Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Masáž na úrovni bolesti, rozsahu pohybu a svalové síly u jednostranně amputovaných dolních končetin

24. září 2018 aktualizováno: Heather Appling, Loma Linda University

Účinky myofasciální uvolňovací masáže na úrovně bolesti, rozsah pohybu a svalovou sílu u jednostranně amputovaných dolních končetin

Účelem této postgraduální výzkumné studie je prozkoumat terapeutické přínosy masáže myofasciálního uvolnění u amputovaných dolních končetin s mírou bolesti, rozsahem pohybu a svalovou silou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neexistují žádné další studie, které by se zabývaly účinky masážní terapie jako léčebné možnosti pro osoby po amputaci dolních končetin trpících bolestmi dolní části zad nebo účinky, které má tato terapie na svalovou výkonnost a/nebo rozsah pohybu. Při řešení fyzických, psychologických a sociálních potřeb člověka žijícího se ztrátou končetin by měl být zvážen multidisciplinární přístup, který by mohl potenciálně zahrnovat masážní terapii jako základní standard péče. Účelem této výzkumné studie pro postgraduální studenty je proto otestovat, zda masáž s myofasciálním uvolněním může zlepšit úroveň bolesti dolní části zad u osob po amputaci dolních končetin a následně zlepšit kvalitu života a další měřitelné proměnné, jako je rozsah pohybu a svalová síla.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda Universtiy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest v dolní části zad
  • Trans-tibiální, transfemorální, kolenní disartikulace nebo Symesova amputace
  • Jednostranná amputace dolní končetiny
  • Subjekt ochotný podstoupit masáž jednou týdně po dobu 4 týdnů
  • Subjekt musí být ochoten zdržet se volně prodejných léků a léků proti bolesti na předpis 24 hodin před každým ošetřením

Kritéria vyloučení:

  • Otevřené rány v ošetřované oblasti
  • Oboustranné amputace dolních končetin
  • Těhotné subjekty (samy hlášené)
  • Lymfedém
  • Amputace distálně od kotníku
  • Subjekty, které v současnosti dostávají pravidelné masáže
  • Subjekty užívající antikoagulační léky
  • Subjekty s alergií na kokosový olej

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: masážní skupina
Subjekty dokončí SF-36, ODI, demografické průzkumy a poté před masáží obdrží rozsah pohybu, svalovou sílu a vizuální analogovou stupnici bolesti. Poté proběhne 45minutová myofasciální relaxační masáž. Poté znovu vyplní vizuální analogovou stupnici bolesti. (Přibližně 90 minut) Druhá a třetí návštěva: vizuální analogová škála před ošetřením; 45minutová masáž od stejného terapeuta, který je ošetřil při první návštěvě, a po ošetření vyplní druhou vizuální analogovou stupnici bolesti. (Přibližně 60 minut) Čtvrtá návštěva: vizuální analogová stupnice bolesti a 45minutová masáž; po ošetření SF-36, ODI průzkumy, vizuální analogová stupnice bolesti, rozsah pohybu po ošetření a svalová síla.
Jiný: masáž
Tyto techniky zahrnují myofasciální uvolnění a manuální aktivní a pasivní protahování se záměrem prodloužit příliš staženou nebo zkrácenou tkáň, zvýšit rozsah pohybu a obnovit jakékoli špatné umístění strukturálních orientačních bodů, jak je definováno jejich kontralaterálním protějškem. Řešením symptomů somatické dysfunkce následně snížíte celkovou vnímanou bolest v těle způsobenou v těchto souvisejících tkáních. Délka každé masážní procedury bude 45 minut a terapeuti použijí časovač, aby zajistili, že všechny subjekty dostanou stejně dlouhou léčbu. Pacienti budou nadále dostávat léčbu od stejného terapeuta, aby byla zachována konzistentnost výsledků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolesti v kříži
Časové okno: Změna bolesti v kříži mezi výchozím stavem a dokončením studie ve čtvrtém týdnu (návštěva 4).
Údaje o bolesti dolní části zad subjektu budou shromažďovány prostřednictvím indexu Owestry Disability Index (ODI). Je platný a spolehlivý v různých nastaveních. Pacienti vybírají výroky, které jsou pro jejich současnou situaci nejvhodnější v následujících oblastech: intenzita bolesti, zvedání, schopnost postarat se o sebe, schopnost chůze, schopnost sedět, sexuální funkce (pokud je to relevantní), schopnost stát, společenský život, kvalita spánku a schopnost cestovat. Dotazník zabere méně než 5 minut. Dotazník je uveden na začátku studie a poté bude porovnán s odpověďmi po 4týdenní léčbě.
Změna bolesti v kříži mezi výchozím stavem a dokončením studie ve čtvrtém týdnu (návštěva 4).
vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Změna ve skóre vizuální analogové stupnice bolesti mezi výchozím stavem a dokončením studie ve čtvrtém týdnu (návštěva 4).
Bude uvedena vizuální analogová stupnice skládající se z 10 cm dlouhé vodorovné čáry, která představuje různé úrovně bolesti s „žádnou bolestí“ na jednom konci a „nesnesitelnou bolestí“ na druhém konci.
Změna ve skóre vizuální analogové stupnice bolesti mezi výchozím stavem a dokončením studie ve čtvrtém týdnu (návštěva 4).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu
Časové okno: Změna v rozsahu pohybu měřená goniometrem mezi výchozí hodnotou a dokončením studie ve čtvrtém týdnu (návštěva 4).
Aby bylo možné určit, zda u subjektů došlo k nějakému zlepšení v rozsahu pohybu (ROM), vyšetřovatelé změří jejich kyčelní a kolenní kloub (pokud je to vhodné). Vyšetřovatelé použijí standardní 12palcový plastový goniometr k měření a záznamu úhlů v každém kloubu. Specifický goniometr byl vyroben společností Ever Ready First Aid Medical Supply Corp. v Brooklynu, NY. Tento nástroj může měřit až 360 stupňů v krocích po 1 stupni a byl kalibrován podle mezinárodních standardů měření.
Změna v rozsahu pohybu měřená goniometrem mezi výchozí hodnotou a dokončením studie ve čtvrtém týdnu (návštěva 4).
Svalová síla
Časové okno: Změna skóre svalové síly měřená pomocí MMT mezi výchozí hodnotou a dokončením studie ve čtvrtém týdnu (návštěva 4).
Pokud jde o svalovou sílu, vyšetřovatelé provedou manuální svalový test (MMT) podle 9. vydání Daniels & Worthington's Muscle Testing. Specifické techniky popsané v tomto textu zaměřují MMT spíše na pohyby kloubů než na jednotlivé svaly (například extenze kolene vs. rectus femoris). Nejběžnější postup se nazývá break test, při kterém je končetina umístěna a držena na konci dostupného rozsahu (pro jednokloubní svaly) nebo ve středním rozsahu (pro dvoukloubové svaly) a ruční odpor je aplikován pomocí terapeuta ve směru linie tahu testovaného svalu (svalů). Numerické a kvalitativní skóre je pak přiřazeno svalu (svalům) v rozsahu od 5: Normální (N) do 0: Žádná aktivita (0).
Změna skóre svalové síly měřená pomocí MMT mezi výchozí hodnotou a dokončením studie ve čtvrtém týdnu (návštěva 4).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Loma Linda University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Appling, MSOP, Loma Linda University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5170458

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení