Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ISIS 678354 (AKCEA-APOCIII-LRx) u účastníků s hypertriglyceridémií a prokázaným kardiovaskulárním onemocněním (CVD)

19. prosince 2022 aktualizováno: Akcea Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávka-rozsahující studie fáze 2 ISIS 678354 podávaná subkutánně pacientům s hypertriglyceridémií a prokázaným kardiovaskulárním onemocněním (CVD) nebo s vysokým rizikem KVO

Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s rozmezím dávek za účelem vyhodnocení bezpečnosti, včetně snášenlivosti, ISIS 678354 a posouzení účinnosti různých dávek a dávkovacích režimů ISIS 678354 na snížení sérových triglyceridů ( Hladiny TG) u účastníků s hypertriglyceridémií a prokázanou KVO nebo s vysokým rizikem KVO.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
114

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Clinical Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5M4
        • Clinical Site
    • Quebec
      • Brossard, Quebec, Kanada, J4Z 2K9
        • Clinical Site
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
        • Clinical Site
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • Clinical Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Clinical Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinical Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Spojené státy, 86326
        • Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Clinical Site
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Clinical Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Clinical Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-7410
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Clinical Site
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Clinical Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Clinical Site
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Clinical Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Clinical Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Clinical Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
        • Clinical Site
    • New York
      • Cooperstown, New York, Spojené státy, 13326
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
        • Clinical Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Clinical Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza KVO (definovaná jako dokumentované onemocnění koronárních tepen, cévní mozková příhoda nebo onemocnění periferních tepen).
  • Sérové ​​triglyceridy (TG) nalačno vyšší nebo rovné (≥) 200 miligramům na decilitr (mg/dl) (≥ 2,3 milimolů na litr (mmol/l)) a nižší nebo rovné (≤) 500 mg/dl (≥ 5,7 mmol/l) při screeningu.
  • TG nalačno ≥ 200 mg/dl a ≤ 500 mg/dl při kvalifikační návštěvě.
  • Musí být na standardní preventivní léčbě pro známé rizikové faktory KVO.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Do 6 měsíců od screeningu: akutní koronární syndrom, velká srdeční operace nebo cévní mozková příhoda/přechodná ischemická ataka (TIA).
  • Do 3 měsíců po screeningu: revaskularizace koronárních tepen, karotid nebo periferních tepen, velká nekardiální chirurgie nebo lipoproteinová aferéza.
  • Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IV.
  • Diabetes mellitus 1. typu.

  • Diabetes mellitus 2. typu s některým z následujících onemocnění:

    • Nově diagnostikováno do 12 týdnů od screeningu.
    • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) ≥ 9,0 % při screeningu.
    • Nedávná změna v antidiabetické farmakoterapii (změna dávkování nebo přidání nové medikace během 12 týdnů od screeningu [s výjimkou ± 10 jednotek inzulínu]).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než (>) 40 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta A: ISIS 678354: 10 mg Q4W
Účastníci kohorty A dostávali 10 miligramů (mg) ISIS 678354, subkutánní (SC) injekci, jednou za 4 týdny (Q4W), po dobu až 49 týdnů a maximálně 13 dávek.
Lék: ISIS 678354
Roztok ISIS 678354 pro SC injekce.
Ostatní jména:
  • AKCEA-APOCIII-LRx, IONIS-APOCIII-LRx
Experimentální: Kohorta C: ISIS 678354: 15 mg Q2W
Účastníci kohorty C dostávali 15 mg ISIS 678354, SC injekci, jednou za 2 týdny (Q2W) po dobu až 51 týdnů a maximálně 26 dávek.
Lék: ISIS 678354
Roztok ISIS 678354 pro SC injekce.
Ostatní jména:
  • AKCEA-APOCIII-LRx, IONIS-APOCIII-LRx
Experimentální: Kohorta D: ISIS 678354: 10 mg QW
Účastníci kohorty D dostávali 10 mg ISIS 678354, SC injekci, jednou týdně (QW) po dobu až 52 týdnů a maximálně 52 dávek.
Lék: ISIS 678354
Roztok ISIS 678354 pro SC injekce.
Ostatní jména:
  • AKCEA-APOCIII-LRx, IONIS-APOCIII-LRx
Komparátor placeba: Kohorta B: ISIS 678354: 50 mg Q4W
Účastníci kohorty B dostávali 50 mg ISIS 678354, SC injekci, jednou Q4W po dobu až 49 týdnů a maximálně 13 dávek.
Lék: ISIS 678354
Roztok ISIS 678354 pro SC injekce.
Ostatní jména:
  • AKCEA-APOCIII-LRx, IONIS-APOCIII-LRx
Komparátor placeba: Sdružené placebo
Účastníci v každé kohortě (A, B, C a D) byli randomizováni tak, aby dostávali placebo v množství odpovídající dávce studovaného léku (ISIS 678354).
Lék: Placebo
Sterilní normální fyziologický roztok (0,9 % NaCl).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech nalačno (TG) v časovém bodu primární analýzy
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6 (25. týden pro kohorty A a B a týden 27 pro kohorty C a D)
Analýza kovariančního modelu (ANCOVA) byla provedena na logaritmickém poměru hodnoty TG v časovém bodu primární analýzy k hodnotě TG na základní linii. Odhad logaritmického poměru byl převeden zpět na původní stupnici a procentuální změna byla vypočtena pomocí vzorce: (poměr hodnoty TG v časovém bodu primární analýzy k hodnotě TG ve výchozím stavu - 1) x 100.
Výchozí stav a měsíc 6 (25. týden pro kohorty A a B a týden 27 pro kohorty C a D)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 13týdenní období sledování po léčbě (až přibližně 15 měsíců)
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například klinicky významného abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené se studií nebo používáním hodnoceného léčivého přípravku, bez ohledu na to, zda AE byl či nebyl považovány za související s hodnoceným léčivým přípravkem. TEAE byla definována jako jakákoli AE začínající při nebo po první dávce studovaného léčiva.
Až 13týdenní období sledování po léčbě (až přibližně 15 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v ApoC-III, TC, LDL-C, HDL-C, Non-HDL-C, VLDL-C, ApoB a ApoA-I v časovém bodu primární analýzy
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6 (25. týden pro kohorty A a B a týden 27 pro kohorty C a D)
Byl proveden model ANCOVA na logaritmickém poměru hodnoty časového bodu primární analýzy k základní hodnotě pro ApoC-III, TC, LDL-C, HDL-C, Non-HDL-C, VLDL-C, ApoB a ApoA-I. Odhad logaritmického poměru byl převeden zpět na původní stupnici a procentuální změna pro každý lipidový parametr byla vypočtena pomocí vzorce: (poměr hodnoty časového bodu primární analýzy k základní hodnotě - 1) x 100.
Výchozí stav a měsíc 6 (25. týden pro kohorty A a B a týden 27 pro kohorty C a D)
Procento účastníků, kteří dosáhli triglyceridů nalačno (TG) <= 150 mg/dl (<= 1,7 milimolů na litr [mmol/l])
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6 (25. týden pro kohorty A a B a týden 27 pro kohorty C a D)
Procento účastníků, kteří dosáhli <= 150 mg/dl nebo <= 1,7 mmol/l hladin TG nalačno v časovém bodě primární analýzy, bylo porovnáno mezi každou léčebnou skupinou ISIS 678354 a skupinou sdruženého placeba pomocí modelu logistické regrese s log-transformací výchozí hodnota TG jako kovariát.
Výchozí stav a měsíc 6 (25. týden pro kohorty A a B a týden 27 pro kohorty C a D)
Procento účastníků, kteří dosáhli triglyceridů nalačno (TG) <= 100 mg/dl (<= 1,13 mmol/l)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6 (25. týden pro kohorty A a B a týden 27 pro kohorty C a D)
Procento účastníků, kteří dosáhli <= 100 mg/dl nebo <= 1,13 mmol/l hladin TG nalačno v časovém bodu primární analýzy, bylo porovnáno mezi každou léčebnou skupinou ISIS 678354 a skupinou sdruženého placeba pomocí modelu logistické regrese s log-transformací výchozí hodnota TG jako kovariát.
Výchozí stav a měsíc 6 (25. týden pro kohorty A a B a týden 27 pro kohorty C a D)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ISIS 678354
Časové okno: Před podáním dávky, 1, 2, 4, 8, 24 hodin po první dávce (den 1), týden 21 (pro kohorty A a B) a týden 25 (pro kohorty C a D)
Před podáním dávky, 1, 2, 4, 8, 24 hodin po první dávce (den 1), týden 21 (pro kohorty A a B) a týden 25 (pro kohorty C a D)
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) ISIS 678354
Časové okno: Před podáním dávky, 1, 2, 4, 8, 24 hodin po první dávce (den 1), týden 21 (pro kohorty A a B) a týden 25 (pro kohorty C a D)
Před podáním dávky, 1, 2, 4, 8, 24 hodin po první dávce (den 1), týden 21 (pro kohorty A a B) a týden 25 (pro kohorty C a D)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od času nula do 24 hodin (AUC0-24) ISIS 678354
Časové okno: Před podáním dávky, 1, 2, 4, 8, 24 hodin po první dávce (den 1), týden 21 (pro kohorty A a B) a týden 25 (pro kohorty C a D)
Před podáním dávky, 1, 2, 4, 8, 24 hodin po první dávce (den 1), týden 21 (pro kohorty A a B) a týden 25 (pro kohorty C a D)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Akcea Therapeutics

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ISIS 678354-CS2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení