Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kompozitní biomateriály nanodiamant-gutaperča pro terapii kořenových kanálků (NDGX)

19. září 2023 aktualizováno: University of California, Los Angeles

Gutaperča modifikovaná nanodiamanty a antibiotiky (NDGX) pro výplňový materiál pro nechirurgickou terapii kořenových kanálků (RCT)

Účelem této studie je porovnat úspěšnost terapie kořenových kanálků mezi dvěma výplňovými materiály kořenových kanálků: 1) gutaperčou (GP), 2) gutaperčou modifikovanou nanodiamanty a amoxicilinem (NDGX). Gutaperča je současný standardní výplňový materiál kořenových kanálků používaný při nechirurgické terapii kořenových kanálků (RCT). Gutaperča modifikovaná nanodiamanty a amoxicilinem je zkušební výplň kořenových kanálků, která ještě nebyla schválena FDA pro použití, jak je popsáno v této studii. Bezpečnost a užitečnost NDGX je v této studii testována ve srovnání se současným standardem péče, gutaperčou (GP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie s minimálním rizikem (non-inferiority) si klade za cíl prozkoumat výhody nanodiamantem a amoxicilinem modifikované gutaperchy (NDGX) jako výplňového materiálu kořenových kanálků pro nechirurgickou terapii kořenových kanálků. Ve srovnání se současným standardem péče, gutaperčou (GP), NDGX prospívá pacientovi, protože NDGX je silnější, může lépe zabránit bakteriální reinfekci a potenciálně snižuje komplikace nechirurgické terapie kořenových kanálků (RCT), jako je zlomenina zubu, a tím zlepšení celkové prognózy léčby. V této studii budou pacienti s nemolárními zuby, které potřebují kořenové kanálky, zařazeni a randomizováni do dvou skupin pacientů s výplňovým materiálem RCT, přičemž 27 pacientů má kořeny vyplněné kontrolou (GP) a 27 pacientů s kořeny vyplněnými NDGX. Všem pacientům bude poskytnuta standardní péče a jejich zapojení do naší studie se bude pouze odchylovat od standardní péče v procesu informovaného souhlasu, počáteční randomizaci výplňového materiálu kořenového kanálku a sběru klinických dat pro výzkumný záznam (již shromážděný standardem péče) z jejich návštěv. Všichni pacienti v kontrolní větvi studie podstoupí terapii kořenových kanálků, při které budou kořenové kanálky vyplněny praktickým lékařem. Všichni pacienti v rameni studie NDGX podstoupí terapii kořenových kanálků s kanálky naplněnými GP na apikálním (dolní třetině) konci a NDGX ve střední a horní třetině kořenového kanálku. V souladu se standardem péče se pacienti v ideálním případě zaváží celkem k pěti návštěvám v průběhu dvou let v souladu se současným standardem péče: jedna konzultace před léčbou, schůzka s léčbou kořenových kanálků, následná 6měsíční schůzka, jednoletá následná schůzka a dvouletá následná schůzka. V souladu s protokolem standardní péče mohou být vyžadovány další kontrolní schůzky před 6 měsíci, 1 rokem a 2 roky v případě infekce, přetrvávající bolesti kořenového kanálku po léčbě a/nebo při dle uvážení lékaře. Srovnání mezi kontrolní (GP) a NDGX větví studie bude založeno na shromážděných pacientských datech, která budou použita ke stanovení klinického „úspěchu“ odvozeného ze snížení a/nebo absence periapikální radiolucence a ověřena objektivními a subjektivními klinickými nálezy jako jsou symptomy pacienta. Údaje o pacientech budou kategorizovány podle věku, hmotnosti, pohlaví a užívání jiných léků, což může změnit hodnocení bolesti a ukazatele úspěšnosti pilotní studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti musí být starší 18 let a během konzultační návštěvy potřebují nechirurgickou RCT léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Molární zuby
  • Léky na osteoporózu nebo i.v. bisfosfonáty
  • Alergie na zubní materiál
  • Alergické na penicilin a/nebo amoxicilin
  • Nechte MD konzultovat / lékařsky kompromitovat / je nutná profylaxe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Gutaperča
Subjekty v obou větvích studie budou dostávat standardní péči RCT a rutinní následná vyšetření/hodnocení 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po RCT. U všech pacientů v kontrolní větvi studie budou kořenové kanálky vyplněny gutaperčou (současný standard péče) za použití techniky vertikální kondenzační obturace (technika standardní péče RCT).
Přístroj: Gutaperča
Gutaperča je zařízení vyrobené z koagulované mízy určitých tropických stromů určené k vyplnění kořenového kanálku zubu. Gutaperča se teplem změkne a vloží se do kořenového kanálku, kde ochlazením ztuhne. Gutaperča je klasifikována jako třída I (obecné kontroly).
Ostatní jména:
  • GP
Experimentální: ND a Amox modifikovali Guttaperču
Subjekty v obou větvích studie budou dostávat standardní péči RCT a rutinní následná vyšetření/hodnocení 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po RCT. Rozdíl mezi těmito dvěma rameny bude v použitém výplňovém materiálu kořenového kanálku. Kořenové kanálky pro léčebnou větev studie budou v apikální třetině vyplněny gutaperčou, pro střední a koronální třetinu bude použita gutaperča modifikovaná nanodiamanty a amoxicilinem (NDGX).
Přístroj: Gutaperča
Gutaperča je zařízení vyrobené z koagulované mízy určitých tropických stromů určené k vyplnění kořenového kanálku zubu. Gutaperča se teplem změkne a vloží se do kořenového kanálku, kde ochlazením ztuhne. Gutaperča je klasifikována jako třída I (obecné kontroly).
Ostatní jména:
  • GP
Kombinovaný produkt: ND a AMOX modifikovaná gutaperča
Gutaperča vyztužená a modifikovaná nanodiamanty o průměru 5 nm a amoxicilinem
Ostatní jména:
  • NDGP
  • NDGX
  • GPX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby kořenových kanálků
Časové okno: 2 roky
Definováno jako snížení a/nebo nepřítomnost periapikální radiolucence (PARL), která je ověřena objektivními a subjektivními klinickými nálezy, jako jsou hlášené symptomy pacienta (např. hlášené úrovně bolesti).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dean Ho, Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Vrchní vyšetřovatel: Mo K Kang, Ph.D,D.D.S., University of California, Los Angeles
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric C Sung, D.D.S., University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-001308

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení