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Estudo de ISIS 678354 (AKCEA-APOCIII-LRx) em participantes com hipertrigliceridemia e doença cardiovascular estabelecida (DCV)

19 de dezembro de 2022 atualizado por: Akcea Therapeutics

Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e com dose variada de ISIS 678354 administrado por via subcutânea a pacientes com hipertrigliceridemia e doença cardiovascular estabelecida (DCV) ou com alto risco de DCV

Este foi um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose para avaliar a segurança, incluindo tolerabilidade, de ISIS 678354 e para avaliar a eficácia de diferentes doses e regimes de dosagem de ISIS 678354 para redução de triglicerídeos séricos ( TG) em participantes com hipertrigliceridemia e DCV estabelecida ou com alto risco de DCV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
114

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
        • Clinical Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5M4
        • Clinical Site
    • Quebec
      • Brossard, Quebec, Canadá, J4Z 2K9
        • Clinical Site
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá
        • Clinical Site
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 6S8
        • Clinical Site
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Clinical Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4W2
        • Clinical Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Estados Unidos, 86326
        • Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Clinical Site
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Clinical Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Clinical Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-7410
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Clinical Site
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Clinical Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Clinical Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Clinical Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Clinical Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Clinical Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • Clinical Site
    • New York
      • Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
        • Clinical Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Clinical Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Clinical Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico clínico de DCV (definido como doença arterial coronariana documentada, acidente vascular cerebral ou doença arterial periférica).
  • Triglicerídeos (TG) séricos em jejum maiores ou iguais a (≥) 200 miligramas por decilitro (mg/dL) (≥ 2,3 milimoles por litro (mmol/L)) e menores ou iguais a (≤) 500 mg/dL (≥ 5,7 mmol/L) na Triagem.
  • TG em jejum ≥ 200 mg/dL e ≤ 500 mg/dL na visita de qualificação.
  • Deve estar em terapia preventiva padrão para fatores de risco CVD conhecidos.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Dentro de 6 meses após a triagem: síndrome coronariana aguda, cirurgia cardíaca de grande porte ou acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório (AIT).
  • Dentro de 3 meses após a triagem: revascularização arterial coronariana, carotídea ou periférica, cirurgia não cardíaca importante ou aférese de lipoproteínas.
  • Insuficiência cardíaca Classe IV da New York Heart Association (NYHA).
  • Diabetes melito tipo 1.

  • Diabetes mellitus tipo 2 com qualquer um dos seguintes:

    • Recém-diagnosticado dentro de 12 semanas após a triagem.
    • Hemoglobina glicada (HbA1c) ≥ 9,0% na triagem.
    • Mudança recente na farmacoterapia antidiabética (mudança na dosagem ou adição de nova medicação dentro de 12 semanas após a triagem [com exceção de ± 10 unidades de insulina].
  • Índice de Massa Corporal (IMC) superior a (>) 40 quilos por metro quadrado (kg/m^2).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte A: ISIS 678354: 10 mg Q4W
Os participantes da Coorte A receberam 10 miligramas (mg) ISIS 678354, injeção subcutânea (SC), uma vez a cada 4 semanas (Q4W), por até 49 semanas e um máximo de 13 doses.
Medicamento: ISIS 678354
Solução ISIS 678354 para injeção SC.
Outros nomes:
  • AKCEA-APOCIII-LRx, IONIS-APOCIII-LRx
Experimental: Coorte C: ISIS 678354: 15 mg Q2W
Os participantes da Coorte C receberam 15 mg de ISIS 678354, injeção SC, uma vez a cada 2 semanas (Q2W) por até 51 semanas e um máximo de 26 doses.
Medicamento: ISIS 678354
Solução ISIS 678354 para injeção SC.
Outros nomes:
  • AKCEA-APOCIII-LRx, IONIS-APOCIII-LRx
Experimental: Coorte D: ISIS 678354: 10 mg QW
Os participantes da Coorte D receberam 10 mg de ISIS 678354, injeção SC, uma vez por semana (QW) por até 52 semanas e um máximo de 52 doses.
Medicamento: ISIS 678354
Solução ISIS 678354 para injeção SC.
Outros nomes:
  • AKCEA-APOCIII-LRx, IONIS-APOCIII-LRx
Comparador de Placebo: Coorte B: ISIS 678354: 50 mg Q4W
Os participantes da coorte B receberam 50 mg de ISIS 678354, injeção SC, uma vez Q4W por até 49 semanas e um máximo de 13 doses.
Medicamento: ISIS 678354
Solução ISIS 678354 para injeção SC.
Outros nomes:
  • AKCEA-APOCIII-LRx, IONIS-APOCIII-LRx
Comparador de Placebo: Placebo Agrupado
Os participantes em cada coorte (A, B, C e D) foram randomizados para receber placebo em um volume de dose correspondente do medicamento do estudo (ISIS 678354).
Medicamento: Placebo
Solução salina normal estéril (0,9% NaCl).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base nos triglicerídeos (TG) em jejum no ponto de tempo da análise primária
Prazo: Linha de base e mês 6 (Semana 25 para as Coortes A e B e Semana 27 para as Coortes C e D)
Uma análise do modelo de covariância (ANCOVA) foi realizada na razão logarítmica do valor TG no ponto de tempo da análise primária para o valor TG na linha de base. A estimativa da razão logarítmica foi convertida de volta para a escala original e a variação percentual foi calculada usando a fórmula: (razão do valor TG no ponto de tempo da análise primária para o valor TG na linha de base - 1) × 100.
Linha de base e mês 6 (Semana 25 para as Coortes A e B e Semana 27 para as Coortes C e D)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até o período de acompanhamento pós-tratamento de 13 semanas (Até aproximadamente 15 meses)
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal clinicamente significativo, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao estudo ou uso de medicamento experimental, independentemente de o AE ter sido ou não considerado relacionado ao medicamento experimental. Um TEAE foi definido como qualquer EA iniciado na ou após a primeira dose do medicamento do estudo.
Até o período de acompanhamento pós-tratamento de 13 semanas (Até aproximadamente 15 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base em ApoC-III, TC, LDL-C, HDL-C, não-HDL-C, VLDL-C, ApoB e ApoA-I no ponto de tempo da análise primária
Prazo: Linha de base e mês 6 (Semana 25 para as Coortes A e B e Semana 27 para as Coortes C e D)
Um modelo ANCOVA foi realizado na razão logarítmica do valor do ponto de tempo da análise primária para o valor da linha de base para ApoC-III, TC, LDL-C, HDL-C, não-HDL-C, VLDL-C, ApoB e ApoA-I. A estimativa da razão logarítmica foi convertida de volta para a escala original e a variação percentual para cada parâmetro lipídico foi calculada usando a fórmula: (razão do valor do ponto de tempo da análise primária para o valor da linha de base - 1) × 100.
Linha de base e mês 6 (Semana 25 para as Coortes A e B e Semana 27 para as Coortes C e D)
Porcentagem de participantes que obtiveram triglicerídeos (TG) em jejum <= 150 mg/dL (<= 1,7 milimoles por litro [mmol/L])
Prazo: Linha de base e mês 6 (Semana 25 para as Coortes A e B e Semana 27 para as Coortes C e D)
A porcentagem de participantes que atingiram <= 150 mg/dL ou <= 1,7 mmol/L de níveis de TG em jejum no ponto de tempo da análise primária foi comparada entre cada grupo de tratamento ISIS 678354 e grupo placebo agrupado usando um modelo de regressão logística com transformação logarítmica valor basal de TG como uma covariável.
Linha de base e mês 6 (Semana 25 para as Coortes A e B e Semana 27 para as Coortes C e D)
Porcentagem de participantes que atingiram triglicerídeos (TG) em jejum <= 100 mg/dL (<= 1,13 mmol/L)
Prazo: Linha de base e mês 6 (Semana 25 para as Coortes A e B e Semana 27 para as Coortes C e D)
A porcentagem de participantes que atingiram <= 100 mg/dL ou <= 1,13 mmol/L de níveis de TG em jejum no ponto de tempo da análise primária foi comparada entre cada grupo de tratamento ISIS 678354 e grupo placebo agrupado usando um modelo de regressão logística com transformação logarítmica valor basal de TG como uma covariável.
Linha de base e mês 6 (Semana 25 para as Coortes A e B e Semana 27 para as Coortes C e D)
Concentração plasmática máxima (Cmax) de ISIS 678354
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 24 horas após a primeira dose (Dia 1), Semana 21 (para as Coortes A e B) e Semana 25 (para as Coortes C e D)
Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 24 horas após a primeira dose (Dia 1), Semana 21 (para as Coortes A e B) e Semana 25 (para as Coortes C e D)
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de ISIS 678354
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 24 horas após a primeira dose (Dia 1), Semana 21 (para as Coortes A e B) e Semana 25 (para as Coortes C e D)
Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 24 horas após a primeira dose (Dia 1), Semana 21 (para as Coortes A e B) e Semana 25 (para as Coortes C e D)
Área sob a curva de concentração de plasma versus tempo do tempo zero a 24 horas (AUC0-24) de ISIS 678354
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 24 horas após a primeira dose (Dia 1), Semana 21 (para as Coortes A e B) e Semana 25 (para as Coortes C e D)
Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 24 horas após a primeira dose (Dia 1), Semana 21 (para as Coortes A e B) e Semana 25 (para as Coortes C e D)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Akcea Therapeutics

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ISIS 678354-CS2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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