Masáž na úrovni bolesti, rozsahu pohybu a svalové síly u jednostranně amputovaných dolních končetin
24. září 2018 aktualizováno: Heather Appling, Loma Linda University
Účinky myofasciální uvolňovací masáže na úrovně bolesti, rozsah pohybu a svalovou sílu u jednostranně amputovaných dolních končetin
Účelem této postgraduální výzkumné studie je prozkoumat terapeutické přínosy masáže myofasciálního uvolnění u amputovaných dolních končetin s mírou bolesti, rozsahem pohybu a svalovou silou.
Přehled studie
Detailní popis
Neexistují žádné další studie, které by se zabývaly účinky masážní terapie jako léčebné možnosti pro osoby po amputaci dolních končetin trpících bolestmi dolní části zad nebo účinky, které má tato terapie na svalovou výkonnost a/nebo rozsah pohybu.
Při řešení fyzických, psychologických a sociálních potřeb člověka žijícího se ztrátou končetin by měl být zvážen multidisciplinární přístup, který by mohl potenciálně zahrnovat masážní terapii jako základní standard péče.
Účelem této výzkumné studie pro postgraduální studenty je proto otestovat, zda masáž s myofasciálním uvolněním může zlepšit úroveň bolesti dolní části zad u osob po amputaci dolních končetin a následně zlepšit kvalitu života a další měřitelné proměnné, jako je rozsah pohybu a svalová síla.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
- Loma Linda Universtiy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest v dolní části zad
- Trans-tibiální, transfemorální, kolenní disartikulace nebo Symesova amputace
- Jednostranná amputace dolní končetiny
- Subjekt ochotný podstoupit masáž jednou týdně po dobu 4 týdnů
- Subjekt musí být ochoten zdržet se volně prodejných léků a léků proti bolesti na předpis 24 hodin před každým ošetřením
Kritéria vyloučení:
- Otevřené rány v ošetřované oblasti
- Oboustranné amputace dolních končetin
- Těhotné subjekty (samy hlášené)
- Lymfedém
- Amputace distálně od kotníku
- Subjekty, které v současnosti dostávají pravidelné masáže
- Subjekty užívající antikoagulační léky
- Subjekty s alergií na kokosový olej
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: masážní skupina
Subjekty dokončí SF-36, ODI, demografické průzkumy a poté před masáží obdrží rozsah pohybu, svalovou sílu a vizuální analogovou stupnici bolesti.
Poté proběhne 45minutová myofasciální relaxační masáž.
Poté znovu vyplní vizuální analogovou stupnici bolesti.
(Přibližně 90 minut) Druhá a třetí návštěva: vizuální analogová škála před ošetřením; 45minutová masáž od stejného terapeuta, který je ošetřil při první návštěvě, a po ošetření vyplní druhou vizuální analogovou stupnici bolesti.
(Přibližně 60 minut) Čtvrtá návštěva: vizuální analogová stupnice bolesti a 45minutová masáž; po ošetření SF-36, ODI průzkumy, vizuální analogová stupnice bolesti, rozsah pohybu po ošetření a svalová síla.
|
Tyto techniky zahrnují myofasciální uvolnění a manuální aktivní a pasivní protahování se záměrem prodloužit příliš staženou nebo zkrácenou tkáň, zvýšit rozsah pohybu a obnovit jakékoli špatné umístění strukturálních orientačních bodů, jak je definováno jejich kontralaterálním protějškem.
Řešením symptomů somatické dysfunkce následně snížíte celkovou vnímanou bolest v těle způsobenou v těchto souvisejících tkáních.
Délka každé masážní procedury bude 45 minut a terapeuti použijí časovač, aby zajistili, že všechny subjekty dostanou stejně dlouhou léčbu.
Pacienti budou nadále dostávat léčbu od stejného terapeuta, aby byla zachována konzistentnost výsledků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolesti v kříži
Časové okno: Změna bolesti v kříži mezi výchozím stavem a dokončením studie ve čtvrtém týdnu (návštěva 4).
|
Údaje o bolesti dolní části zad subjektu budou shromažďovány prostřednictvím indexu Owestry Disability Index (ODI).
Je platný a spolehlivý v různých nastaveních.
Pacienti vybírají výroky, které jsou pro jejich současnou situaci nejvhodnější v následujících oblastech: intenzita bolesti, zvedání, schopnost postarat se o sebe, schopnost chůze, schopnost sedět, sexuální funkce (pokud je to relevantní), schopnost stát, společenský život, kvalita spánku a schopnost cestovat.
Dotazník zabere méně než 5 minut.
Dotazník je uveden na začátku studie a poté bude porovnán s odpověďmi po 4týdenní léčbě.
|
Změna bolesti v kříži mezi výchozím stavem a dokončením studie ve čtvrtém týdnu (návštěva 4).
|
|
vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Změna ve skóre vizuální analogové stupnice bolesti mezi výchozím stavem a dokončením studie ve čtvrtém týdnu (návštěva 4).
|
Bude uvedena vizuální analogová stupnice skládající se z 10 cm dlouhé vodorovné čáry, která představuje různé úrovně bolesti s „žádnou bolestí“ na jednom konci a „nesnesitelnou bolestí“ na druhém konci.
|
Změna ve skóre vizuální analogové stupnice bolesti mezi výchozím stavem a dokončením studie ve čtvrtém týdnu (návštěva 4).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Změna v rozsahu pohybu měřená goniometrem mezi výchozí hodnotou a dokončením studie ve čtvrtém týdnu (návštěva 4).
|
Aby bylo možné určit, zda u subjektů došlo k nějakému zlepšení v rozsahu pohybu (ROM), vyšetřovatelé změří jejich kyčelní a kolenní kloub (pokud je to vhodné).
Vyšetřovatelé použijí standardní 12palcový plastový goniometr k měření a záznamu úhlů v každém kloubu.
Specifický goniometr byl vyroben společností Ever Ready First Aid Medical Supply Corp. v Brooklynu, NY.
Tento nástroj může měřit až 360 stupňů v krocích po 1 stupni a byl kalibrován podle mezinárodních standardů měření.
|
Změna v rozsahu pohybu měřená goniometrem mezi výchozí hodnotou a dokončením studie ve čtvrtém týdnu (návštěva 4).
|
|
Svalová síla
Časové okno: Změna skóre svalové síly měřená pomocí MMT mezi výchozí hodnotou a dokončením studie ve čtvrtém týdnu (návštěva 4).
|
Pokud jde o svalovou sílu, vyšetřovatelé provedou manuální svalový test (MMT) podle 9. vydání Daniels & Worthington's Muscle Testing.
Specifické techniky popsané v tomto textu zaměřují MMT spíše na pohyby kloubů než na jednotlivé svaly (například extenze kolene vs. rectus femoris).
Nejběžnější postup se nazývá break test, při kterém je končetina umístěna a držena na konci dostupného rozsahu (pro jednokloubní svaly) nebo ve středním rozsahu (pro dvoukloubové svaly) a ruční odpor je aplikován pomocí terapeuta ve směru linie tahu testovaného svalu (svalů).
Numerické a kvalitativní skóre je pak přiřazeno svalu (svalům) v rozsahu od 5: Normální (N) do 0: Žádná aktivita (0).
|
Změna skóre svalové síly měřená pomocí MMT mezi výchozí hodnotou a dokončením studie ve čtvrtém týdnu (návštěva 4).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Appling, MSOP, Loma Linda University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
16. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
16. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 5170458
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .