Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Utilizzo degli ultrasuoni per i residenti come aiuto nel posizionamento epidurale

8 gennaio 2019 aggiornato da: Yale University
Questo studio controllato randomizzato valuterà l'uso degli ultrasuoni come ausilio per il posizionamento epidurale nei residenti che eseguono tutte le tecniche epidurali sotto la diretta supervisione dell'anestesista del personale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare le capacità di "Accuro" di assistere nel posizionamento epidurale lombare nei pazienti. Si ipotizza che l'uso di Accuro comporterà un aumento delle percentuali di successo al primo tentativo, definito come posizionamento dell'ago epidurale riuscito al primo tentativo di inserimento dell'ago.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si presentano per il parto vaginale
  • ASA-1, ASA-2 e ASA-3
  • Pazienti senza deformità della schiena note
  • Capacità di stare seduti in posizione eretta per il posizionamento epidurale
  • Nessun precedente intervento lombare
  • Nessuna allergia al gel per ultrasuoni
  • BMI pre-gravidanza >= 30

Criteri di esclusione:

  • Pazienti < 18 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Epidurale standard
I partecipanti a questo gruppo avranno l'epidurale posizionato utilizzando la pratica standard.
Procedura: Epidurale standard
Il punto di entrata dell'ago verrà localizzato utilizzando la tecnica dei punti di repere. Il livello specifico di posizionamento epidurale sarà determinato in base al paziente a discrezione dell'anestesista. Verrà palpata anche la linea mediana della colonna vertebrale per determinare la posizione approssimativa di uno spazio interlaminare. L'ago verrà quindi inserito nella posizione appropriata determinata dalla tecnica dei punti di riferimento e il corretto posizionamento epidurale sarà confermato dall'osservazione della perdita di resistenza e dalla conferma del follow-up dell'analgesia. La profondità del posizionamento dell'ago epidurale sarà misurata e registrata dopo l'osservazione della perdita di resistenza. Verrà inserito il catetere epidurale e la procedura continuerà secondo lo standard di cura.
Sperimentale: Epidurale ecoguidata
I partecipanti a questo gruppo avranno l'epidurale posizionato utilizzando la pratica standard con l'assistenza degli ultrasuoni.
Dispositivo: Epidurale ecoguidata
Il gel per ultrasuoni sterile verrà applicato alla schiena del paziente e il dispositivo sterile verrà utilizzato per visualizzare le vertebre lombari nell'area della posizione derivata dalla palpazione. Quando il dispositivo è posizionato sopra l'interspazio vertebrale, la modalità immagine 3D identificherà la linea mediana della colonna vertebrale e la profondità dalla pelle allo spazio epidurale. Verrà salvato un singolo video ecografico 3D dell'interspazio vertebrale per confermare la corretta identificazione del punto di riferimento. Dopo l'identificazione dell'interspazio vertebrale, la pelle verrà contrassegnata con un utensile di marcatura o una rientranza fisica nel punto di ingresso dell'ago indicato dal dispositivo. L'ago epidurale verrà quindi posizionato nello stesso modo del gruppo di procedura standard. La profondità del posizionamento dell'ago epidurale sarà misurata e registrata dopo l'osservazione della perdita di resistenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo
Lasso di tempo: Basale (al momento della procedura)
Le percentuali di successo sono definite come somministrazione epidurale riuscita al primo tentativo di inserimento dell'ago. Questo risultato sarà un risultato dicotomico (sì/no).
Basale (al momento della procedura)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'ago passa
Lasso di tempo: Basale (al momento della procedura)
Un passaggio dell'ago è definito come qualsiasi avanzamento in avanti o ritiro e reindirizzamento in avanti dell'ago senza ritiro dalla pelle. Questo risultato catturerà il numero di passaggi.
Basale (al momento della procedura)
Tentativi di inserimento dell'ago
Lasso di tempo: Basale (al momento della procedura)
Il numero di tentativi di inserimento dell'ago è definito come avanzamento dell'ago attraverso la pelle nel tentativo di entrare nello spazio epidurale; un ago che richieda l'estrazione dalla pelle per il reinserimento deve essere conteggiato come ulteriore tentativo di inserimento.
Basale (al momento della procedura)
Precisione dell'inserimento dell'ago
Lasso di tempo: Basale (al momento della procedura)
La precisione della posizione di inserimento dell'ago è determinata dalla necessità di reindirizzare (angolo diverso) o reinserire l'ago (sito di puntura della pelle diverso). Questo risultato descriverà qualitativamente l'accuratezza del posizionamento dell'ago.
Basale (al momento della procedura)
Livello vertebrale del posizionamento epidurale
Lasso di tempo: Basale (al momento della procedura)
Il livello vertebrale del posizionamento epidurale è una registrazione del livello vertebrale in cui viene somministrata l'epidurale. Ciò sarà confermato tramite ecografia sia nel gruppo standard che nel gruppo ecografico dopo la somministrazione epidurale.
Basale (al momento della procedura)
È ora di identificare il punto di riferimento
Lasso di tempo: Basale (al momento della procedura)
Il tempo all'identificazione del punto di riferimento è definito come l'intervallo di tempo tra l'inizio dell'identificazione del sito di puntura dell'ago e il tempo al primo tentativo di puntura dell'ago. L'ora di inizio dell'identificazione del sito di puntura dell'ago sia nel gruppo standard che nel gruppo ecografico corrisponde a quando il medico residente pone per la prima volta la mano sul paziente per palparne la schiena.
Basale (al momento della procedura)
Tempo di perdita di resistenza
Lasso di tempo: Basale (al momento della procedura)
Il tempo alla perdita di resistenza è definito come l'intervallo di tempo tra il primo tentativo di puntura dell'ago e l'osservazione della perdita di resistenza.
Basale (al momento della procedura)
Tempo per completare la somministrazione dell'analgesia epidurale
Lasso di tempo: Basale (al momento della procedura)
Il tempo per completare la somministrazione dell'analgesia epidurale è definito come l'intervallo di tempo tra l'osservazione della perdita di resistenza e la somministrazione di analgesici attraverso il catetere epidurale.
Basale (al momento della procedura)
Tempo totale della procedura tecnica
Lasso di tempo: Basale (al momento della procedura)
Il tempo totale della procedura tecnica è definito come la somma di (iv) tempo per l'identificazione del punto di riferimento, (v) tempo per la perdita di resistenza e (vi) tempo per completare la somministrazione dell'analgesia epidurale. Questo tempo di procedura tecnica misura il tempo che intercorre tra l'imposizione delle mani sul paziente e la somministrazione dell'analgesia.
Basale (al momento della procedura)
Profondità dello spazio epidurale
Lasso di tempo: Basale (al momento della procedura)
La profondità dello spazio epidurale è la profondità dalla pelle allo spazio epidurale misurata in centimetri (con una precisione di 0,1 cm).
Basale (al momento della procedura)
Dolore
Lasso di tempo: Basale (al momento della procedura)
Dolore durante la somministrazione epidurale: da valutare dopo il completamento dell'inserimento del catetere (scala di valutazione verbale [VRS], 0-10, 0 = nessun dolore, 10 = massimo dolore).
Basale (al momento della procedura)
Tasso di efficacia dell'analgesia
Lasso di tempo: Basale (al momento della procedura)
Tasso di efficacia dell'analgesia: definito come VRS <= 1 e assenza di blocco unilaterale o fallimento a 20 minuti dopo l'iniezione della dose di carico
Basale (al momento della procedura)
Tempo di conforto
Lasso di tempo: Basale (al momento della procedura)
Il tempo di comfort dopo la somministrazione della dose di carico verrà registrato in minuti.
Basale (al momento della procedura)
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Follow-up (fino a 1 giorno)
Soddisfazione del paziente per la somministrazione epidurale, valutata dopo la somministrazione della dose di carico (scala 0-10, 0 = non soddisfatto, 10 = completamente soddisfatto).
Follow-up (fino a 1 giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000021722

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni