Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická kapacita pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí s a bez suplementace syrovátky

28. července 2023 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Fyzická kapacita pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí v plicní rehabilitaci s a bez suplementace syrovátky

Chronická obstrukční plicní nemoc je charakterizována obstrukcí proudění vzduchu v plicích a dušností. Tyto vlastnosti jsou důsledkem expozice škodlivým plynům a částicím, které vedou k oxidačnímu stresu v plicích spolu s přehnanou zánětlivou reakcí. Kromě respiračního postižení má chronická obstrukční plicní nemoc systémové projevy, nutriční změny a omezení pohybu. Plicní rehabilitace je jednou z nejúčinnějších intervencí v léčbě chronické obstrukční plicní nemoci, přičemž jedním z cílů je zlepšit kapacitu pacienta. Suplementace syrovátkovým proteinem, doprovázená fyzickou aktivitou u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí, má za cíl stimulovat syntézu bílkovin a snížit svalový katabolismus, který může být způsoben cvičením. Výzkumníci se zaměřili na vyhodnocení účinků suplementace syrovátkovým proteinem na fyzickou kapacitu, tělesnou skladbu a funkčnost tkání pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí v programu plicní rehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná klinická studie bude provedena s 62 pacienty (31 pacientů na skupinu) s chronickou obstrukční plicní nemocí, kteří pocházeli ze specializovaných oddělení Pneumologické služby Hospital de Clínicas v Porto Alegre a byli odesláni do programu plicní rehabilitace tohoto zařízení. . Pacienti budou hodnoceni ve vztahu k antropometrii, tělesnému složení, biochemii krve, fázovému úhlu, dietnímu příjmu, fyzické kapacitě, svalové síle a plicním funkcím. Data budou zpracována ve statistickém programu SPSS verze 17.0 a pro statistickou analýzu budou testována na normalitu Kolmogorovovým-Smirnoffovým testem a po této definici budou aplikovány specifické testy pro parametrická nebo neparametrická data, jak jsou uvedeny v tvar střední a směrodatné odchylky nebo mediánu, minima a maxima, podle jejich rozdělení. Rozdíly budou považovány za významné pro hodnoty p <0,05.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli odesláni na plicní rehabilitaci pro diagnózu chronické obstrukční plicní nemoci;
  • Stabilní po dobu posledních 3 měsíců a nemají žádné kontraindikace k cvičení (žádná infekce, akutní infarkt myokardu, zhoubné novotvary, onemocnění ledvin nebo jater, ascites / edém nebo nervosvalové onemocnění);
  • Být starší 40 let;
  • Být gramotný;

Kritéria vyloučení:

  • Být vegetariánem;
  • Používejte nepřetržitý kyslík;
  • Prezentujte kognitivní nebo funkční změny, které omezují provádění kteréhokoli z navrhovaných testů.
  • Index tělesné hmotnosti <21,0 kg / m² a ≥ 35,0 kg / m².

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Syrovátkový protein + Rehabilitace
Plicní rehabilitace bude trvat 8 týdnů a zahrnuje 3 týdenní sezení cvičení pod dohledem a týdenní edukační sezení. Pacienti dostanou syrovátkový protein a budou poučeni, aby jej užívali denně ke snídani, zředěný v mléce nebo vodě (pokud mléko nepijí).
Doplněk stravy: Syrovátkový protein
syrovátkový protein 40 g: energetická hodnota 160 kcal; sacharidy 10 g; 25 g bílkovin; celkový tuk 2,3g; nasycené tuky 1,1 g; transmastné kyseliny 0 g; dietní vláknina 0 g; sodík 157 mg; vápník 264 mg.
Komparátor placeba: Placebo + rehabilitace
Plicní rehabilitace bude trvat 8 týdnů a zahrnuje 3 týdenní sezení cvičení pod dohledem a týdenní edukační sezení. Pacienti dostanou placebo (maltodextrin) a budou poučeni, aby ho užívali denně ke snídani, zředěný v mléce nebo vodě (pokud mléko nepijí).
Doplněk stravy: Maltodextrin
Energetická hodnota maltodextrinu 160 kcal.
Žádný zásah: Řízení
Pacienti bez plicní rehabilitace ani suplementace syrovátkovým proteinem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická kapacita přes maximální ujetou vzdálenost
Časové okno: 8 týdnů
Test bude proveden po dobu 6 minut na předem změřeném povrchu ve vzdálenosti 30 m, bez další podpory kyslíku.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla díky ruční síle úchopu dominantních a nedominantních končetin
Časové okno: 8 týdnů
Měření síly stisku pomocí dynamometru se provádí tak, že pacient sedí pohodlně, s připojeným ramenem, loktem ohnutým o 90º, předloktí v neutrální poloze a manžeta by měla být mezi 0 (nulou) a 30º extenze a měl by provést největší možná uchopovací síla. Provede se šest měření s 15sekundovým intervalem se střídáním rukou, počínaje dominantní horní končetinou.
8 týdnů
Složení těla (množství svalové hmoty) s absorptiometrií duální emisí rentgenového záření
Časové okno: 8 týdnů
Měření budou prováděna s pacientem v poloze na zádech, umístěným v oblasti skenování zařízení tak, aby sagitální linie ohraničená v této oblasti procházela středem některých anatomických bodů, jako je lebka, páteř, pánev a nohy, a bez kovových předmětů připevněných k tělu.
8 týdnů
Funkčnost tkáně prostřednictvím fázového úhlu
Časové okno: 8 týdnů
Vyhodnocení fázového úhlu bude provedeno pomocí elektrické bioimpedanční aparatury. Měření bude provedeno u pacienta v dorzálním dekubitu, naboso, s mírně rozkročenými dolními končetinami a bez kovových předmětů připevněných k tělu, s elektrodami umístěnými na pravé ruce a noze. Diuretické léky by měly být vysazeny 24 hodin před testem, fyzické aktivity by se měly vyvarovat až 8 hodin před testem a bude vyžadována 4hodinová hladovka.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carolina G de Souza, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 72793717.0.0000.5327

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syrovátkový protein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení