Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nanodiamond-Gutta Percha sammensatte biomaterialer til rodbehandling (NDGX)

19. september 2023 opdateret af: University of California, Los Angeles

Nanodiamanter og antibiotika modificeret guttaperka (NDGX) til ikke-kirurgisk rodbehandling (RCT) fyldmateriale

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne succes med rodbehandling mellem to rodkanalfyldningsmaterialer: 1) guttaperka (GP), 2) guttaperka modificeret med nanodiamanter og amoxicillin (NDGX). Guttaperka er det nuværende standard rodkanalfyldningsmateriale, der bruges under ikke-kirurgisk rodbehandling (RCT). Guttaperka modificeret med nanodiamanter og amoxicillin er et fyldstofmateriale til undersøgelse af rodkanalen, endnu ikke godkendt af FDA til brug som beskrevet i denne undersøgelse. Sikkerheden og anvendeligheden af ​​NDGX testes i denne undersøgelse i sammenligning med den nuværende standard for pleje, guttaperka (GP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne minimal-risiko sammenligning (non-inferiority) undersøgelse har til formål at undersøge fordelene ved Nanodiamond og Amoxicillin modificeret guttaperka (NDGX) som et rodkanalfyldmateriale til ikke-kirurgisk rodbehandling. Sammenlignet med den nuværende standard for pleje, guttaperka (GP), gavner NDGX patienten, fordi NDGX er stærkere, kan bedre forhindre bakteriel reinfektion og potentielt reducere komplikationer af ikke-kirurgisk rodbehandling (RCT) såsom tandfraktur, og derved forbedring af den samlede behandlingsprognose. I denne undersøgelse vil patienter med ikke-molære tænder, der har behov for rodbehandling, blive rekrutteret og randomiseret i to RCT-fyldstofpatientgrupper, med 27 patienter med rødder fyldt med kontrollen (GP), og 27 patienter med rødder fyldt med NDGX. Alle patienter vil modtage standardbehandling, og deres involvering i vores undersøgelse vil kun afvige fra standardbehandling i processen med informeret samtykke, indledende randomisering af rodkanalfyldningsmaterialet og klinisk dataindsamling til forskningsjournal (allerede indsamlet i standard af omsorg) fra deres besøg. Alle patienter i undersøgelsens kontrolarm vil gennemgå rodbehandling, hvor rodkanalerne bliver fyldt med GP. Alle patienter i NDGX-armen af ​​undersøgelsen vil gennemgå rodbehandling med kanaler fyldt med GP i den apikale (nedre tredjedel) ende og NDGX i den midterste og øverste tredjedel af rodkanalen. I overensstemmelse med standarden for pleje vil patienter ideelt set forpligte sig til i alt fem besøg over en periode på to år i overensstemmelse med den nuværende standard for pleje: en konsultation forud for behandlingen, en rodbehandlingsaftale, en 6 måneders opfølgning. opfølgende aftale, 1 års opfølgningssamtale og 2 års opfølgningsaftale. Efter standard plejeprotokol kan der være behov for yderligere opfølgningsaftaler forud for 6 måneders, 1 års og 2 års opfølgningsaftaler i tilfælde af infektion, vedvarende smerter i rodkanalen efter behandlingen og/eller kl. klinikerens skøn. Sammenligning mellem undersøgelsens kontrol (GP) og NDGX arme vil være baseret på indsamlede patientdata, som vil blive brugt til at bestemme klinisk "succes" afledt af reduktion og/eller fravær af en periapikal radiolucens og verificeret med objektive og subjektive kliniske fund såsom patientsymptomer. Patientdata vil blive kategoriseret efter alder, vægt, køn og brug af andre lægemidler, hvilket kan ændre smertevurderingen og pilotundersøgelsens succesindikatorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skal være over 18 år og have behov for ikke-kirurgisk RCT-behandling under konsultationsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Molar tænder
  • Osteoporosemedicin eller i.v. bisfosfonater
  • Dental materiale allergi
  • Allergisk over for penicillin og/eller amoxicillin
  • Få lægekonsultation/medicinsk kompromitteret/nødvendig profylakse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gutta Percha
Forsøgspersoner i begge dele af undersøgelsen vil modtage standardbehandling RCT og rutinemæssige opfølgningsundersøgelser/vurderinger 6 måneder, 1 år og 2 år efter RCT. For alle patienter i undersøgelsens kontrolarm vil rodkanalerne blive fyldt med guttaperka (nuværende standard for pleje), ved brug af vertikal kondensationsobtureringsteknik (standard of care RCT-teknik).
Enhed: Gutta Percha
Guttaperka er en enhed lavet af koaguleret saft fra visse tropiske træer beregnet til at fylde rodkanalen af ​​en tand. Guttaperkaen blødgøres af varme og føres ind i rodkanalen, hvor den hærder efterhånden som den afkøles. Guttaperka er klassificeret som klasse I (generel kontrol).
Andre navne:
  • GP
Eksperimentel: ND og Amox modificeret Gutta Percha
Forsøgspersoner i begge dele af undersøgelsen vil modtage standardbehandling RCT og rutinemæssige opfølgningsundersøgelser/vurderinger 6 måneder, 1 år og 2 år efter RCT. Forskellen mellem de to arme vil være det anvendte rodkanalfyldmateriale. Rodkanalerne til undersøgelsens behandlingsarm vil blive fyldt med guttaperka ved den apikale tredjedel, guttaperka modificeret med nanodiamanter og amoxicillin (NDGX) vil blive brugt til den midterste og koronale tredjedel.
Enhed: Gutta Percha
Guttaperka er en enhed lavet af koaguleret saft fra visse tropiske træer beregnet til at fylde rodkanalen af ​​en tand. Guttaperkaen blødgøres af varme og føres ind i rodkanalen, hvor den hærder efterhånden som den afkøles. Guttaperka er klassificeret som klasse I (generel kontrol).
Andre navne:
  • GP
Kombinationsprodukt: ND og AMOX modificeret Gutta Percha
Guttaperka forstærket og modificeret med 5 nm diameter nanodiamanter og amoxicillin
Andre navne:
  • NDGP
  • NDGX
  • GPX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rodbehandling succes
Tidsramme: 2 år
Defineret som reduktion og/eller fravær af periapikal radiolucens (PARL), der er verificeret med objektive og subjektive kliniske fund, såsom patientsymptomer rapporteret (f.eks. rapporterede smerteniveauer).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dean Ho, Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Ledende efterforsker: Mo K Kang, Ph.D,D.D.S., University of California, Los Angeles
  • Ledende efterforsker: Eric C Sung, D.D.S., University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-001308

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger