Wirkung von Dexmedetomidin auf die minimale alveoläre Konzentration von Sevofluran
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Margaret Owens-Stuberfield
- Telefonnummer: 832-824-5800
- E-Mail: owensstu@bcm.edu
Studienorte
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-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Texas Children's Hospital
-
Kontakt:
- Rahul Baijal
- Telefonnummer: 832-824-5800
- E-Mail: rbaijal@bcm.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Ausschlusskriterien:
- Interstitielle Lungenerkrankung, Brustwanderkrankung oder bronchospastische Erkrankung ohne Schübe in den letzten 2 Wochen der Präsentation
- Geschichte der schwierigen Intubation oder Beatmung
- Fehlbildung der Atemwege
- Angeborenen Herzfehler
- Herzrhythmusstörungen
- Erkrankung des zentralen Nervensystems, einschließlich Entwicklungsverzögerung, Zerebralparese oder Anfallsleiden
- Anamnese oder Familienanamnese einer malignen Hyperthermie
- Elektrolytstörungen
- Magen-Darm-Erkrankung
- Leberfunktionsstörung
- Nierenfunktionsstörung
- Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes
- Adipositas, definiert als ein Body-Mass-Index, der größer als die 95 %-Perzentile für das Alter ist
- Frühgeborenes (weniger als 37 Wochen Gestationsalter) 15. Verwendung von Medikamenten (Antikonvulsiva, Opioide, Benzodiazepine, Antibiotika, Antihistaminika, die hepatische Enzyme induzieren), die MAC beeinflussen können.
Einschlusskriterien
Alle Patienten im Alter von 1 Monat bis 3 Jahren stellen sich zur Operation vor.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Dexmedetomidin 0,5 µg/kg 1-6 Monate
Precedex 0,5 mcg/kg intravenös verabreicht über 10 Minuten vor dem chirurgischen Eingriff.
Zugewiesene Sevofluran-Konzentration.
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Dexmedetomidin 9 Arme
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Dexmedetomidin 1 mcg/kg 1-6 Monate
Precedex 1 mcg/kg intravenös verabreicht über 10 Minuten vor dem chirurgischen Eingriff.
Zugewiesene Sevofluran-Konzentration.
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Dexmedetomidin 9 Arme
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Dexmedetomidin 0,5 µg/kg 6-12 Monate
Precedex 0,5 mcg/kg intravenös verabreicht über 10 Minuten vor dem chirurgischen Eingriff.
Zugewiesene Sevofluran-Konzentration.
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Dexmedetomidin 9 Arme
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Dexmedetomidin 1 mcg/kg 6-12 Monate
Precedex 1 mcg/kg intravenös verabreicht über 10 Minuten vor dem chirurgischen Eingriff.
Zugewiesene Sevofluran-Konzentration.
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Dexmedetomidin 9 Arme
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo 6-12 Monate
Kochsalzlösung wird intravenös über 10 Minuten vor dem chirurgischen Eingriff verabreicht.
Zugewiesene Sevofluran-Konzentration.
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Dexmedetomidin 9 Arme
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Dexmedetomidin 0,5 µg/kg 1-3 Jahre
Precedex 0,5 mcg/kg intravenös verabreicht über 10 Minuten vor dem chirurgischen Eingriff.
Zugewiesene Sevofluran-Konzentration.
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Dexmedetomidin 9 Arme
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Dexmedetomidin 1 µg/kg 1-3 Jahre
Precedex 1 mcg/kg intravenös verabreicht über 10 Minuten vor dem chirurgischen Eingriff.
Zugewiesene Sevofluran-Konzentration.
|
Dexmedetomidin 9 Arme
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo 1-3 Jahre
Kochsalzlösung wird intravenös über 10 Minuten vor dem chirurgischen Eingriff verabreicht.
Zugewiesene Sevofluran-Konzentration.
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Dexmedetomidin 9 Arme
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo 1-6 Monate
Kochsalzlösung wird intravenös über 10 Minuten vor dem chirurgischen Eingriff verabreicht.
Zugewiesene Sevofluran-Konzentration.
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Dexmedetomidin 9 Arme
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewegung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Hautschnitt
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Die Studie wird nach Beurteilung der Patientenbewegung mit Hautschnitt abgeschlossen
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Unmittelbar nach Hautschnitt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rahul Baijal, MD, Baylor College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- H-37186
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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