Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SouthErn China REgisTry for Stroke on Tradycyjna medycyna chińska (SECRETS-TCM)

7 marca 2018 zaktualizowane przez: Yefeng Cai

Udar mózgu jest pierwszą najczęstszą przyczyną zgonów w Chinach i jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności funkcjonalnej w populacji dorosłych. Obciążenie udarem znacznie wzrosło w Chinach w ostatnich latach.

W celu zbadania rokowania udaru z wykorzystaniem informacji diagnostycznych i terapeutycznych tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) oraz oceny skuteczności i bezpieczeństwa TCM w przypadku udaru mózgu w południowych Chinach, badacze przeprowadzą to wieloośrodkowe prospektywne badanie rejestrowe w południowych Chinach. Do tego badania zostanie włączonych 10 000 kolejnych kwalifikujących się pacjentów z ostrym udarem mózgu z ponad 50 szpitali. 24-miesięczna obserwacja zostanie przeprowadzona na miejscu w szpitalach i przez telefon w celu śledzenia punktu końcowego (w tym śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, złożonych zdarzeń mózgowo-naczyniowych i sercowo-naczyniowych po rocznym i dwuletnim okresie obserwacji oraz ocenach neurologicznych i funkcjonalnych).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Yefeng Cai, M.D.,PhD
  • Numer telefonu: +86-13631333842
  • E-mail: caiyefeng@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Chiny, 529000
        • Rekrutacyjny
        • Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital of Jiangmen
        • Kontakt:
          • Qing Shi, M.D.
          • Numer telefonu: +86 13923082181
          • E-mail: Jmsq27@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z osób, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia. Personel badawczy będzie stale sprawdzał kwalifikujących się pacjentów zgłaszających się do szpitali, aż do osiągnięcia wielkości próby 10 000. Badanie to zostanie przeprowadzone w ponad 50 szpitalach w południowych Chinach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat.
  2. Pacjenci w ciągu 14 dni od wystąpienia ostrego udaru mózgu (w tym ostrego zawału mózgu, przemijającego napadu niedokrwiennego, ostrego krwotoku mózgowego, ostrego krwotoku podpajęczynówkowego).
  3. Pacjent i/lub opiekun wyrażają zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z cichą chorobą naczyń mózgowych.
  2. Pacjenci ze zdarzeniami niezwiązanymi z chorobą naczyniowo-mózgową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
SEKRETY-TCM
Pacjenci po udarze leczeni medycyną zachodnią i/lub tradycyjną medycyną chińską w południowych Chinach
Inny: tylko obserwacja - bez interwencji
Tylko obserwacja i brak wcześniej zaplanowanych interwencji w tym badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
12 miesięcy obserwacji
Złożone zdarzenia mózgowo-naczyniowe i sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
W tym zdarzenia nawrotu udaru mózgu, ostry zawał mięśnia sercowego i zgon sercowy
12 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
24-miesięczna obserwacja
Złożone zdarzenia mózgowo-naczyniowe i sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
W tym zdarzenia nawrotu udaru mózgu, ostry zawał mięśnia sercowego i zgon sercowy
24-miesięczna obserwacja
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
Zakres: od stopnia 0 do stopnia 6, wyższy stopień oznacza gorszy wynik
3 miesiące obserwacji
Indeks Bartela (BI)
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
Zakres: od 0 do 100 punktów, wyższe punkty oznaczają lepszy wynik
3 miesiące obserwacji
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
Zakres: od 0 do 30 punktów, wyższe punkty oznaczają lepszy wynik
3 miesiące obserwacji
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
Zakres: od stopnia 0 do stopnia 6, wyższy stopień oznacza gorszy wynik
12 miesięcy obserwacji
Indeks Bartela (BI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
Zakres: od 0 do 100 punktów, wyższe punkty oznaczają lepszy wynik
12 miesięcy obserwacji
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
Zakres: od 0 do 30 punktów, wyższe punkty oznaczają lepszy wynik
12 miesięcy obserwacji
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
Zakres: od stopnia 0 do stopnia 6, wyższy stopień oznacza gorszy wynik
24-miesięczna obserwacja
Indeks Bartela (BI)
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
Zakres: od 0 do 100 punktów, wyższe punkty oznaczają lepszy wynik
24-miesięczna obserwacja
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
Zakres: od 0 do 30 punktów, wyższe punkty oznaczają lepszy wynik
24-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yefeng Cai

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yefeng Cai, M.D.,Ph D, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201604020003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami