Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Masaż na poziomie bólu, zakresie ruchu i sile mięśni w przypadku jednostronnej amputacji kończyny dolnej

24 września 2018 zaktualizowane przez: Heather Appling, Loma Linda University

Wpływ masażu mięśniowo-powięziowego na poziom bólu, zakres ruchu i siłę mięśni u osób po jednostronnej amputacji kończyny dolnej

Celem tego badania podyplomowego jest zbadanie korzyści terapeutycznych masażu mięśniowo-powięziowego u osób po amputacji kończyn dolnych z poziomem bólu, zakresem ruchu i siłą mięśni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nie ma innych badań, które dotyczyłyby wpływu masażu jako opcji leczenia osób po amputacji kończyn dolnych cierpiących na ból krzyża lub wpływu, jaki ma to na wydajność mięśni i/lub zakres ruchu. Zajmując się fizycznymi, psychologicznymi i społecznymi potrzebami osoby żyjącej z utratą kończyny, należy rozważyć multidyscyplinarne podejście, które potencjalnie mogłoby obejmować masaż jako podstawowy standard opieki. Dlatego celem tego badania naukowego dla absolwentów jest sprawdzenie, czy masaż mięśniowo-powięziowy może poprawić poziom bólu w dole pleców u osób po amputacji kończyn dolnych, aw konsekwencji poprawić jakość życia i inne mierzalne zmienne, takie jak zakres ruchu i siła mięśni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Loma Linda Universtiy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból w dolnej części pleców
  • Trans-piszczelowe, przez-udowe, rozczłonkowanie kolana lub osoby po amputacji Symesa
  • Jednostronna amputacja kończyny dolnej
  • Podmiot chętny na masaż raz w tygodniu przez okres 4 tygodni
  • Pacjent musi wyrazić wolę powstrzymania się od przyjmowania leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty i na receptę na 24 godziny przed każdym zabiegiem

Kryteria wyłączenia:

  • Otwarte rany w obszarze leczenia
  • Obustronne amputacje kończyn dolnych
  • Kobiety w ciąży (zgłoszenie własne)
  • Obrzęk limfatyczny
  • Amputacja dystalna do kostki
  • Osoby, które obecnie regularnie poddają się zabiegom masażu
  • Osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe
  • Osoby z alergią na olej kokosowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa masażu
Pacjenci wypełnią ankiety SF-36, ODI, dane demograficzne, a następnie przed masażem otrzymają zakres ruchu, siłę mięśni i wizualną analogową skalę bólu przed zabiegiem. Następnie odbędzie się 45-minutowy masaż mięśniowo-powięziowy. Następnie ponownie wypełnią wizualną analogową skalę bólu. (ok. 90 minut) Druga i trzecia wizyta: wizualna skala analogowa przed zabiegiem; 45-minutowy masaż wykonywany przez tego samego terapeutę, który leczył ich podczas pierwszej wizyty, a po zabiegu wypełni drugą wizualną analogową skalę bólu. (Około 60 minut) Czwarta wizyta: wizualna analogowa skala bólu i 45-minutowy masaż; SF-36 po leczeniu, ankiety ODI, wizualna analogowa skala bólu, zakres ruchu i siła mięśni po leczeniu.
Inny: masaż
Techniki obejmują uwalnianie mięśniowo-powięziowe oraz manualne aktywne i pasywne rozciąganie z zamiarem wydłużenia nadmiernie skurczonej lub skróconej tkanki, zwiększenia zakresu ruchu i przywrócenia nieprawidłowego ustawienia strukturalnych punktów orientacyjnych, zgodnie z definicją kontralateralnego odpowiednika. Zajmując się objawami dysfunkcji somatycznej, z kolei zmniejszysz ogólny odczuwany ból w ciele spowodowany w tych powiązanych tkankach. Czas trwania każdej sesji masażu będzie wynosił 45 minut, a terapeuci użyją timera, aby zapewnić wszystkim pacjentom taką samą długość leczenia. Pacjenci będą nadal otrzymywać leczenie od tego samego terapeuty, aby zachować spójność wyników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bóle krzyża
Ramy czasowe: Zmiana bólu krzyża między punktem wyjściowym a zakończeniem badania w czwartym tygodniu (wizyta 4).
Dane dotyczące bólu dolnej części pleców u pacjenta zostaną zebrane za pomocą Owestry Disability Index (ODI). Jest ważny i niezawodny w różnych ustawieniach. Pacjenci wybierają stwierdzenia, które najbardziej pasują do ich obecnej sytuacji w następujących obszarach: intensywność bólu, podnoszenie ciężarów, zdolność do dbania o siebie, zdolność chodzenia, zdolność siedzenia, funkcje seksualne (jeśli dotyczy), zdolność do stania, życie towarzyskie, jakość snu i zdolność do podróżowania. Ankieta zajmie mniej niż 5 minut. Kwestionariusz jest podawany na początku badania, a następnie zostanie porównany z odpowiedziami uzyskanymi po 4 tygodniach leczenia.
Zmiana bólu krzyża między punktem wyjściowym a zakończeniem badania w czwartym tygodniu (wizyta 4).
wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: Zmiana wyniku wizualnej analogowej skali bólu między wartością wyjściową a zakończeniem badania w czwartym tygodniu (wizyta 4).
Podana zostanie wizualna skala analogowa, składająca się z poziomej linii o długości 10 cm, która przedstawia różne poziomy bólu z „Brak bólu” na jednym końcu i „Nieznośny ból” na drugim.
Zmiana wyniku wizualnej analogowej skali bólu między wartością wyjściową a zakończeniem badania w czwartym tygodniu (wizyta 4).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Zmiana zakresu ruchu mierzona goniometrem między punktem wyjściowym a zakończeniem badania w czwartym tygodniu (wizyta 4).
W celu ustalenia, czy u badanych nastąpiła jakakolwiek poprawa zakresu ruchu (ROM), badacze zmierzą staw biodrowy i kolanowy (jeśli dotyczy). Badacze użyją standardowego 12-calowego plastikowego goniometru do pomiaru i zarejestrowania kątów w każdym stawie. Specjalny goniometr został wyprodukowany przez firmę Ever Ready First Aid Medical Supply Corp. z Brooklynu w stanie Nowy Jork. To narzędzie może mierzyć do 360 stopni z dokładnością do 1 stopnia i zostało skalibrowane zgodnie z Międzynarodowymi Standardami Pomiarów.
Zmiana zakresu ruchu mierzona goniometrem między punktem wyjściowym a zakończeniem badania w czwartym tygodniu (wizyta 4).
Siła mięśni
Ramy czasowe: Zmiana wyniku siły mięśni mierzonej za pomocą MMT między wartością wyjściową a zakończeniem badania w czwartym tygodniu (wizyta 4).
Jeśli chodzi o siłę mięśni, badacze przeprowadzą ręczny test mięśni (MMT) zgodnie z 9. wydaniem Testu Mięśni Danielsa i Worthingtona. Specyficzne techniki opisane w tym tekście koncentrują MMT na ruchach stawów, a nie na pojedynczych mięśniach (na przykład wyprost kolana vs. prosty uda). Najczęściej wykonywaną procedurą jest test zerwania, w którym kończynę ustawia się i trzyma na końcu dostępnego zakresu (dla mięśni jednostawowych) lub na środku zakresu (dla mięśni dwustawowych) i stawia się opór manualny poprzez terapeuta w kierunku linii naciągu badanego mięśnia (mięsni). Następnie do mięśnia(ów) przypisywana jest ocena liczbowa i jakościowa w zakresie od 5: Normalny (N) do 0: Brak aktywności (0).
Zmiana wyniku siły mięśni mierzonej za pomocą MMT między wartością wyjściową a zakończeniem badania w czwartym tygodniu (wizyta 4).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Loma Linda University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Heather Appling, MSOP, Loma Linda University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5170458

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na masaż

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami