Effekt af Dexmedetomidin på den minimale alveolære koncentration af sevofluran
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Margaret Owens-Stuberfield
- Telefonnummer: 832-824-5800
- E-mail: owensstu@bcm.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Texas Children's Hospital
-
Kontakt:
- Rahul Baijal
- Telefonnummer: 832-824-5800
- E-mail: rbaijal@bcm.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Ekskluderingskriterier:
- Interstitiel lungesygdom, brystvægssygdom eller bronkospastisk sygdom uden opblussen i de sidste 2 ugers præsentation
- Historie med vanskelig intubation eller ventilation
- Luftvejsmisdannelse
- Medfødt hjertesygdom
- Hjertearytmier
- Sygdom i centralnervesystemet, herunder udviklingsforsinkelse, cerebral parese eller anfaldsforstyrrelse
- Anamnese med eller familiehistorie med malign hypertermi
- Elektrolytforstyrrelser
- Mave-tarm sygdom
- Leverdysfunktion
- Renal dysfunktion
- Metabolisk sygdom, såsom diabetes
- Fedme, defineret som et body mass index større end 95% percentilen for alder
- Premature spædbørn (mindre end 37 ugers svangerskabsalder) 15. Brug af medicin (antikonvulsiva, opioider, benzodiazepiner, antibiotika, antihistaminer, der inducerer leverenzymer), som kan påvirke MAC.
Inklusionskriterier
Alle patienter i alderen 1 måned-3 år, der skal til operation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg 1-6 måneder
Precedex 0,5 mcg/kg intravenøst administreret over 10 minutter før kirurgisk indgreb.
Tildelt sevoflurankoncentration.
|
Dexmedetomidin 9 arme
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 1 mcg/kg 1-6 måneder
Precedex 1 mcg/kg intravenøst administreret over 10 minutter før kirurgisk indgreb.
Tildelt sevoflurankoncentration.
|
Dexmedetomidin 9 arme
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg 6-12 måneder
Precedex 0,5 mcg/kg intravenøst administreret over 10 minutter før kirurgisk indgreb.
Tildelt sevoflurankoncentration.
|
Dexmedetomidin 9 arme
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 1 mcg/kg 6-12 måneder
Precedex 1 mcg/kg intravenøst administreret over 10 minutter før kirurgisk indgreb.
Tildelt sevoflurankoncentration.
|
Dexmedetomidin 9 arme
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo 6-12 måneder
Saltvand indgivet intravenøst over 10 minutter før kirurgisk indgreb.
Tildelt sevoflurankoncentration.
|
Dexmedetomidin 9 arme
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg 1-3 år
Precedex 0,5 mcg/kg intravenøst administreret over 10 minutter før kirurgisk indgreb.
Tildelt sevoflurankoncentration.
|
Dexmedetomidin 9 arme
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 1 mcg/kg 1-3 år
Precedex 1 mcg/kg intravenøst administreret over 10 minutter før kirurgisk indgreb.
Tildelt sevoflurankoncentration.
|
Dexmedetomidin 9 arme
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo 1-3 år
Saltvand indgivet intravenøst over 10 minutter før kirurgisk indgreb.
Tildelt sevoflurankoncentration.
|
Dexmedetomidin 9 arme
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo 1-6 måneder
Saltvand indgivet intravenøst over 10 minutter før kirurgisk indgreb.
Tildelt sevoflurankoncentration.
|
Dexmedetomidin 9 arme
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelse
Tidsramme: Umiddelbart efter hudsnit
|
Undersøgelsen afsluttes efter vurdering af patientbevægelser med hudsnit
|
Umiddelbart efter hudsnit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rahul Baijal, MD, Baylor College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- H-37186
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .