Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití ultrazvuku pro rezidenty jako pomůcku při epidurálním umístění

8. ledna 2019 aktualizováno: Yale University
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude hodnotit použití ultrazvuku jako pomůcky pro epidurální umístění u pacientů provádějících všechny epidurální techniky pod přímým dohledem anesteziologa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit schopnosti "Accuro" pomáhat při lumbálním epidurálním umístění u pacientů. Předpokládá se, že použití Accuro povede ke zvýšení úspěšnosti prvního pokusu, definovaného jako úspěšné umístění epidurální jehly při prvním pokusu o zavedení jehly.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky přicházející k vaginálnímu porodu
  • ASA-1, ASA-2 a ASA-3
  • Pacienti bez známých deformit zad
  • Schopnost sedět vzpřímeně pro epidurální umístění
  • Žádná předchozí operace beder
  • Žádné alergie na ultrazvukový gel
  • BMI před otěhotněním >= 30

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku < 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní epidurální
Účastníci této skupiny budou mít epidurál umístěn standardním postupem.
Postup: Standardní epidurální
Místo vstupu jehly bude lokalizováno pomocí techniky orientačních bodů. Konkrétní úroveň epidurálního umístění bude stanovena pro každého pacienta podle uvážení anesteziologa. Středová čára páteře bude také palpována, aby se určilo přibližné umístění interlaminárního prostoru. Jehla pak bude zavedena na vhodné místo určené orientační technikou a úspěšné epidurální umístění bude potvrzeno pozorováním ztráty rezistence a následným potvrzením analgezie. Hloubka umístění epidurální jehly bude měřena a zaznamenána po pozorování ztráty odporu. Bude zaveden epidurální katétr a postup bude pokračovat podle standardu péče.
Experimentální: Epidurál řízený ultrazvukem
Účastníci této skupiny budou mít epidurál umístěn standardním postupem s pomocí ultrazvuku.
Přístroj: Epidurál řízený ultrazvukem
Na záda pacienta bude aplikován sterilní ultrazvukový gel a pomocí sterilního přístroje se zobrazí bederní obratle v oblasti palpačně odvozené lokalizace. Když je zařízení umístěno nad vertebrálním meziprostorem, režim 3D obrazu identifikuje středovou linii páteře a hloubku od kůže k epidurálnímu prostoru. Pro potvrzení správné identifikace orientačních bodů bude uložena jediná 3D ultrazvuková videosmyčka obratlového meziprostoru. Po identifikaci vertebrálního meziprostoru bude kůže označena značkovacím náčiním nebo fyzickým vrubem v místě vstupu jehly označené zařízením. Epidurální jehla bude poté umístěna stejným způsobem jako ve skupině standardních postupů. Hloubka umístění epidurální jehly bude měřena a zaznamenána po pozorování ztráty odporu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěchu
Časové okno: Výchozí stav (v době postupu)
Úspěšnost je definována jako úspěšné epidurální podání při prvním pokusu o zavedení jehly. Tento výsledek bude dichotomický (ano/ne).
Výchozí stav (v době postupu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jehla prochází
Časové okno: Výchozí stav (v době postupu)
Průchod jehly je definován jako jakýkoli dopředný posun nebo vytažení a přesměrování jehly dopředu bez vytažení z kůže. Tento výsledek zachytí počet průchodů.
Výchozí stav (v době postupu)
Pokusy o vložení jehly
Časové okno: Výchozí stav (v době postupu)
Počet pokusů o zavedení jehly je definován jako postup jehly kůží ve snaze vstoupit do epidurálního prostoru; jehla vyžadující vytažení z kůže pro opětovné zavedení se počítá jako další pokus o zavedení.
Výchozí stav (v době postupu)
Přesnost vpichu jehly
Časové okno: Výchozí stav (v době postupu)
Přesnost místa zavedení jehly je dána potřebou přesměrovat (jiný úhel) nebo znovu zavést jehlu (jiné místo vpichu kůže). Tento výsledek bude kvalitativně popisovat přesnost umístění jehly.
Výchozí stav (v době postupu)
Vertebrální úroveň epidurálního umístění
Časové okno: Výchozí stav (v době postupu)
Vertebrální úroveň epidurálního umístění je záznam úrovně obratle, kde je epidurál aplikován. To bude potvrzeno ultrazvukovým zobrazením jak ve standardní skupině, tak ve skupině ultrazvuku po epidurálním podání.
Výchozí stav (v době postupu)
Čas na identifikaci mezníku
Časové okno: Výchozí stav (v době postupu)
Čas do identifikace orientačního bodu je definován jako časový interval mezi začátkem identifikace místa vpichu jehlou a časem do prvního pokusu o vpich jehlou. Čas zahájení identifikace místa vpichu jehly u standardní skupiny i ultrazvukové skupiny odpovídá okamžiku, kdy rezidentní lékař poprvé položí ruku na pacienta, aby prohmatal záda.
Výchozí stav (v době postupu)
Čas do ztráty odporu
Časové okno: Výchozí stav (v době postupu)
Doba do ztráty odporu je definována jako časový interval mezi prvním pokusem o vpich jehlou a pozorováním ztráty odporu.
Výchozí stav (v době postupu)
Čas do dokončení podání epidurální analgezie
Časové okno: Výchozí stav (v době postupu)
Čas do dokončení podání epidurální analgezie je definován jako časový interval mezi pozorováním ztráty rezistence a podáním analgetik přes epidurální katétr.
Výchozí stav (v době postupu)
Celková doba technického postupu
Časové okno: Výchozí stav (v době postupu)
Celková doba technického postupu je definována jako součet (iv) doby do identifikace orientačních bodů, (v) doby do ztráty rezistence a (vi) doby do dokončení podání epidurální analgezie. Tato doba technického postupu měří čas mezi prvním přiložením rukou na pacienta a podáním analgezie.
Výchozí stav (v době postupu)
Hloubka epidurálního prostoru
Časové okno: Výchozí stav (v době postupu)
Hloubka epidurálního prostoru je hloubka od kůže k epidurálnímu prostoru měřená v centimetrech (s přesností na 0,1 cm).
Výchozí stav (v době postupu)
Bolest
Časové okno: Výchozí stav (v době postupu)
Bolest při epidurální aplikaci: bude hodnocena po dokončení zavedení katétru (verbální hodnotící stupnice [VRS], 0-10, 0 = žádná bolest, 10 = maximální bolest).
Výchozí stav (v době postupu)
Míra účinnosti analgezie
Časové okno: Výchozí stav (v době postupu)
Míra účinnosti analgezie: definovaná jako VRS <= 1 a nepřítomnost jednostranného nebo neúspěšného bloku 20 minut po injekci nasycovací dávky
Výchozí stav (v době postupu)
Čas na pohodlí
Časové okno: Výchozí stav (v době postupu)
Doba do zklidnění po podání nasycovací dávky bude zaznamenána v minutách.
Výchozí stav (v době postupu)
Spokojenost pacienta
Časové okno: Sledování (až 1 den)
Spokojenost pacienta s epidurální aplikací, hodnocená po aplikaci nasycovací dávky (škála 0-10, 0 = nespokojen, 10 = zcela spokojen).
Sledování (až 1 den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000021722

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení