Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk kapacitet hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom med og uden tilskud af valle

28. juli 2023 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Fysisk kapacitet hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom i lungerehabilitering med og uden tilskud af valle

Kronisk obstruktiv lungesygdom er karakteriseret ved obstruktion af pulmonal luftstrøm og dyspnø. Disse karakteristika er en konsekvens af udsættelse for skadelige gasser og partikler, der fører til oxidativt stress i lungerne sammen med en overdreven inflammatorisk respons. Ud over respiratorisk svækkelse har kronisk obstruktiv lungesygdom systemiske manifestationer, ernæringsmæssige ændringer og begrænsning af træningen. Lungerehabilitering er en af ​​de mest effektive interventioner i behandlingen af ​​kronisk obstruktiv lungesygdom, hvor et mål er at forbedre patientens kapacitet. Valleproteintilskud, samtidig med fysisk aktivitet for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom, har til formål at stimulere proteinsyntese og mindske muskelkatabolisme, der kan være forårsaget af træning. Forskerne havde til formål at evaluere virkningerne af valleproteintilskud tilskud på den fysiske kapacitet, kropssammensætning og vævsfunktionalitet hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom i et lungerehabiliteringsprogram.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret klinisk undersøgelse vil blive udført med 62 patienter (31 patienter pr. gruppe) med kronisk obstruktiv lungesygdom, som kom fra specialiserede afdelinger af lungetjenesten på Hospital de Clínicas i Porto Alegre og blev henvist til denne institutions lungerehabiliteringsprogram . Patienterne vil blive evalueret i forhold til antropometri, kropssammensætning, blodbiokemi, fasevinkel, kostindtag, fysisk kapacitet, muskelstyrke og lungefunktion. Dataene vil blive behandlet i det statistiske program SPSS version 17.0 og til statistisk analyse vil de blive testet for deres normalitet ved Kolmogorov-Smirnoff testen og efter denne definition vil der blive anvendt specifikke test for parametriske eller ikke-parametriske data, idet de præsenteres i formen for middel- og standardafvigelse eller median, minimum og maksimum, alt efter deres fordeling. Forskellene vil blive betragtet som signifikante for værdier på p <0,05.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er blevet henvist til lungerehabilitering til diagnosticering af kronisk obstruktiv lungesygdom;
  • Stabil i de sidste 3 måneder og har ingen kontraindikationer for træning (ingen infektion, akut myokardieinfarkt, ondartede neoplasmer, nyre- eller leversygdomme, ascites/ødem eller neuromuskulær sygdom);
  • være 40 år eller ældre;
  • At være læsekyndig;

Ekskluderingskriterier:

  • At være vegetar;
  • Gør brug af kontinuerlig ilt;
  • Præsenter kognitive eller funktionelle ændringer, der begrænser udførelsen af ​​nogen af ​​de foreslåede tests.
  • Body mass index <21,0 kg/m² og ≥ 35,0 kg/m².

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Valleprotein + Rehabilitering
Lungerehabilitering vil vare 8 uger omfattende 3 ugentlige sessioner med superviseret træning og en ugentlig undervisningssession. Patienterne vil modtage valleprotein og vil blive instrueret i at tage det dagligt til morgenmad, fortyndet i mælk eller vand (hvis de ikke drikker mælk).
Kosttilskud: Valleprotein
valleprotein 40 g: energiværdi 160 kcal; kulhydrat 10 g; 25 g proteiner; totalt fedt 2,3 g; mættet fedt 1,1 g; transfedt 0 g; kostfibre 0 g; natrium 157 mg; calcium 264 mg.
Placebo komparator: Placebo + Rehabilitering
Lungerehabilitering vil vare 8 uger omfattende 3 ugentlige sessioner med superviseret træning og en ugentlig undervisningssession. Patienterne vil modtage placebo (maltodextrin) og vil blive instrueret i at tage det dagligt til morgenmad, fortyndet i mælk eller vand (hvis de ikke drikker mælk).
Kosttilskud: Maltodextrin
Maltodextrin energiværdi 160 kcal.
Ingen indgriben: Styring
Patienter uden lungerehabilitering eller valleproteintilskud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk kapacitet gennem den maksimale tilbagelagte distance
Tidsramme: 8 uger
Testen vil blive udført i 6 minutter på en tidligere målt overflade med en afstand på 30m, uden yderligere iltstøtte.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke gennem manuel grebsstyrke af dominante og ikke-dominante lemmer
Tidsramme: 8 uger
Måling af grebsstyrke med dynamometer udføres med patienten siddende komfortabelt, med skulderen påsat, albuen bøjet 90º, underarmen i neutral position og manchetten skal være mellem 0 (nul) og 30º af ekstension, og skal udføre størst mulig gribekraft. Seks målinger vil blive udført med et 15-sekunders interval, skiftende hænder, begyndende med den dominerende øvre lemmer.
8 uger
Kropssammensætning (mængde muskelmasse) med absorptiometri ved dobbelt emission af røntgen
Tidsramme: 8 uger
Målingerne vil blive foretaget med patienten i liggende stilling, placeret i området for udstyrsscanning, således at den sagittale linje, der er afgrænset i dette område, passerer under midten af ​​nogle anatomiske punkter såsom kraniet, rygsøjlen, bækkenet og benene, og uden metalgenstande fastgjort til kroppen.
8 uger
Vævsfunktionalitet gennem fasevinkel
Tidsramme: 8 uger
Evalueringen af ​​fasevinklen vil blive udført ved hjælp af det elektriske bioimpedansapparat. Målingerne vil blive opnået med patienten i dorsal decubitus, barfodet, med underekstremiteterne lidt fra hinanden og uden metalgenstande fastgjort til kroppen, med elektroder placeret på højre hånd og fod. Vanddrivende medicin bør stoppes 24 timer før testen, fysiske aktiviteter bør undgås indtil 8 timer før, og en 4 timers faste vil blive anmodet om.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carolina G de Souza, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 72793717.0.0000.5327

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Valleprotein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger