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Südchinesisches Register für Schlaganfälle in der Traditionellen Chinesischen Medizin (SECRETS-TCM)

7. März 2018 aktualisiert von: Yefeng Cai

Schlaganfall ist die häufigste Todesursache in China und eine der Hauptursachen für funktionelle Behinderungen in der erwachsenen Bevölkerung. Die Belastung durch Schlaganfall hat in China in den letzten Jahren erheblich zugenommen.

Um die Schlaganfallprognose anhand von Diagnose- und Behandlungsinformationen der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) zu untersuchen und die Wirksamkeit und Sicherheit der TCM bei Schlaganfällen in Südchina zu bewerten, werden die Forscher diese multizentrische prospektive Registerstudie in Südchina durchführen. Für diese Studie werden 10.000 konsekutive geeignete Patienten mit akutem Schlaganfall aus mehr als 50 Krankenhäusern rekrutiert. Eine 24-monatige Nachsorge wird vor Ort in Krankenhäusern und per Telefon durchgeführt, um den Endpunkt zu verfolgen (einschließlich Gesamtmortalität, zusammengesetzte zerebrovaskuläre und kardiovaskuläre Ereignisse nach ein- und zweijähriger Nachsorge sowie neurologische und funktionelle Beurteilungen).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Yefeng Cai, M.D.,PhD
  • Telefonnummer: +86-13631333842
  • E-Mail: caiyefeng@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529000
        • Rekrutierung
        • Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital of Jiangmen
        • Kontakt:
          • Qing Shi, M.D.
          • Telefonnummer: +86 13923082181
          • E-Mail: Jmsq27@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Personen, die alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllen. Das Studienpersonal wird geeignete Patienten, die sich in den Krankenhäusern vorstellen, kontinuierlich untersuchen, bis die Stichprobengröße von 10.000 erreicht ist. Diese Studie wird in mehr als 50 Krankenhäusern in Südchina durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre.
  2. Patienten innerhalb von 14 Tagen nach Beginn eines akuten Schlaganfalls (einschließlich akutem Hirninfarkt, transitorischer ischämischer Attacke, akuter Hirnblutung, akuter Subarachnoidalblutung).
  3. Der Patient und/oder Erziehungsberechtigte willigen ein, an dieser Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit stiller zerebrovaskulärer Erkrankung.
  2. Patienten mit nicht-zerebrovaskulären Krankheitsereignissen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
GEHEIMNISSE-TCM
Schlaganfallpatienten, die in Südchina mit westlicher Medizin und/oder traditioneller chinesischer Medizin behandelt wurden
Sonstiges: Nur Beobachtung – keine Intervention
Nur Beobachtung und keine vorgefertigten Interventionen in dieser Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
12 Monate Follow-up
Zusammengesetzte zerebrovaskuläre und kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Einschließlich Schlaganfall-Rezidivereignisse, akuter Myokardinfarkt und Herztod
12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up
24 Monate Follow-up
Zusammengesetzte zerebrovaskuläre und kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up
Einschließlich Schlaganfall-Rezidivereignisse, akuter Myokardinfarkt und Herztod
24 Monate Follow-up
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
Bereich: Grad 0 bis Grad 6, höhere Grade stehen für ein schlechteres Ergebnis
3 Monate Nachsorge
Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
Bereich: 0 bis 100 Punkte, höhere Punkte bedeuten ein besseres Ergebnis
3 Monate Nachsorge
Mini-Mentale Zustandsprüfung (MMSE)
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
Bereich: 0 bis 30 Punkte, höhere Punkte bedeuten ein besseres Ergebnis
3 Monate Nachsorge
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Bereich: Grad 0 bis Grad 6, höhere Grade stehen für ein schlechteres Ergebnis
12 Monate Follow-up
Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Bereich: 0 bis 100 Punkte, höhere Punkte bedeuten ein besseres Ergebnis
12 Monate Follow-up
Mini-Mentale Zustandsprüfung (MMSE)
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Bereich: 0 bis 30 Punkte, höhere Punkte bedeuten ein besseres Ergebnis
12 Monate Follow-up
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up
Bereich: Grad 0 bis Grad 6, höhere Grade stehen für ein schlechteres Ergebnis
24 Monate Follow-up
Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up
Bereich: 0 bis 100 Punkte, höhere Punkte bedeuten ein besseres Ergebnis
24 Monate Follow-up
Mini-Mentale Zustandsprüfung (MMSE)
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up
Bereich: 0 bis 30 Punkte, höhere Punkte bedeuten ein besseres Ergebnis
24 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yefeng Cai

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yefeng Cai, M.D.,Ph D, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201604020003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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