Biomateriali compositi nanodiamante-guttaperca per la terapia canalare (NDGX)

Questo studio di confronto a rischio minimo (non inferiorità) mira a indagare i vantaggi della guttaperca modificata con nanodiamante e amoxicillina (NDGX) come materiale di riempimento del canale radicolare per la terapia canalare non chirurgica. Rispetto all'attuale standard di cura, guttaperca (GP), NDGX avvantaggia il paziente perché NDGX è più forte, può prevenire meglio la reinfezione batterica e potenzialmente riduce le complicanze della terapia canalare non chirurgica (RCT) come la frattura del dente, quindi migliorare la prognosi complessiva del trattamento. In questo studio, i pazienti con denti non molari che necessitano di canali radicolari saranno reclutati e randomizzati in due gruppi di pazienti con materiale di riempimento RCT, con 27 pazienti con radici riempite con il controllo (GP) e 27 pazienti con radici riempite con NDGX. Tutti i pazienti riceveranno lo standard di cura e il loro coinvolgimento nel nostro studio si discosterà dallo standard di cura solo nel processo di consenso informato, nella randomizzazione iniziale del materiale di riempimento del canale radicolare e nella raccolta di dati clinici per la registrazione della ricerca (già raccolti nello standard di cura) dalle loro visite. Tutti i pazienti nel braccio di controllo dello studio saranno sottoposti a terapia canalare in cui i canali radicolari saranno riempiti con GP. Tutti i pazienti nel braccio NDGX dello studio saranno sottoposti a terapia canalare con canali riempiti con GP nell'estremità apicale (terzo inferiore) e NDGX nel terzo medio e superiore del canale radicolare. In conformità con lo standard di cura, i pazienti si impegneranno idealmente a un totale di cinque visite nell'arco di un periodo di due anni in linea con l'attuale standard di cura: un appuntamento di consultazione pre-trattamento, un appuntamento per la terapia canalare, un follow-up di 6 mesi appuntamento, un appuntamento di follow-up di 1 anno e un appuntamento di follow-up di 2 anni. Seguendo il protocollo di cura standard, possono essere richiesti ulteriori appuntamenti di follow-up prima degli appuntamenti di follow-up di 6 mesi, 1 anno e 2 anni in caso di infezione, dolore persistente del canale radicolare dopo il trattamento e/o a discrezione del medico. Il confronto tra i bracci di controllo (GP) e NDGX dello studio si baserà sui dati dei pazienti raccolti, che saranno utilizzati per determinare il "successo" clinico derivato dalla riduzione e/o dall'assenza di una radiotrasparenza periapicale e verificato con risultati clinici oggettivi e soggettivi come i sintomi del paziente. I dati dei pazienti saranno classificati per età, peso, sesso e uso di altri farmaci, che possono alterare la valutazione del dolore e gli indicatori di successo dello studio pilota.