Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av ultralyd for beboere som et hjelpemiddel ved epidural plassering

8. januar 2019 oppdatert av: Yale University
Denne randomiserte kontrollerte studien vil evaluere bruken av ultralyd som et hjelpemiddel for epidural plassering hos beboere som utfører alle epiduralteknikker under direkte tilsyn av anestesilege.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å vurdere evnene til "Accuro" til å hjelpe til med lumbal epidural plassering hos pasienter. Det antas at bruken av Accuro vil resultere i en økning av suksessraten ved første forsøk, definert som vellykket epidural nålplassering ved det første nåleinnføringsforsøket.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som presenterer for vaginal levering
  • ASA-1, ASA-2 og ASA-3
  • Pasienter uten kjente ryggdeformiteter
  • Evne til å sitte oppreist for epidural plassering
  • Ingen tidligere lumbal kirurgi
  • Ingen allergi mot ultralydgel
  • Før graviditet BMI >= 30

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter < 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Standard epidural
Deltakere i denne gruppen vil ha epidural plassert ved bruk av standard praksis.
Fremgangsmåte: Standard epidural
Inngangspunktet for nålen vil bli lokalisert ved å bruke landemerketeknikken. Det spesifikke nivået av epidural plassering vil bli bestemt på pasientbasis etter anestesilegens skjønn. Ryggradens midtlinje vil også bli palpert for å bestemme den omtrentlige plasseringen av et interlaminært rom. Nålen vil deretter bli satt inn på riktig sted bestemt av landemerketeknikken, og vellykket epidural plassering vil bli bekreftet ved observasjon av tap av motstand og oppfølgingsbekreftelse av analgesi. Dybden på plassering av epidural nål vil bli målt og registrert etter observasjon av tap av motstand. Epiduralkateteret vil bli satt inn og prosedyren vil fortsette i henhold til standarden for omsorg.
Eksperimentell: Ultralydveiledet epidural
Deltakere i denne gruppen vil få epidural plassert ved bruk av standard praksis ved hjelp av ultralyd.
Enhet: Ultralydveiledet epidural
Steril ultralydgel vil påføres pasientens rygg, og den sterile enheten vil bli brukt til å avbilde lumbale ryggvirvlene i området for det palpasjonsavledede stedet. Når enheten er plassert over ryggvirvelmellomrommet, vil 3D-bildemodus identifisere ryggradens midtlinje og dybden fra huden til epiduralrommet. En enkelt 3D-ultralydvideosløyfe av vertebrale mellomrom vil bli lagret for å bekrefte korrekt landemerkeidentifikasjon. Etter identifisering av ryggvirvelmellomrommet, vil huden merkes med et merkeredskap eller fysisk fordypning ved nålens inntrengningspunkt angitt av enheten. Epiduralnålen vil da bli plassert på samme måte som i standard prosedyregruppen. Dybden på plassering av epidural nål vil bli målt og registrert etter observasjon av tap av motstand.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess rate
Tidsramme: Grunnlinje (på tidspunktet for prosedyren)
Suksessrater er definert som vellykket epidural administrering ved første forsøk på nåleinnføring. Dette utfallet vil være et dikotomt (ja/nei) utfall.
Grunnlinje (på tidspunktet for prosedyren)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nål passerer
Tidsramme: Grunnlinje (på tidspunktet for prosedyren)
En nålepassering er definert som enhver fremføring eller tilbaketrekking og omdirigering fremover av nålen uten å trekke seg tilbake fra huden. Dette utfallet vil fange opp antall passeringer.
Grunnlinje (på tidspunktet for prosedyren)
Nåleinnføringsforsøk
Tidsramme: Grunnlinje (på tidspunktet for prosedyren)
Antallet nåleinnføringsforsøk er definert som fremføring av nålen gjennom huden i et forsøk på å komme inn i epiduralrommet; en nål som må trekkes ut av huden for å settes inn igjen, regnes som et ekstra forsøk.
Grunnlinje (på tidspunktet for prosedyren)
Nøyaktighet ved nåleinnføring
Tidsramme: Grunnlinje (på tidspunktet for prosedyren)
Nøyaktigheten av nålens innsettingsplassering bestemmes av behovet for å omdirigere (forskjellig vinkel) eller sette inn nålen på nytt (annet hudstikksted). Dette resultatet vil kvalitativt beskrive nøyaktigheten av nåleplasseringen.
Grunnlinje (på tidspunktet for prosedyren)
Vertebralt nivå av epidural plassering
Tidsramme: Grunnlinje (på tidspunktet for prosedyren)
Vertebralt nivå av epidural plassering er en registrering av vertebralnivået der epiduralen administreres. Dette vil bli bekreftet via ultralyd i både standardgruppe og ultralydgruppe etter epidural administrering.
Grunnlinje (på tidspunktet for prosedyren)
Tid til landemerkeidentifikasjon
Tidsramme: Grunnlinje (på tidspunktet for prosedyren)
Tid til landemerkeidentifikasjon er definert som tidsintervallet mellom starten av identifikasjon av nålestikkstedet og tiden til første nålestikkingsforsøk. Starttidspunktet for identifikasjon av nålestikkstedet i både standardgruppen og ultralydgruppen tilsvarer når fastlegen først legger hånden på pasienten for å palpere ryggen.
Grunnlinje (på tidspunktet for prosedyren)
Tid til tap av motstand
Tidsramme: Grunnlinje (på tidspunktet for prosedyren)
Tid til tap av motstand er definert som tidsintervallet mellom det første nålestikkingsforsøket og observasjonen av tap av motstand.
Grunnlinje (på tidspunktet for prosedyren)
På tide å fullføre administrering av epidural analgesi
Tidsramme: Grunnlinje (på tidspunktet for prosedyren)
Tid til å fullføre administrering av epidural analgesi er definert som tidsintervallet mellom observasjon av tap av motstand og administrering av analgetika gjennom epiduralkateteret.
Grunnlinje (på tidspunktet for prosedyren)
Total teknisk prosedyretid
Tidsramme: Grunnlinje (på tidspunktet for prosedyren)
Total teknisk prosedyretid er definert som summen av (iv) Tid til landemerkeidentifikasjon, (v) Tid til tap av motstand og (vi) Tid til fullføring av epidural analgesi. Denne tekniske prosedyren måler tiden mellom første plassering av hendene på pasienten til administrering av analgesi.
Grunnlinje (på tidspunktet for prosedyren)
Epidural romdybde
Tidsramme: Grunnlinje (på tidspunktet for prosedyren)
Epiduralromsdybde er dybden fra huden til epiduralrommet målt i centimeter (nøyaktig til 0,1 cm).
Grunnlinje (på tidspunktet for prosedyren)
Smerte
Tidsramme: Grunnlinje (på tidspunktet for prosedyren)
Smerter under epidural administrering: vurderes etter fullført kateterinnsetting (verbal vurderingsskala [VRS], 0-10, 0 = ingen smerte, 10 = maksimal smerte).
Grunnlinje (på tidspunktet for prosedyren)
Analgesi effektivitet rate
Tidsramme: Grunnlinje (på tidspunktet for prosedyren)
Analgesi-effektivitet: definert som VRS <= 1 og fravær av ensidig eller mislykket blokkering 20 minutter etter injeksjon av startdosen
Grunnlinje (på tidspunktet for prosedyren)
På tide å trøste
Tidsramme: Grunnlinje (på tidspunktet for prosedyren)
Tid til trøst etter administrering av startdosen vil bli registrert i minutter.
Grunnlinje (på tidspunktet for prosedyren)
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Oppfølging (opptil 1 dag)
Pasienttilfredshet med epidural administrering, vurdert etter administrering av startdosen (skala 0-10, 0 = ikke fornøyd, 10 = helt fornøyd).
Oppfølging (opptil 1 dag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2000021722

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger