Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REGISTR JIŽNÍ ČINY Pokus o cévní mozkovou příhodu podle tradiční čínské medicíny (SECRETS-TCM)

7. března 2018 aktualizováno: Yefeng Cai

Cévní mozková příhoda je první nejčastější příčinou úmrtí v Číně a jednou z hlavních příčin funkčního postižení u dospělé populace. Zátěž způsobená mrtvicí se v Číně v posledních letech výrazně zvýšila.

Za účelem prozkoumání prognózy cévní mozkové příhody s využitím diagnostických a léčebných informací tradiční čínské medicíny (TCM) a posouzení účinnosti a bezpečnosti TCM u cévní mozkové příhody v jižní Číně provedou výzkumníci tuto multicentrickou prospektivní registrovou studii v jižní Číně. Tato studie přijme 10 000 po sobě jdoucích způsobilých pacientů s akutní mrtvicí z více než 50 nemocnic. Sledování po 24 měsících bude prováděno na místě v nemocnicích a po telefonu za účelem sledování koncového bodu (včetně mortality ze všech příčin, kombinovaných cerebrovaskulárních a kardiovaskulárních příhod po jednom a dvouletém sledování a neurologického a funkčního hodnocení).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yefeng Cai, M.D.,PhD
  • Telefonní číslo: +86-13631333842
  • E-mail: caiyefeng@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Čína, 529000
        • Nábor
        • Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital of Jiangmen
        • Kontakt:
          • Qing Shi, M.D.
          • Telefonní číslo: +86 13923082181
          • E-mail: Jmsq27@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat z těch, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení. Pracovníci studie budou průběžně vyšetřovat způsobilé pacienty, kteří přicházejí do nemocnic, dokud nebude dosaženo velikosti vzorku 10 000. Tato studie bude provedena ve více než 50 nemocnicích v jižní Číně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let.
  2. Pacienti do 14 dnů od začátku akutní cévní mozkové příhody (včetně akutního mozkového infarktu, tranzitorní ischemické ataky, akutního mozkového krvácení, akutního subarachnoidálního krvácení).
  3. Pacient a/nebo opatrovník souhlasí s účastí na této studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s němým cerebrovaskulárním onemocněním.
  2. Pacienti s necerebrovaskulárními příhodami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
SECRETS-TCM
Pacienti s mrtvicí, kteří jsou léčeni západní medicínou a/nebo tradiční čínskou medicínou v jižní Číně
Jiný: pouze pozorování – žádný zásah
Pouze pozorování a žádné předem navržené intervence v této studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12měsíční sledování
12měsíční sledování
Kompozitní cerebrovaskulární a kardiovaskulární příhody
Časové okno: 12měsíční sledování
Včetně případů recidivy mrtvice, akutního infarktu myokardu a srdeční smrti
12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 24měsíční sledování
24měsíční sledování
Kompozitní cerebrovaskulární a kardiovaskulární příhody
Časové okno: 24měsíční sledování
Včetně případů recidivy mrtvice, akutního infarktu myokardu a srdeční smrti
24měsíční sledování
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 3 měsíce sledování
Rozsah: Stupeň 0 až 6, vyšší stupeň představuje horší výsledek
3 měsíce sledování
Barthelův index (BI)
Časové okno: 3 měsíce sledování
Rozsah: 0 až 100 bodů, vyšší body představují lepší výsledek
3 měsíce sledování
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: 3 měsíce sledování
Rozsah: 0 až 30 bodů, vyšší body představují lepší výsledek
3 měsíce sledování
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 12měsíční sledování
Rozsah: Stupeň 0 až 6, vyšší stupeň představuje horší výsledek
12měsíční sledování
Barthelův index (BI)
Časové okno: 12měsíční sledování
Rozsah: 0 až 100 bodů, vyšší body představují lepší výsledek
12měsíční sledování
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: 12měsíční sledování
Rozsah: 0 až 30 bodů, vyšší body představují lepší výsledek
12měsíční sledování
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 24měsíční sledování
Rozsah: Stupeň 0 až 6, vyšší stupeň představuje horší výsledek
24měsíční sledování
Barthelův index (BI)
Časové okno: 24měsíční sledování
Rozsah: 0 až 100 bodů, vyšší body představují lepší výsledek
24měsíční sledování
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: 24měsíční sledování
Rozsah: 0 až 30 bodů, vyšší body představují lepší výsledek
24měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yefeng Cai

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yefeng Cai, M.D.,Ph D, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201604020003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pouze pozorování – žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení