Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nanodiamond-Gutta Percha komposiittibiomateriaalit juurihoitoon (NDGX)

tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of California, Los Angeles

Nanotimanteilla ja antibiooteilla modifioitu guttaperkka (NDGX) ei-kirurgiseen juurikanavahoitoon (RCT) täyteaine

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla juurihoitohoidon menestystä kahden juurikanavatäyteaineen välillä: 1) guttapercha (GP), 2) nanotimanteilla ja amoksisilliinilla modifioitu guttaperka (NDGX). Guttaperkka on nykyinen vakiojuurikanavatäyteaine, jota käytetään ei-kirurgisessa juurihoitohoidossa (RCT). Nanotimanteilla ja amoksisilliinilla modifioitu guttaperkka on tutkittava juurikanavatäyteaine, jota FDA ei ole vielä hyväksynyt käytettäväksi tässä tutkimuksessa kuvatulla tavalla. NDGX:n turvallisuutta ja hyödyllisyyttä testataan tässä tutkimuksessa verrattuna nykyiseen hoitotasoon, gutta perchaan (GP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän minimaalisen riskin vertailun (non-inferiority) -tutkimuksen tavoitteena on tutkia nanotimantti- ja amoksisilliinimodifioidun guttaperkan (NDGX) etuja juurikanavan täyteaineena ei-kirurgisessa juurihoitohoidossa. Verrattuna nykyiseen hoitotasoon, gutta percha (GP), NDGX hyödyttää potilasta, koska NDGX on vahvempi, ehkäisee paremmin bakteerien uudelleeninfektiota ja mahdollisesti vähentää ei-kirurgisen juurihoitohoidon (RCT) komplikaatioita, kuten hampaan murtumia. parantaa yleistä hoitoennustetta. Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla ei ole poskihampaat, jotka tarvitsevat juurikanavia, rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen RCT-täyteainepotilasryhmään, joissa on 27 potilasta, joiden juuret on täytetty kontrollilla (GP), ja 27 potilaalla, joiden juuret on täytetty NDGX:llä. Kaikki potilaat saavat tavanomaista hoitoa, ja heidän osallistumisensa tutkimukseemme poikkeaa hoidon standardista vain tietoisen suostumuksen prosessissa, juurikanavatäytemateriaalin alustavassa satunnaistuksessa ja kliinisen tiedon keruussa tutkimustietueita varten (jo kerätty standardissa hoitoa) vierailuistaan. Kaikille tutkimuksen vertailuryhmän potilaille suoritetaan juurihoitohoito, jossa juurikanavat täytetään yleislääkärillä. Kaikille tutkimuksen NDGX-haaraan kuuluville potilaille suoritetaan juurihoitohoito, jossa kanavat on täytetty GP:llä juurikanavan kärjessä (alakolmanneksessa) ja NDGX:llä juurikanavan keski- ja yläkolmanneksessa. Hoitostandardin mukaisesti potilaat sitoutuvat ihanteellisesti yhteensä viiteen käyntiin kahden vuoden aikana nykyisen hoitostandardin mukaisesti: yksi hoitoa edeltävä konsultaatiokäynti, juurihoitokäynti, 6 kuukauden seurantakäynti. ajanvaraus, 1 vuoden seurantakäynti ja 2 vuoden seurantakäynti. Normaalin hoitoprotokollan mukaisesti ylimääräisiä seurantakäyntejä ennen 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden seurantakäyntejä voidaan tarvita infektion, jatkuvan juurikanavakivun hoidon jälkeen ja/tai lääkärin harkinnan mukaan. Vertailu tutkimuksen (GP) ja NDGX-haarojen välillä perustuu kerättyihin potilastietoihin, joita käytetään kliinisen "menestyksen" määrittämiseen periapikaalisen radioluenssin vähentymisestä ja/tai puuttumisesta ja jotka varmistetaan objektiivisilla ja subjektiivisilla kliinisillä löydöillä. kuten potilaan oireet. Potilastiedot luokitellaan iän, painon, sukupuolen ja muiden lääkkeiden käytön mukaan, mikä saattaa muuttaa kivun arviointia ja pilottitutkimuksen onnistumisindikaattoreita.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita ja tarvitsevat ei-kirurgista RCT-hoitoa konsultaatiokäynnin aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poskihampaat
  • Osteoporoosilääkitys tai i.v. bisfosfonaatit
  • Hammasmateriaalien allergiat
  • Allerginen penisilliinille ja/tai amoksisilliinille
  • Pyydä lääkärin konsultaatiota / lääketieteellisesti vaarantunut / ennaltaehkäisy tarpeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Gutta Percha
Tutkimushenkilöt molemmissa tutkimusryhmissä saavat normaalin hoidon RCT:n ja rutiininomaiset seurantatutkimukset/arvioinnit 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua RCT:stä. Kaikkien tutkimuksen kontrollihaaraan kuuluvien potilaiden juurikanavat täytetään guttaperchalla (nykyinen hoitostandardi) käyttämällä vertikaalista kondensaatioobturaatiotekniikkaa (hoidon standardi RCT-tekniikka).
Laite: Gutta Percha
Guttapercha on tiettyjen trooppisten puiden koaguloituneesta mahlaa valmistettu laite, joka on tarkoitettu täyttämään hampaan juurikanava. Guttapercha pehmenee lämmön vaikutuksesta ja työnnetään juurikanavaan, jossa se kovettuu jäähtyessään. Guttaperkka on luokiteltu luokkaan I (yleiset kontrollit).
Muut nimet:
  • GP
Kokeellinen: ND- ja Amox-muokattu Gutta Percha
Tutkimushenkilöt molemmissa tutkimusryhmissä saavat normaalin hoidon RCT:n ja rutiininomaiset seurantatutkimukset/arvioinnit 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua RCT:stä. Kahden varren välinen ero on käytetyssä juurikanavan täyteaineessa. Tutkimuksen hoitohaaran juurikanavat täytetään apikaalisessa kolmanneksessa guttaperkalla, keski- ja koronaalisessa kolmanneksessa käytetään nanotimanteilla ja amoksisilliinilla modifioitua guttaperkaa (NDGX).
Laite: Gutta Percha
Guttapercha on tiettyjen trooppisten puiden koaguloituneesta mahlaa valmistettu laite, joka on tarkoitettu täyttämään hampaan juurikanava. Guttapercha pehmenee lämmön vaikutuksesta ja työnnetään juurikanavaan, jossa se kovettuu jäähtyessään. Guttaperkka on luokiteltu luokkaan I (yleiset kontrollit).
Muut nimet:
  • GP
Yhdistelmätuote: ND- ja AMOX-muokattu Gutta Percha
Guttapercha vahvistettu ja modifioitu halkaisijaltaan 5 nm nanotimanteilla ja amoksisilliinilla
Muut nimet:
  • NDGP
  • NDGX
  • GPX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Juurihoidon onnistuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritelty periapikaalisen radiolucensian (PARL) vähenemiseksi ja/tai puuttumiseksi, joka varmistetaan objektiivisilla ja subjektiivisilla kliinisillä löydöksillä, kuten potilaiden raportoiduilla oireilla (esim. raportoiduilla kiputasoilla).
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, Los Angeles

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Dean Ho, Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Päätutkija: Mo K Kang, Ph.D,D.D.S., University of California, Los Angeles
  • Päätutkija: Eric C Sung, D.D.S., University of California, Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 19. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17-001308

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia