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Studio di ISIS 678354 (AKCEA-APOCIII-LRx) in partecipanti con ipertrigliceridemia e malattia cardiovascolare accertata (CVD)

19 dicembre 2022 aggiornato da: Akcea Therapeutics

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile sull'ISIS 678354 somministrato per via sottocutanea a pazienti con ipertrigliceridemia e malattia cardiovascolare accertata (CVD) o ad alto rischio di CVD

Si trattava di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di dose-ranging per valutare la sicurezza, inclusa la tollerabilità, di ISIS 678354 e per valutare l'efficacia di diverse dosi e regimi di dosaggio di ISIS 678354 per la riduzione dei trigliceridi sierici. TG) nei partecipanti con ipertrigliceridemia e CVD accertata o ad alto rischio di CVD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
114

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Clinical Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5M4
        • Clinical Site
    • Quebec
      • Brossard, Quebec, Canada, J4Z 2K9
        • Clinical Site
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
        • Clinical Site
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • Clinical Site
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Clinical Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinical Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Stati Uniti, 86326
        • Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Clinical Site
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Clinical Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Clinical Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-7410
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Clinical Site
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Clinical Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
        • Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Clinical Site
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Clinical Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Clinical Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Clinical Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
        • Clinical Site
    • New York
      • Cooperstown, New York, Stati Uniti, 13326
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
        • Clinical Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Clinical Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi clinica di CVD (definita come malattia coronarica documentata, ictus o malattia delle arterie periferiche).
  • Trigliceridi sierici a digiuno (TG) maggiori o uguali a (≥) 200 milligrammi per decilitro (mg/dL) (≥ 2,3 millimoli per litro (mmol/L)) e minori o uguali a (≤) 500 mg/dL (≥ 5,7 mmol/L) allo screening.
  • TG a digiuno ≥ 200 mg/dL e ≤ 500 mg/dL alla visita di qualificazione.
  • Deve essere in terapia preventiva standard per fattori di rischio CVD noti.

Criteri chiave di esclusione:

  • Entro 6 mesi dallo screening: sindrome coronarica acuta, cardiochirurgia maggiore o ictus/attacco ischemico transitorio (TIA).
  • Entro 3 mesi dallo screening: rivascolarizzazione arteriosa coronarica, carotidea o periferica, chirurgia maggiore non cardiaca o aferesi delle lipoproteine.
  • Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Diabete mellito di tipo 1.

  • Diabete mellito di tipo 2 con uno qualsiasi dei seguenti:

    • Nuova diagnosi entro 12 settimane dallo screening.
    • Emoglobina glicata (HbA1c) ≥ 9,0% allo screening.
    • Modifica recente della farmacoterapia antidiabetica (modifica del dosaggio o aggiunta di un nuovo farmaco entro 12 settimane dallo screening [con l'eccezione di ± 10 unità di insulina].
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a (>) 40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte A: ISIS 678354: 10 mg Q4W
I partecipanti della coorte A hanno ricevuto 10 milligrammi (mg) di ISIS 678354, iniezione sottocutanea (SC), una volta ogni 4 settimane (Q4W), per un massimo di 49 settimane e un massimo di 13 dosi.
Droga: ISIS 678354
Soluzione ISIS 678354 per iniezione SC.
Altri nomi:
  • AKCEA-APOCIII-LRx, IONIS-APOCIII-LRx
Sperimentale: Coorte C: ISIS 678354: 15 mg Q2W
I partecipanti alla coorte C hanno ricevuto 15 mg di ISIS 678354, iniezione SC, una volta ogni 2 settimane (Q2W) per un massimo di 51 settimane e un massimo di 26 dosi.
Droga: ISIS 678354
Soluzione ISIS 678354 per iniezione SC.
Altri nomi:
  • AKCEA-APOCIII-LRx, IONIS-APOCIII-LRx
Sperimentale: Coorte D: ISIS 678354: 10 mg QW
I partecipanti alla coorte D hanno ricevuto 10 mg di ISIS 678354, iniezione SC, una volta alla settimana (QW) per un massimo di 52 settimane e un massimo di 52 dosi.
Droga: ISIS 678354
Soluzione ISIS 678354 per iniezione SC.
Altri nomi:
  • AKCEA-APOCIII-LRx, IONIS-APOCIII-LRx
Comparatore placebo: Coorte B: ISIS 678354: 50 mg Q4W
I partecipanti alla coorte B hanno ricevuto 50 mg di ISIS 678354, iniezione SC, una volta Q4W per un massimo di 49 settimane e un massimo di 13 dosi.
Droga: ISIS 678354
Soluzione ISIS 678354 per iniezione SC.
Altri nomi:
  • AKCEA-APOCIII-LRx, IONIS-APOCIII-LRx
Comparatore placebo: Placebo in pool
I partecipanti a ciascuna coorte (A, B, C e D) sono stati randomizzati a ricevere placebo a un volume corrispondente alla dose del farmaco in studio (ISIS 678354).
Droga: Placebo
Soluzione salina normale sterile (0,9% NaCl).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno (TG) al momento dell'analisi primaria
Lasso di tempo: Basale e mese 6 (settimana 25 per le coorti A e B e settimana 27 per le coorti C e D)
È stata eseguita un'analisi del modello di covarianza (ANCOVA) sul rapporto logaritmico del valore TG al punto temporale dell'analisi primaria rispetto al valore TG al basale. La stima del rapporto logaritmico è stata riconvertita alla scala originale e la variazione percentuale è stata calcolata utilizzando la formula: (rapporto tra il valore TG al punto temporale dell'analisi primaria e il valore TG al basale - 1) × 100.
Basale e mese 6 (settimana 25 per le coorti A e B e settimana 27 per le coorti C e D)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up post-trattamento di 13 settimane (fino a circa 15 mesi)
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo clinicamente significativo, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata allo studio o all'uso del farmaco sperimentale, indipendentemente dal fatto che l'AE fosse o meno considerato correlato al farmaco sperimentale. Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso iniziato durante o dopo la prima dose del farmaco in studio.
Fino al periodo di follow-up post-trattamento di 13 settimane (fino a circa 15 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale di ApoC-III, TC, colesterolo LDL, colesterolo HDL, colesterolo non HDL, colesterolo VLDL, ApoB e ApoA-I al punto temporale dell'analisi primaria
Lasso di tempo: Basale e mese 6 (settimana 25 per le coorti A e B e settimana 27 per le coorti C e D)
È stato eseguito un modello ANCOVA sul rapporto logaritmico del valore del punto temporale dell'analisi primaria rispetto al valore basale per ApoC-III, TC, LDL-C, HDL-C, Non-HDL-C, VLDL-C, ApoB e ApoA-I. La stima del rapporto logaritmico è stata riconvertita alla scala originale e la variazione percentuale per ciascun parametro lipidico è stata calcolata utilizzando la formula: (rapporto tra il valore del punto temporale dell'analisi primaria e il valore di riferimento - 1) × 100.
Basale e mese 6 (settimana 25 per le coorti A e B e settimana 27 per le coorti C e D)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto trigliceridi a digiuno (TG) <= 150 mg/dL (<= 1,7 millimoli per litro [mmol/L])
Lasso di tempo: Basale e mese 6 (settimana 25 per le coorti A e B e settimana 27 per le coorti C e D)
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto <= 150 mg/dL o <= 1,7 mmol/L di livelli di TG a digiuno al momento dell'analisi primaria è stata confrontata tra ciascun gruppo di trattamento ISIS 678354 e il gruppo placebo aggregato utilizzando un modello di regressione logistica con trasformazione logaritmica valore TG di base come covariata.
Basale e mese 6 (settimana 25 per le coorti A e B e settimana 27 per le coorti C e D)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto trigliceridi a digiuno (TG) <= 100 mg/dL (<= 1,13 mmol/L)
Lasso di tempo: Basale e mese 6 (settimana 25 per le coorti A e B e settimana 27 per le coorti C e D)
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto <= 100 mg/dL o <= 1,13 mmol/L di livelli di TG a digiuno al momento dell'analisi primaria è stata confrontata tra ciascun gruppo di trattamento ISIS 678354 e il gruppo placebo aggregato utilizzando un modello di regressione logistica con trasformazione logaritmica valore TG di base come covariata.
Basale e mese 6 (settimana 25 per le coorti A e B e settimana 27 per le coorti C e D)
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di ISIS 678354
Lasso di tempo: Predose, 1, 2, 4, 8, 24 ore dopo la prima dose (giorno 1), settimana 21 (per le coorti A e B) e settimana 25 (per le coorti C e D)
Predose, 1, 2, 4, 8, 24 ore dopo la prima dose (giorno 1), settimana 21 (per le coorti A e B) e settimana 25 (per le coorti C e D)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di ISIS 678354
Lasso di tempo: Predose, 1, 2, 4, 8, 24 ore dopo la prima dose (giorno 1), settimana 21 (per le coorti A e B) e settimana 25 (per le coorti C e D)
Predose, 1, 2, 4, 8, 24 ore dopo la prima dose (giorno 1), settimana 21 (per le coorti A e B) e settimana 25 (per le coorti C e D)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero a 24 ore (AUC0-24) di ISIS 678354
Lasso di tempo: Predose, 1, 2, 4, 8, 24 ore dopo la prima dose (giorno 1), settimana 21 (per le coorti A e B) e settimana 25 (per le coorti C e D)
Predose, 1, 2, 4, 8, 24 ore dopo la prima dose (giorno 1), settimana 21 (per le coorti A e B) e settimana 25 (per le coorti C e D)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Akcea Therapeutics

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ISIS 678354-CS2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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