Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ISIS 678354 (AKCEA-APOCIII-LRx) hos deltagare med hypertriglyceridemi och etablerad kardiovaskulär sjukdom (CVD)

19 december 2022 uppdaterad av: Akcea Therapeutics

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande fas 2-studie av ISIS 678354 administrerad subkutant till patienter med hypertriglyceridemi och etablerad kardiovaskulär sjukdom (CVD) eller med hög risk för hjärt-kärlsjukdom

Detta var en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande studie för att utvärdera säkerheten, inklusive tolerabilitet, av ISIS 678354 och för att bedöma effekten av olika doser och doseringsregimer av ISIS 678354 för reduktion av serumtriglycerider ( TG)-nivåer hos deltagare med hypertriglyceridemi och etablerad CVD eller med hög risk för CVD.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
114

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Förenta staterna, 86326
        • Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Clinical Site
    • California
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
        • Clinical Site
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Clinical Site
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037-7410
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
        • Clinical Site
      • Montclair, California, Förenta staterna, 91763
        • Clinical Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33434
        • Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Clinical Site
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
        • Clinical Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • Clinical Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Clinical Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02721
        • Clinical Site
    • New York
      • Cooperstown, New York, Förenta staterna, 13326
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 19446
        • Clinical Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Clinical Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Clinical Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Clinical Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5M4
        • Clinical Site
    • Quebec
      • Brossard, Quebec, Kanada, J4Z 2K9
        • Clinical Site
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
        • Clinical Site
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • Clinical Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Clinical Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinical Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Klinisk diagnos av CVD (definierad som dokumenterad kranskärlssjukdom, stroke eller perifer artärsjukdom).
  • Fastande serumtriglycerider (TG) större än eller lika med (≥) 200 milligram per deciliter (mg/dL) (≥ 2,3 millimol per liter (mmol/L)) och mindre än eller lika med (≤) 500 mg/dL (≥ 5,7 mmol/L) vid screening.
  • Fastande TG ≥ 200 mg/dL och ≤ 500 mg/dL vid kvalificeringsbesök.
  • Måste gå på förebyggande behandling av standardvård för kända CVD-riskfaktorer.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Inom 6 månader efter screening: akut kranskärlssyndrom, större hjärtkirurgi eller stroke/transient ischemisk attack (TIA).
  • Inom 3 månader efter screening: koronar-, karotis- eller perifer arteriell revaskularisering, större icke-hjärtkirurgi eller lipoproteinaferes.
  • Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IV.
  • Typ 1 diabetes mellitus.

  • Typ 2 diabetes mellitus med något av följande:

    • Nydiagnostiserats inom 12 veckor efter screening.
    • Glykerat hemoglobin (HbA1c) ≥ 9,0 % vid screening.
    • Nyligen ändrad läkemedelsbehandling mot diabetes (förändring av dosering eller tillägg av ny medicin inom 12 veckor efter screening [med undantag för ± 10 enheter insulin].
  • Body Mass Index (BMI) större än (>) 40 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Kohort A: ISIS 678354: 10 mg Q4W
Deltagarna i kohort A fick 10 milligram (mg) ISIS 678354, subkutan (SC) injektion, en gång var fjärde vecka (Q4W), i upp till 49 veckor och maximalt 13 doser.
Läkemedel: ISIS 678354
ISIS 678354 lösning för SC-injektion.
Andra namn:
  • AKCEA-APOCIII-LRx, IONIS-APOCIII-LRx
Experimentell: Kohort C: ISIS 678354: 15 mg Q2W
Deltagarna i kohort C fick 15 mg ISIS 678354, SC-injektion, en gång varannan vecka (Q2W) i upp till 51 veckor och maximalt 26 doser.
Läkemedel: ISIS 678354
ISIS 678354 lösning för SC-injektion.
Andra namn:
  • AKCEA-APOCIII-LRx, IONIS-APOCIII-LRx
Experimentell: Kohort D: ISIS 678354: 10 mg QW
Deltagarna i kohort D fick 10 mg ISIS 678354, SC-injektion, en gång i veckan (QW) i upp till 52 veckor och maximalt 52 doser.
Läkemedel: ISIS 678354
ISIS 678354 lösning för SC-injektion.
Andra namn:
  • AKCEA-APOCIII-LRx, IONIS-APOCIII-LRx
Placebo-jämförare: Kohort B: ISIS 678354: 50 mg Q4W
Kohort B-deltagare fick 50 mg ISIS 678354, SC-injektion, en gång Q4W i upp till 49 veckor och maximalt 13 doser.
Läkemedel: ISIS 678354
ISIS 678354 lösning för SC-injektion.
Andra namn:
  • AKCEA-APOCIII-LRx, IONIS-APOCIII-LRx
Placebo-jämförare: Poolad placebo
Deltagare i varje kohort (A, B, C och D) randomiserades för att få placebo i en dosmatchad volym av studieläkemedlet (ISIS 678354).
Läkemedel: Placebo
Steril normal koksaltlösning (0,9 % NaCl).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i fastande triglycerider (TG) vid den primära analystidpunkten
Tidsram: Baslinje och månad 6 (vecka 25 för kohorter A och B och vecka 27 för kohorter C och D)
En analys av kovariansmodell (ANCOVA) utfördes på log-förhållandet mellan TG-värdet vid den primära analystidpunkten till TG-värdet vid baslinjen. Uppskattningen av logförhållandet omvandlades tillbaka till den ursprungliga skalan och procentuell förändring beräknades med formeln: (förhållandet mellan TG-värdet vid den primära analystidpunkten och TG-värdet vid baslinjen - 1) × 100.
Baslinje och månad 6 (vecka 25 för kohorter A och B och vecka 27 för kohorter C och D)
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 13 veckors uppföljningsperiod efter behandling (upp till cirka 15 månader)
En biverkning (AE) definierades som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett kliniskt signifikant onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som var tidsmässigt associerad med studien eller användningen av prövningsläkemedlet, oavsett om biverkningen var eller inte anses ha samband med prövningsläkemedlet. En TEAE definierades som alla biverkningar som började på eller efter den första dosen av studieläkemedlet.
Upp till 13 veckors uppföljningsperiod efter behandling (upp till cirka 15 månader)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i ApoC-III, TC, LDL-C, HDL-C, Non-HDL-C, VLDL-C, ApoB och ApoA-I vid den primära analystidpunkten
Tidsram: Baslinje och månad 6 (vecka 25 för kohorter A och B och vecka 27 för kohorter C och D)
En ANCOVA-modell utfördes på log-förhållandet mellan Primär analystidpunktsvärde och baslinjevärde för ApoC-III, TC, LDL-C, HDL-C, Non-HDL-C, VLDL-C, ApoB och ApoA-I. Uppskattningen av log-förhållandet omvandlades tillbaka till den ursprungliga skalan och procentuell förändring för varje lipidparameter beräknades med hjälp av formeln: (förhållandet mellan primär analystidpunktsvärde och baslinjevärde - 1) × 100.
Baslinje och månad 6 (vecka 25 för kohorter A och B och vecka 27 för kohorter C och D)
Andel deltagare som uppnådde fastande triglycerider (TG) <= 150 mg/dL (<= 1,7 millimoler per liter [mmol/L])
Tidsram: Baslinje och månad 6 (vecka 25 för kohorter A och B och vecka 27 för kohorter C och D)
Andelen deltagare som uppnådde <= 150 mg/dL eller <= 1,7 mmol/L fastande TG-nivåer vid den primära analystidpunkten jämfördes mellan varje ISIS 678354-behandlingsgrupp och poolad placebogrupp med hjälp av en logistisk regressionsmodell med log-transformerad baslinjens TG-värde som en kovariat.
Baslinje och månad 6 (vecka 25 för kohorter A och B och vecka 27 för kohorter C och D)
Andel deltagare som uppnådde fastande triglycerider (TG) <= 100 mg/dL (<= 1,13 mmol/L)
Tidsram: Baslinje och månad 6 (vecka 25 för kohorter A och B och vecka 27 för kohorter C och D)
Andelen deltagare som uppnådde <= 100 mg/dL eller <= 1,13 mmol/L fastande TG-nivåer vid den primära analystidpunkten jämfördes mellan varje ISIS 678354-behandlingsgrupp och poolad placebogrupp med hjälp av en logistisk regressionsmodell med log-transformerad baslinjens TG-värde som en kovariat.
Baslinje och månad 6 (vecka 25 för kohorter A och B och vecka 27 för kohorter C och D)
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för ISIS 678354
Tidsram: Fördos, 1, 2, 4, 8, 24 timmar efter den första dosen (dag 1), vecka 21 (för kohorter A och B) och vecka 25 (för kohorter C och D)
Fördos, 1, 2, 4, 8, 24 timmar efter den första dosen (dag 1), vecka 21 (för kohorter A och B) och vecka 25 (för kohorter C och D)
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av ISIS 678354
Tidsram: Fördos, 1, 2, 4, 8, 24 timmar efter den första dosen (dag 1), vecka 21 (för kohorter A och B) och vecka 25 (för kohorter C och D)
Fördos, 1, 2, 4, 8, 24 timmar efter den första dosen (dag 1), vecka 21 (för kohorter A och B) och vecka 25 (för kohorter C och D)
Area under plasmakoncentration kontra tid-kurvan från tid noll till 24 timmar (AUC0-24) av ISIS 678354
Tidsram: Fördos, 1, 2, 4, 8, 24 timmar efter den första dosen (dag 1), vecka 21 (för kohorter A och B) och vecka 25 (för kohorter C och D)
Fördos, 1, 2, 4, 8, 24 timmar efter den första dosen (dag 1), vecka 21 (för kohorter A och B) och vecka 25 (för kohorter C och D)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Akcea Therapeutics

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
25 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 december 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 december 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ISIS 678354-CS2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar