Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Capacità fisica dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva con e senza supplementazione di siero di latte

28 luglio 2023 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Capacità fisica dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva nella riabilitazione polmonare con e senza supplementazione di siero di latte

La broncopneumopatia cronica ostruttiva è caratterizzata da ostruzione del flusso aereo polmonare e dispnea. Queste caratteristiche sono una conseguenza dell'esposizione a gas nocivi e particelle che portano a stress ossidativo nei polmoni insieme a una risposta infiammatoria esagerata. Oltre alla compromissione respiratoria, la broncopneumopatia cronica ostruttiva presenta manifestazioni sistemiche, alterazioni nutrizionali e limitazione dell'esercizio. La riabilitazione polmonare è uno degli interventi più efficaci nel trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva, con l'obiettivo di migliorare la capacità del paziente. L'integrazione di proteine ​​del siero di latte, in concomitanza con l'attività fisica per i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva, mira a stimolare la sintesi proteica e diminuire il catabolismo muscolare che può essere causato dall'esercizio. I ricercatori miravano a valutare gli effetti dell'integrazione di proteine ​​del siero di latte sulla capacità fisica, sulla composizione corporea e sulla funzionalità dei tessuti dei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica in un programma di riabilitazione polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio clinico randomizzato con 62 pazienti (31 pazienti per gruppo) con broncopneumopatia cronica ostruttiva provenienti da reparti specializzati del Servizio di Pneumologia dell'Hospital de Clínicas di Porto Alegre e indirizzati al programma di riabilitazione polmonare di questa istituzione . I pazienti saranno valutati in relazione ad antropometria, composizione corporea, biochimica del sangue, angolo di fase, apporto dietetico, capacità fisica, forza muscolare e funzionalità polmonare. I dati saranno elaborati nel programma statistico SPSS versione 17.0 e per l'analisi statistica saranno testati per la loro normalità mediante il test di Kolmogorov-Smirnoff e dopo questa definizione verranno applicati test specifici per dati parametrici o non parametrici, essendo presentati in la forma di media e deviazione standard o mediana, minimo e massimo, secondo la loro distribuzione. Le differenze saranno considerate significative per valori di p<0.05.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati inviati per riabilitazione polmonare per diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva;
  • Stabili negli ultimi 3 mesi e non hanno controindicazioni all'esercizio (nessuna infezione, infarto miocardico acuto, neoplasie maligne, malattie renali o epatiche, ascite / edema o malattie neuromuscolari);
  • Avere 40 anni o più;
  • Essere alfabetizzati;

Criteri di esclusione:

  • Essere vegetariani;
  • Fare uso di ossigeno continuo;
  • Presentare cambiamenti cognitivi o funzionali che limitano l'esecuzione di uno qualsiasi dei test proposti.
  • Indice di massa corporea <21,0 kg/m² e ≥ 35,0 kg/m².

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Proteine ​​del siero di latte + Riabilitazione
La riabilitazione polmonare durerà 8 settimane coprendo 3 sessioni settimanali di esercizio supervisionato e una sessione educativa settimanale. I pazienti riceveranno proteine ​​​​del siero di latte e verranno istruite a prenderle ogni giorno a colazione, diluite in latte o acqua (se non bevono latte).
Integratore alimentare: Proteine ​​del siero di latte
proteine ​​del siero di latte 40 g: valore energetico 160 kcal; carboidrati 10 g; 25 g di proteine; grasso totale 2,3 g; grassi saturi 1,1 g; grassi trans 0 g; fibra alimentare 0 g; sodio 157 mg; calcio 264 mg.
Comparatore placebo: Placebo + Riabilitazione
La riabilitazione polmonare durerà 8 settimane coprendo 3 sessioni settimanali di esercizio supervisionato e una sessione educativa settimanale. I pazienti riceveranno placebo (maltodestrina) e verrà istruito a prenderlo ogni giorno a colazione, diluito in latte o acqua (se non bevono latte).
Integratore alimentare: Maltodestrina
Valore energetico maltodestrine 160 kcal.
Nessun intervento: Controllo
Pazienti senza riabilitazione polmonare né supplementazione di proteine ​​del siero di latte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità fisica attraverso la distanza massima percorsa
Lasso di tempo: 8 settimane
Il test verrà eseguito per 6 minuti su una superficie precedentemente misurata con una distanza di 30 m, senza ulteriore supporto di ossigeno.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare attraverso la forza di presa manuale degli arti dominanti e non dominanti
Lasso di tempo: 8 settimane
La misurazione della forza di presa con il dinamometro viene eseguita con il paziente seduto comodamente, con la spalla attaccata, il gomito flesso a 90º, l'avambraccio in posizione neutra e il bracciale deve essere compreso tra 0 (zero) e 30º di estensione, e deve eseguire la massima forza di presa possibile. Verranno eseguite sei misurazioni con un intervallo di 15 secondi, alternando le mani, a partire dall'arto superiore dominante.
8 settimane
Composizione corporea (quantità di massa muscolare) con assorbimetria mediante doppia emissione di raggi X
Lasso di tempo: 8 settimane
Le misurazioni saranno ottenute con il paziente in posizione supina, posizionato nella zona di scansione dell'apparecchiatura, in modo che la linea sagittale delimitata in tale zona passi sotto il centro di alcuni punti anatomici quali cranio, colonna vertebrale, bacino e gambe, e senza oggetti metallici attaccati al corpo.
8 settimane
Funzionalità tissutale attraverso l'angolo di fase
Lasso di tempo: 8 settimane
La valutazione dell'angolo di fase sarà effettuata mediante l'apparecchiatura elettrica a bioimpedenza. Le misurazioni saranno ottenute con il paziente in decubito dorsale, a piedi nudi, con gli arti inferiori leggermente divaricati e senza oggetti metallici attaccati al corpo, con elettrodi posizionati sulla mano e sul piede destro. I farmaci diuretici dovrebbero essere sospesi 24 ore prima del test, le attività fisiche dovrebbero essere evitate fino a 8 ore prima e sarà richiesto un digiuno di 4 ore.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carolina G de Souza, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 72793717.0.0000.5327

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Proteine ​​del siero di latte

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni