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Estudio de ISIS 678354 (AKCEA-APOCIII-LRx) en participantes con hipertrigliceridemia y enfermedad cardiovascular establecida (ECV)

19 de diciembre de 2022 actualizado por: Akcea Therapeutics

Un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis de ISIS 678354 administrado por vía subcutánea a pacientes con hipertrigliceridemia y enfermedad cardiovascular establecida (ECV) o con alto riesgo de ECV

Este fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis para evaluar la seguridad, incluida la tolerabilidad, de ISIS 678354 y para evaluar la eficacia de diferentes dosis y regímenes de dosificación de ISIS 678354 para la reducción de los triglicéridos séricos ( TG) en participantes con hipertrigliceridemia y ECV establecida o con alto riesgo de ECV.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
114

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
        • Clinical Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5M4
        • Clinical Site
    • Quebec
      • Brossard, Quebec, Canadá, J4Z 2K9
        • Clinical Site
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá
        • Clinical Site
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 6S8
        • Clinical Site
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Clinical Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4W2
        • Clinical Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Estados Unidos, 86326
        • Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Clinical Site
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Clinical Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Clinical Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-7410
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Clinical Site
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Clinical Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Clinical Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Clinical Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Clinical Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Clinical Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • Clinical Site
    • New York
      • Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
        • Clinical Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Clinical Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Clinical Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de CVD (definido como enfermedad arterial coronaria documentada, accidente cerebrovascular o enfermedad arterial periférica).
  • Triglicéridos séricos (TG) en ayunas mayores o iguales a (≥) 200 miligramos por decilitro (mg/dL) (≥ 2,3 milimoles por litro (mmol/L)) y menores o iguales a (≤) 500 mg/dL (≥ 5,7 mmol/L) en la selección.
  • TG en ayunas ≥ 200 mg/dL y ≤ 500 mg/dL en la visita de calificación.
  • Debe estar en terapia preventiva estándar de atención para factores de riesgo de ECV conocidos.

Criterios clave de exclusión:

  • Dentro de los 6 meses posteriores a la selección: síndrome coronario agudo, cirugía cardíaca mayor o accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio (AIT).
  • Dentro de los 3 meses posteriores a la selección: revascularización arterial coronaria, carotídea o periférica, cirugía mayor no cardíaca o aféresis de lipoproteínas.
  • Insuficiencia cardiaca clase IV de la New York Heart Association (NYHA).
  • Diabetes mellitus tipo 1.

  • Diabetes mellitus tipo 2 con cualquiera de los siguientes:

    • Recién diagnosticado dentro de las 12 semanas posteriores a la selección.
    • Hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥ 9,0 % en la selección.
    • Cambio reciente en la farmacoterapia antidiabética (cambio en la dosis o adición de un nuevo medicamento dentro de las 12 semanas previas a la selección [con la excepción de ± 10 unidades de insulina].
  • Índice de masa corporal (IMC) superior a (>) 40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte A: ISIS 678354: 10 mg Q4W
Los participantes de la cohorte A recibieron 10 miligramos (mg) de ISIS 678354, inyección subcutánea (SC), una vez cada 4 semanas (Q4W), hasta 49 semanas y un máximo de 13 dosis.
Droga: EIIS 678354
Solución ISIS 678354 para inyección SC.
Otros nombres:
  • AKCEA-APOCIII-LRx, IONIS-APOCIII-LRx
Experimental: Cohorte C: ISIS 678354: 15 mg Q2W
Los participantes de la cohorte C recibieron 15 mg de ISIS 678354, inyección SC, una vez cada 2 semanas (Q2W) durante hasta 51 semanas y un máximo de 26 dosis.
Droga: EIIS 678354
Solución ISIS 678354 para inyección SC.
Otros nombres:
  • AKCEA-APOCIII-LRx, IONIS-APOCIII-LRx
Experimental: Cohorte D: ISIS 678354: 10 mg QW
Los participantes de la cohorte D recibieron 10 mg de ISIS 678354, inyección SC, una vez a la semana (QW) durante hasta 52 semanas y un máximo de 52 dosis.
Droga: EIIS 678354
Solución ISIS 678354 para inyección SC.
Otros nombres:
  • AKCEA-APOCIII-LRx, IONIS-APOCIII-LRx
Comparador de placebos: Cohorte B: ISIS 678354: 50 mg Q4W
Los participantes de la cohorte B recibieron 50 mg de ISIS 678354, inyección SC, una vez Q4W por hasta 49 semanas y un máximo de 13 dosis.
Droga: EIIS 678354
Solución ISIS 678354 para inyección SC.
Otros nombres:
  • AKCEA-APOCIII-LRx, IONIS-APOCIII-LRx
Comparador de placebos: Placebo agrupado
Los participantes de cada cohorte (A, B, C y D) se aleatorizaron para recibir placebo en un volumen de dosis equivalente del fármaco del estudio (ISIS 678354).
Droga: Placebo
Solución salina normal estéril (0,9% NaCl).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos en ayunas (TG) en el momento del análisis primario
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6 (semana 25 para las cohortes A y B y semana 27 para las cohortes C y D)
Se realizó un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) en la relación logarítmica del valor de TG en el momento del análisis principal con respecto al valor de TG en la línea de base. La estimación de la proporción logarítmica se volvió a convertir a la escala original y el cambio porcentual se calculó mediante la fórmula: (proporción del valor de TG en el momento del análisis principal al valor de TG en la línea de base - 1) × 100.
Línea de base y mes 6 (semana 25 para las cohortes A y B y semana 27 para las cohortes C y D)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta el período de seguimiento posterior al tratamiento de 13 semanas (hasta aproximadamente 15 meses)
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el estudio o el uso del producto farmacéutico en investigación, ya sea que el EA haya sido o no. se considera relacionado con el medicamento en investigación. Un TEAE se definió como cualquier AA que comenzara en o después de la primera dosis del fármaco del estudio.
Hasta el período de seguimiento posterior al tratamiento de 13 semanas (hasta aproximadamente 15 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en ApoC-III, TC, LDL-C, HDL-C, No-HDL-C, VLDL-C, ApoB y ApoA-I en el momento del análisis primario
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6 (semana 25 para las cohortes A y B y semana 27 para las cohortes C y D)
Se realizó un modelo ANCOVA en la relación logarítmica del valor del punto de tiempo de análisis primario al valor de referencia para ApoC-III, TC, LDL-C, HDL-C, Non-HDL-C, VLDL-C, ApoB y ApoA-I. La estimación de la proporción logarítmica se volvió a convertir a la escala original y el cambio porcentual para cada parámetro de lípidos se calculó mediante la fórmula: (proporción del valor del Punto de tiempo del análisis primario al valor de referencia - 1) × 100.
Línea de base y mes 6 (semana 25 para las cohortes A y B y semana 27 para las cohortes C y D)
Porcentaje de participantes que alcanzaron los triglicéridos (TG) en ayunas <= 150 mg/dL (<= 1,7 milimoles por litro [mmol/L])
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6 (semana 25 para las cohortes A y B y semana 27 para las cohortes C y D)
El porcentaje de participantes que alcanzaron <= 150 mg/dl o <= 1,7 mmol/l de niveles de TG en ayunas en el momento del análisis principal se comparó entre cada grupo de tratamiento ISIS 678354 y el grupo de placebo agrupado mediante un modelo de regresión logística con transformada logarítmica. valor basal de TG como covariable.
Línea de base y mes 6 (semana 25 para las cohortes A y B y semana 27 para las cohortes C y D)
Porcentaje de participantes que alcanzaron triglicéridos en ayunas (TG) <= 100 mg/dL (<= 1,13 mmol/L)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6 (semana 25 para las cohortes A y B y semana 27 para las cohortes C y D)
El porcentaje de participantes que alcanzaron <= 100 mg/dl o <= 1,13 mmol/l de niveles de TG en ayunas en el momento del análisis principal se comparó entre cada grupo de tratamiento ISIS 678354 y el grupo de placebo agrupado mediante un modelo de regresión logística con transformación logarítmica. valor basal de TG como covariable.
Línea de base y mes 6 (semana 25 para las cohortes A y B y semana 27 para las cohortes C y D)
Concentración máxima de plasma (Cmax) de ISIS 678354
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 4, 8, 24 horas después de la primera dosis (día 1), semana 21 (para las cohortes A y B) y semana 25 (para las cohortes C y D)
Predosis, 1, 2, 4, 8, 24 horas después de la primera dosis (día 1), semana 21 (para las cohortes A y B) y semana 25 (para las cohortes C y D)
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de ISIS 678354
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 4, 8, 24 horas después de la primera dosis (día 1), semana 21 (para las cohortes A y B) y semana 25 (para las cohortes C y D)
Predosis, 1, 2, 4, 8, 24 horas después de la primera dosis (día 1), semana 21 (para las cohortes A y B) y semana 25 (para las cohortes C y D)
Área bajo la curva de concentración de plasma versus tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC0-24) de ISIS 678354
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 4, 8, 24 horas después de la primera dosis (día 1), semana 21 (para las cohortes A y B) y semana 25 (para las cohortes C y D)
Predosis, 1, 2, 4, 8, 24 horas después de la primera dosis (día 1), semana 21 (para las cohortes A y B) y semana 25 (para las cohortes C y D)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Akcea Therapeutics

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de diciembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ISIS 678354-CS2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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