Účinek dexmedetomidinu na minimální alveolární koncentraci sevofluranu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Margaret Owens-Stuberfield
- Telefonní číslo: 832-824-5800
- E-mail: owensstu@bcm.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Texas Children's Hospital
-
Kontakt:
- Rahul Baijal
- Telefonní číslo: 832-824-5800
- E-mail: rbaijal@bcm.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria vyloučení:
- Intersticiální plicní onemocnění, onemocnění hrudní stěny nebo bronchospastické onemocnění bez vzplanutí během posledních 2 týdnů projevu
- Obtížná intubace nebo ventilace v anamnéze
- Malformace dýchacích cest
- Vrozená srdeční vada
- Srdeční arytmie
- Onemocnění centrálního nervového systému, včetně opožděného vývoje, mozkové obrny nebo záchvatové poruchy
- Anamnéza nebo rodinná anamnéza maligní hypertermie
- Poruchy elektrolytů
- Gastrointestinální onemocnění
- Jaterní dysfunkce
- Renální dysfunkce
- Metabolické onemocnění, jako je cukrovka
- Obezita, definovaná jako index tělesné hmotnosti vyšší než 95% percentil pro věk
- Předčasně narozené dítě (méně než 37 týdnů gestačního věku) 15. Užívání jakýchkoli léků (antikonvulziva, opioidy, benzodiazepiny, antibiotika, antihistaminika, léky, které indukují jaterní enzymy), které mohou ovlivnit MAC.
Kritéria pro zařazení
Všichni pacienti ve věku od 1 měsíce do 3 let přicházejí na operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg 1-6 měsíců
Precedex 0,5 mcg/kg intravenózně podaný během 10 minut před chirurgickým zákrokem.
Přiřazená koncentrace sevofluranu.
|
Dexmedetomidin 9 ramen
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin 1 mcg/kg 1-6 měsíců
Precedex 1 mcg/kg intravenózně podaný během 10 minut před chirurgickým zákrokem.
Přiřazená koncentrace sevofluranu.
|
Dexmedetomidin 9 ramen
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg 6-12 měsíců
Precedex 0,5 mcg/kg intravenózně podaný během 10 minut před chirurgickým zákrokem.
Přiřazená koncentrace sevofluranu.
|
Dexmedetomidin 9 ramen
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin 1 mcg/kg 6-12 měsíců
Precedex 1 mcg/kg intravenózně podaný během 10 minut před chirurgickým zákrokem.
Přiřazená koncentrace sevofluranu.
|
Dexmedetomidin 9 ramen
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo 6-12 měsíců
Fyziologický roztok intravenózně podaný více než 10 minut před chirurgickým zákrokem.
Přiřazená koncentrace sevofluranu.
|
Dexmedetomidin 9 ramen
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg 1-3 roky
Precedex 0,5 mcg/kg intravenózně podaný během 10 minut před chirurgickým zákrokem.
Přiřazená koncentrace sevofluranu.
|
Dexmedetomidin 9 ramen
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin 1 mcg/kg 1-3 roky
Precedex 1 mcg/kg intravenózně podaný během 10 minut před chirurgickým zákrokem.
Přiřazená koncentrace sevofluranu.
|
Dexmedetomidin 9 ramen
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo 1-3 roky
Fyziologický roztok intravenózně podaný více než 10 minut před chirurgickým zákrokem.
Přiřazená koncentrace sevofluranu.
|
Dexmedetomidin 9 ramen
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo 1-6 měsíců
Fyziologický roztok intravenózně podaný více než 10 minut před chirurgickým zákrokem.
Přiřazená koncentrace sevofluranu.
|
Dexmedetomidin 9 ramen
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hnutí
Časové okno: Ihned po kožní incizi
|
Studie je dokončena po posouzení pohybu pacienta kožní incizí
|
Ihned po kožní incizi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rahul Baijal, MD, Baylor College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- H-37186
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .