Wykorzystanie ultradźwięków dla mieszkańców jako pomocy w umieszczaniu zewnątrzoponowym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki zgłaszające się do porodu drogą pochwową
- ASA-1, ASA-2 i ASA-3
- Pacjenci bez znanych deformacji kręgosłupa
- Możliwość siedzenia w pozycji pionowej w celu umieszczenia znieczulenia zewnątrzoponowego
- Brak wcześniejszej operacji lędźwiowej
- Brak alergii na żel do USG
- BMI przed ciążą >= 30
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku < 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe znieczulenie zewnątrzoponowe
Uczestnicy tej grupy otrzymają znieczulenie zewnątrzoponowe zgodnie ze standardową praktyką.
|
Miejsce wkłucia igły zostanie zlokalizowane przy użyciu techniki punktów orientacyjnych.
Konkretny poziom umieszczenia zewnątrzoponowego zostanie określony indywidualnie dla każdego pacjenta według uznania anestezjologa.
Linia środkowa kręgosłupa będzie również badana palpacyjnie w celu określenia przybliżonej lokalizacji przestrzeni międzywarstwowych.
Igła zostanie następnie wprowadzona w odpowiednim miejscu określonym techniką punktów orientacyjnych, a udane umieszczenie zewnątrzoponowe zostanie potwierdzone obserwacją utraty oporu i dalszym potwierdzeniem działania przeciwbólowego.
Głębokość wkłucia igły zewnątrzoponowej zostanie zmierzona i zarejestrowana po zaobserwowaniu utraty oporu.
Cewnik zewnątrzoponowy zostanie wprowadzony, a procedura będzie kontynuowana zgodnie ze standardami opieki.
|
|
Eksperymentalny: Znieczulenie zewnątrzoponowe pod kontrolą USG
Uczestnicy tej grupy otrzymają znieczulenie zewnątrzoponowe przy użyciu standardowej praktyki z pomocą ultradźwięków.
|
Na plecy pacjenta zostanie nałożony sterylny żel ultrasonograficzny, a sterylne urządzenie posłuży do zobrazowania kręgów lędźwiowych w okolicy lokalizacji palpacyjnej.
Gdy urządzenie zostanie umieszczone powyżej przestrzeni międzykręgowej, tryb obrazu 3D zidentyfikuje linię środkową kręgosłupa i głębokość od skóry do przestrzeni nadtwardówkowej.
Pojedyncza pętla wideo USG 3D przestrzeni międzykręgowej zostanie zapisana w celu potwierdzenia prawidłowej identyfikacji punktu orientacyjnego.
Po identyfikacji przestrzeni międzykręgowej skóra zostanie oznaczona narzędziem do znakowania lub fizycznym wcięciem w punkcie wejścia igły wskazanym przez urządzenie.
Igła zewnątrzoponowa zostanie następnie umieszczona w taki sam sposób, jak w grupie standardowej procedury.
Głębokość wkłucia igły zewnątrzoponowej zostanie zmierzona i zarejestrowana po zaobserwowaniu utraty oporu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Linia bazowa (w czasie zabiegu)
|
Wskaźniki powodzenia definiuje się jako udane podanie zewnątrzoponowe przy pierwszej próbie wprowadzenia igły.
Ten wynik będzie wynikiem dychotomicznym (tak/nie).
|
Linia bazowa (w czasie zabiegu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Igła przechodzi
Ramy czasowe: Linia bazowa (w czasie zabiegu)
|
Przejście igłą definiuje się jako każde przesunięcie do przodu lub wycofanie i przekierowanie igły do przodu bez wycofania ze skóry.
Ten wynik przechwyci liczbę podań.
|
Linia bazowa (w czasie zabiegu)
|
|
Próby wkłucia igły
Ramy czasowe: Linia bazowa (w czasie zabiegu)
|
Liczbę prób wkłucia igły definiuje się jako wprowadzenie igły przez skórę w celu wejścia do przestrzeni zewnątrzoponowej; igła wymagająca wyjęcia ze skóry w celu ponownego wkłucia jest liczona jako dodatkowa próba wkłucia.
|
Linia bazowa (w czasie zabiegu)
|
|
Dokładność wkłucia igły
Ramy czasowe: Linia bazowa (w czasie zabiegu)
|
Dokładność miejsca wkłucia igły zależy od konieczności zmiany kierunku (inny kąt) lub ponownego wprowadzenia igły (inne miejsce nakłucia skóry).
Ten wynik będzie jakościowo opisywał dokładność umieszczenia igły.
|
Linia bazowa (w czasie zabiegu)
|
|
Kręgosłupowy poziom umieszczenia zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: Linia bazowa (w czasie zabiegu)
|
Poziom kręgów miejsca umieszczenia zewnątrzoponowego jest zapisem poziomu kręgów, w którym znieczulenie zewnątrzoponowe jest podawane.
Zostanie to potwierdzone za pomocą obrazowania ultrasonograficznego zarówno w grupie standardowej, jak iw grupie ultrasonograficznej po podaniu zewnątrzoponowym.
|
Linia bazowa (w czasie zabiegu)
|
|
Czas na identyfikację punktu orientacyjnego
Ramy czasowe: Linia bazowa (w czasie zabiegu)
|
Czas do identyfikacji punktu orientacyjnego definiuje się jako odstęp czasu między rozpoczęciem identyfikacji miejsca nakłucia igłą a czasem do pierwszej próby nakłucia igłą.
Czas rozpoczęcia identyfikacji miejsca wkłucia igły zarówno w grupie standardowej, jak iw grupie ultrasonograficznej odpowiada momentowi, w którym lekarz rezydent po raz pierwszy kładzie rękę na pacjencie w celu obmacania pleców.
|
Linia bazowa (w czasie zabiegu)
|
|
Czas do utraty odporności
Ramy czasowe: Linia bazowa (w czasie zabiegu)
|
Czas do utraty oporu definiuje się jako odstęp czasu między pierwszą próbą nakłucia igłą a zaobserwowaniem utraty oporu.
|
Linia bazowa (w czasie zabiegu)
|
|
Czas do zakończenia podawania znieczulenia zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: Linia bazowa (w czasie zabiegu)
|
Czas do zakończenia znieczulenia zewnątrzoponowego definiuje się jako odstęp czasu między zaobserwowaniem utraty oporu a podaniem leków przeciwbólowych przez cewnik zewnątrzoponowy.
|
Linia bazowa (w czasie zabiegu)
|
|
Całkowity czas procedury technicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa (w czasie zabiegu)
|
Całkowity czas procedury technicznej definiuje się jako sumę (iv) czasu do identyfikacji punktu orientacyjnego, (v) czasu do utraty oporu oraz (vi) czasu do zakończenia znieczulenia zewnątrzoponowego.
Ten techniczny czas procedury mierzy czas między pierwszym położeniem rąk na pacjencie a podaniem środka przeciwbólowego.
|
Linia bazowa (w czasie zabiegu)
|
|
Głębokość przestrzeni zewnątrzoponowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (w czasie zabiegu)
|
Głębokość przestrzeni zewnątrzoponowej to głębokość od skóry do przestrzeni zewnątrzoponowej mierzona w centymetrach (z dokładnością do 0,1 cm).
|
Linia bazowa (w czasie zabiegu)
|
|
Ból
Ramy czasowe: Linia bazowa (w czasie zabiegu)
|
Ból podczas podawania zewnątrzoponowego: do oceny po zakończeniu wprowadzania cewnika (werbalna skala oceny [VRS], 0-10, 0 = brak bólu, 10 = maksymalny ból).
|
Linia bazowa (w czasie zabiegu)
|
|
Wskaźnik skuteczności analgezji
Ramy czasowe: Linia bazowa (w czasie zabiegu)
|
Wskaźnik skuteczności analgezji: zdefiniowany jako VRS <= 1 i brak jednostronnego lub nieskutecznego bloku po 20 minutach od wstrzyknięcia dawki nasycającej
|
Linia bazowa (w czasie zabiegu)
|
|
Czas na pocieszenie
Ramy czasowe: Linia bazowa (w czasie zabiegu)
|
Czas do uzyskania ukojenia po podaniu dawki nasycającej zostanie zapisany w minutach.
|
Linia bazowa (w czasie zabiegu)
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Kontynuacja (do 1 dnia)
|
Zadowolenie pacjenta z podania zewnątrzoponowego, oceniane po podaniu dawki nasycającej (skala 0-10, 0 = niezadowolony, 10 = całkowicie zadowolony).
|
Kontynuacja (do 1 dnia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000021722
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .