Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung von Ultraschall für Bewohner als Hilfsmittel bei der epiduralen Platzierung

8. Januar 2019 aktualisiert von: Yale University
Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die Verwendung von Ultraschall als Hilfsmittel für die Epiduralanlage bei Bewohnern untersuchen, die alle Epiduraltechniken unter direkter Aufsicht von Anästhesisten durchführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Fähigkeiten des „Accuro“ zur Unterstützung der lumbalen epiduralen Platzierung bei Patienten zu bewerten. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Verwendung des Accuro zu einer Erhöhung der Erfolgsraten beim ersten Versuch führen wird, definiert als erfolgreiche Epiduralnadelplatzierung beim ersten Nadelinsertionsversuch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zur vaginalen Entbindung vorstellen
  • ASA-1, ASA-2 und ASA-3
  • Patienten ohne bekannte Rückendeformitäten
  • Fähigkeit, bei der epiduralen Platzierung aufrecht zu sitzen
  • Keine vorherige Lendenoperation
  • Keine Allergien gegen Ultraschallgel
  • BMI vor der Schwangerschaft >= 30

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standard-Epiduralanästhesie
Den Teilnehmern dieser Gruppe wird die Epiduralanästhesie gemäß der Standardpraxis gelegt.
Verfahren: Standard-Epiduralanästhesie
Der Punkt des Nadeleintritts wird unter Verwendung der Landmarken-Technik lokalisiert. Die spezifische Höhe der epiduralen Platzierung wird für jeden Patienten nach Ermessen des Anästhesisten festgelegt. Die Mittellinie der Wirbelsäule wird ebenfalls palpiert, um die ungefähre Lage eines interlaminaren Raums zu bestimmen. Die Nadel wird dann an der geeigneten Stelle eingeführt, die durch die Landmarken-Technik bestimmt wurde, und die erfolgreiche epidurale Platzierung wird durch die Beobachtung des Widerstandsverlusts und die anschließende Bestätigung der Analgesie bestätigt. Die Tiefe der Platzierung der Epiduralnadel wird nach Beobachtung des Widerstandsverlusts gemessen und aufgezeichnet. Der Epiduralkatheter wird eingeführt und das Verfahren wird gemäß dem Behandlungsstandard fortgesetzt.
Experimental: Ultraschallgeführte Epiduralanästhesie
Den Teilnehmern dieser Gruppe wird eine Epiduralanästhesie gemäß der üblichen Praxis mit Unterstützung von Ultraschall gelegt.
Gerät: Ultraschallgeführte Epiduralanästhesie
Steriles Ultraschallgel wird auf den Rücken des Patienten aufgetragen und das sterile Gerät wird verwendet, um die Lendenwirbel im Bereich der von der Palpation abgeleiteten Stelle abzubilden. Wenn das Gerät über dem Wirbelzwischenraum platziert wird, identifiziert der 3D-Bildmodus die Mittellinie der Wirbelsäule und die Tiefe von der Haut bis zum Epiduralraum. Eine einzelne 3D-Ultraschall-Videoschleife des Wirbelzwischenraums wird gespeichert, um die korrekte Identifizierung der Landmarken zu bestätigen. Nach der Identifizierung des Wirbelzwischenraums wird die Haut an der vom Gerät angezeigten Nadeleintrittsstelle mit einem Markierungsgerät oder einer körperlichen Vertiefung markiert. Die Epiduralnadel wird dann auf die gleiche Weise wie in der Standardeingriffsgruppe platziert. Die Tiefe der Platzierung der Epiduralnadel wird nach Beobachtung des Widerstandsverlusts gemessen und aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate
Zeitfenster: Baseline (zum Zeitpunkt des Verfahrens)
Erfolgsraten sind definiert als erfolgreiche epidurale Verabreichung beim ersten Versuch der Nadelinsertion. Dieses Ergebnis wird ein dichotomes (ja/nein) Ergebnis sein.
Baseline (zum Zeitpunkt des Verfahrens)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nadel geht
Zeitfenster: Baseline (zum Zeitpunkt des Verfahrens)
Ein Nadelstich ist definiert als jedes Vorwärtsvorschieben oder Zurückziehen und Vorwärtsumlenken der Nadel ohne Zurückziehen von der Haut. Dieses Ergebnis erfasst die Anzahl der Durchgänge.
Baseline (zum Zeitpunkt des Verfahrens)
Nadeleinstichversuche
Zeitfenster: Baseline (zum Zeitpunkt des Verfahrens)
Die Anzahl der Nadeleinstichversuche ist definiert als Vorschub der Nadel durch die Haut, um in den Epiduralraum einzudringen; eine Nadel, die zum erneuten Einführen aus der Haut gezogen werden muss, ist als zusätzlicher Einführversuch zu zählen.
Baseline (zum Zeitpunkt des Verfahrens)
Genauigkeit der Nadeleinführung
Zeitfenster: Baseline (zum Zeitpunkt des Verfahrens)
Die Genauigkeit der Nadeleinstichstelle wird durch die Notwendigkeit bestimmt, die Nadel umzulenken (anderer Winkel) oder neu einzuführen (andere Hautpunktionsstelle). Dieses Ergebnis wird qualitativ die Genauigkeit der Nadelplatzierung beschreiben.
Baseline (zum Zeitpunkt des Verfahrens)
Wirbelebene der epiduralen Platzierung
Zeitfenster: Baseline (zum Zeitpunkt des Verfahrens)
Die Wirbelhöhe der Epiduralplatzierung ist eine Aufzeichnung der Wirbelhöhe, auf der die Epiduralanästhesie verabreicht wird. Dies wird durch Ultraschallbildgebung sowohl in der Standardgruppe als auch in der Ultraschallgruppe nach der epiduralen Verabreichung bestätigt.
Baseline (zum Zeitpunkt des Verfahrens)
Zeit bis zur Landmarkenidentifikation
Zeitfenster: Baseline (zum Zeitpunkt des Verfahrens)
Die Zeit bis zur Landmarkenidentifikation ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Beginn der Nadelpunktionsstellenidentifizierung und der Zeit bis zum ersten Nadelpunktionsversuch. Die Startzeit der Identifizierung der Nadelpunktionsstelle sowohl in der Standardgruppe als auch in der Ultraschallgruppe entspricht dem Zeitpunkt, an dem der niedergelassene Arzt zum ersten Mal seine/ihre Hand auf den Patienten legt, um den Rücken zu palpieren.
Baseline (zum Zeitpunkt des Verfahrens)
Zeit bis zum Widerstandsverlust
Zeitfenster: Baseline (zum Zeitpunkt des Verfahrens)
Die Zeit bis zum Widerstandsverlust ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem ersten Nadelpunktionsversuch und der Beobachtung des Widerstandsverlusts.
Baseline (zum Zeitpunkt des Verfahrens)
Zeit bis zum Abschluss der epiduralen Analgesie-Verabreichung
Zeitfenster: Baseline (zum Zeitpunkt des Verfahrens)
Die Zeit bis zur vollständigen Verabreichung der epiduralen Analgesie ist definiert als das Zeitintervall zwischen der Beobachtung des Widerstandsverlusts und der Verabreichung von Analgetika durch den Epiduralkatheter.
Baseline (zum Zeitpunkt des Verfahrens)
Gesamtzeit des technischen Verfahrens
Zeitfenster: Baseline (zum Zeitpunkt des Verfahrens)
Die Gesamtzeit des technischen Eingriffs ist definiert als die Summe aus (iv) der Zeit bis zur Identifikation der Orientierungspunkte, (v) der Zeit bis zum Widerstandsverlust und (vi) der Zeit bis zur vollständigen Verabreichung der epiduralen Analgesie. Diese technische Eingriffszeit misst die Zeit vom ersten Handauflegen bis zur Schmerzmittelgabe.
Baseline (zum Zeitpunkt des Verfahrens)
Epiduralraumtiefe
Zeitfenster: Baseline (zum Zeitpunkt des Verfahrens)
Epiduralraumtiefe ist die Tiefe von der Haut bis zum Epiduralraum, gemessen in Zentimetern (auf 0,1 cm genau).
Baseline (zum Zeitpunkt des Verfahrens)
Schmerz
Zeitfenster: Baseline (zum Zeitpunkt des Verfahrens)
Schmerzen während der epiduralen Verabreichung: zu beurteilen nach Abschluss der Kathetereinführung (verbale Bewertungsskala [VRS], 0-10, 0 = keine Schmerzen, 10 = maximale Schmerzen).
Baseline (zum Zeitpunkt des Verfahrens)
Analgetische Wirksamkeitsrate
Zeitfenster: Baseline (zum Zeitpunkt des Verfahrens)
Analgetische Wirksamkeitsrate: definiert als VRS <= 1 und Fehlen einer einseitigen oder fehlgeschlagenen Blockade 20 Minuten nach Injektion der Aufsättigungsdosis
Baseline (zum Zeitpunkt des Verfahrens)
Zeit zum Trost
Zeitfenster: Baseline (zum Zeitpunkt des Verfahrens)
Die Zeit bis zur Beruhigung nach Verabreichung der Aufsättigungsdosis wird in Minuten aufgezeichnet.
Baseline (zum Zeitpunkt des Verfahrens)
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Nachverfolgung (Bis zu 1 Tag)
Patientenzufriedenheit mit der epiduralen Verabreichung, erhoben nach Gabe der Aufsättigungsdosis (Skala 0-10, 0 = nicht zufrieden, 10 = voll und ganz zufrieden).
Nachverfolgung (Bis zu 1 Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000021722

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten