждом посещении по классификации локализации язвы
Временное ограничение: Сопровождение до 12 недель
Сопровождение до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Anterogen Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Seung-Kyu Han, MD. Ph D., Korea University Guro Hospital
  • Главный следователь: Ki-Won Young, MD. Ph D., Eulji General Hospital
  • Главный следователь: Junpyo Hong, MD. Ph D., Asan Medical Center
  • Главный следователь: Junhyeong Kim, MD. Ph D., Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Главный следователь: Hyungmin Hahn, MD. Ph D., Ajou University Medical Center
  • Главный следователь: Youngkoo Lee, MD. Ph D., Soonchunhyang University Hospital
  • Главный следователь: Donghyeok Shin, MD. Ph D., Konkuk University Medical Center
  • Главный следователь: Kang Chan, MD. Ph D., Chungnam National University Hospital
  • Главный следователь: Changsik Park, MD. Ph D., Seoul National University Bundang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ALLO-ASC-DFU-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками