Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomateriały kompozytowe nanodiamentowo-guttaperkowe do leczenia kanałowego (NDGX)

19 września 2023 zaktualizowane przez: University of California, Los Angeles

Nanodiamenty i antybiotyki Zmodyfikowana gutaperka (NDGX) do niechirurgicznej terapii kanałowej (RCT) Materiał wypełniający

Celem pracy jest porównanie skuteczności leczenia kanałowego pomiędzy dwoma materiałami do wypełniania kanałów korzeniowych: 1) gutaperką (GP), 2) gutaperką modyfikowaną nanodiamentami i amoksycyliną (NDGX). Gutaperka jest obecnie standardowym materiałem do wypełniania kanałów korzeniowych stosowanym podczas niechirurgicznej terapii kanałowej (RCT). Gutaperka modyfikowana nanodiamentami i amoksycyliną to eksperymentalny materiał do wypełniania kanałów korzeniowych, który nie został jeszcze zatwierdzony przez FDA do użytku opisanego w tym badaniu. Bezpieczeństwo i użyteczność NDGX jest testowana w tym badaniu w porównaniu z obecnym standardem opieki, gutaperką (GP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie porównawcze minimalnego ryzyka (non-inferiority) ma na celu zbadanie zalet gutaperki modyfikowanej nanodiamentem i amoksycyliną (NDGX) jako materiału wypełniającego kanały korzeniowe w niechirurgicznej terapii kanałowej. W porównaniu z obecnym standardem opieki, gutaperka (GP), NDGX jest korzystna dla pacjenta, ponieważ NDGX jest silniejsza, może lepiej zapobiegać ponownemu zakażeniu bakteryjnemu i potencjalnie zmniejsza powikłania niechirurgicznego leczenia kanałowego (RCT), takie jak złamanie zęba, tym samym poprawę ogólnego rokowania w leczeniu. W tym badaniu pacjenci z zębami innymi niż zęby trzonowe, wymagający leczenia kanałowego, zostaną zrekrutowani i przydzieleni losowo do dwóch grup pacjentów z materiałem wypełniającym RCT, z 27 pacjentami z korzeniami wypełnionymi kontrolną (GP) i 27 pacjentami z korzeniami wypełnionymi NDGX. Wszyscy pacjenci będą objęci standardową opieką, a ich udział w naszym badaniu będzie odbiegał jedynie od standardowej opieki w procesie uzyskiwania świadomej zgody, wstępnej randomizacji materiału do wypełniania kanałów korzeniowych oraz zbierania danych klinicznych do dokumentacji badawczej (już zebranych w standardzie opieki) z ich wizyt. Wszyscy pacjenci z ramienia kontrolnego badania zostaną poddani leczeniu kanałowemu, podczas którego kanały korzeniowe zostaną wypełnione preparatem GP. Wszyscy pacjenci w ramieniu badania NDGX zostaną poddani leczeniu kanałowemu z kanałami wypełnionymi GP w wierzchołkowej (dolnej trzeciej) części i NDGX w środkowej i górnej trzeciej części kanału korzeniowego. Zgodnie ze standardem opieki pacjenci najlepiej zobowiązują się do odbycia w sumie pięciu wizyt w ciągu dwóch lat zgodnie z obecnym standardem opieki: jedna wizyta konsultacyjna przed leczeniem, wizyta w leczeniu kanałowym, 6-miesięczna wizyta kontrolna wizytę kontrolną, wizytę kontrolną za 1 rok i wizytę kontrolną za 2 lata. Zgodnie ze standardowym protokołem opieki, dodatkowe wizyty kontrolne przed wizytami kontrolnymi po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach mogą być wymagane w przypadku infekcji, uporczywego bólu kanału korzeniowego po leczeniu i/lub uznania lekarza. Porównanie grup kontrolnych (GP) i NDGX badania będzie oparte na zebranych danych pacjentów, które zostaną wykorzystane do określenia „sukcesu” klinicznego na podstawie zmniejszenia i/lub braku przezierności okołowierzchołkowej i zweryfikowanego obiektywnymi i subiektywnymi wynikami klinicznymi takie jak objawy pacjenta. Dane pacjentów zostaną podzielone na kategorie według wieku, wagi, płci i stosowania innych leków, co może zmienić ocenę bólu i wskaźniki sukcesu badania pilotażowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat i wymagać nieoperacyjnego leczenia RCT podczas wizyty konsultacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Zęby trzonowe
  • Leki na osteoporozę lub i.v. bisfosfoniany
  • Alergie na materiały dentystyczne
  • Uczulenie na penicylinę i/lub amoksycylinę
  • Poproś lekarza o konsultację/zaburzenia medyczne/wymagana profilaktyka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Gutta Percha
Uczestnicy obu ramion badania zostaną poddani standardowej terapii RCT oraz rutynowym badaniom/ocenom kontrolnym po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po RCT. U wszystkich pacjentów w grupie kontrolnej badania kanały korzeniowe zostaną wypełnione gutaperką (obecny standard leczenia), przy użyciu techniki obturacji poprzez pionową kondensację (standardowa technika RCT).
Urządzenie: Gutta Percha
Gutaperka to urządzenie wykonane ze skoagulowanego soku niektórych drzew tropikalnych przeznaczone do wypełnienia kanału korzeniowego zęba. Guttaperka jest zmiękczana przez ciepło i wprowadzana do kanału korzeniowego, gdzie twardnieje podczas stygnięcia. Gutaperka jest sklasyfikowana w I klasie (kontrole ogólne).
Inne nazwy:
  • Lekarz ogólny
Eksperymentalny: Gutta Percha modyfikowana przez ND i Amox
Uczestnicy obu ramion badania zostaną poddani standardowej terapii RCT oraz rutynowym badaniom/ocenom kontrolnym po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po RCT. Różnica pomiędzy obydwoma ramionami będzie polegać na zastosowanym materiale do wypełnienia kanału korzeniowego. Kanały korzeniowe w grupie leczenia objętej badaniem zostaną wypełnione gutaperką w trzeciej części wierzchołkowej, natomiast w części środkowej i koronowej zostanie zastosowana gutaperka modyfikowana nanodiamentami i amoksycyliną (NDGX).
Urządzenie: Gutta Percha
Gutaperka to urządzenie wykonane ze skoagulowanego soku niektórych drzew tropikalnych przeznaczone do wypełnienia kanału korzeniowego zęba. Guttaperka jest zmiękczana przez ciepło i wprowadzana do kanału korzeniowego, gdzie twardnieje podczas stygnięcia. Gutaperka jest sklasyfikowana w I klasie (kontrole ogólne).
Inne nazwy:
  • Lekarz ogólny
Produkt złożony: Gutaperka modyfikowana ND i AMOX
Gutaperka wzmocniona i zmodyfikowana nanodiamentami o średnicy 5 nm oraz amoksycyliną
Inne nazwy:
  • NDGP
  • NDGX
  • GPX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces leczenia kanałowego
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowane jako zmniejszenie i/lub brak przezierności okołowierzchołkowej (PARL) weryfikowanej na podstawie obiektywnych i subiektywnych wyników klinicznych, takich jak zgłaszane przez pacjenta objawy (np. zgłaszany poziom bólu).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dean Ho, Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Główny śledczy: Mo K Kang, Ph.D,D.D.S., University of California, Los Angeles
  • Główny śledczy: Eric C Sung, D.D.S., University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-001308

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami