Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Массаж при уровне боли, диапазоне движений и мышечной силе у пациентов с односторонней ампутацией нижних конечностей

24 сентября 2018 г. обновлено: Heather Appling, Loma Linda University

Влияние миофасциального релиз-массажа на уровень боли, диапазон движений и мышечную силу у пациентов с односторонней ампутацией нижних конечностей

Целью этого исследования для выпускников является изучение терапевтических преимуществ массажа с миофасциальным высвобождением у пациентов с ампутированными конечностями с учетом уровня боли, диапазона движений и мышечной силы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Других исследований, посвященных влиянию массажной терапии в качестве варианта лечения пациентов с ампутированными конечностями, страдающих от болей в пояснице, или влиянию массажа на работу мышц и/или диапазон движений, не проводилось. При удовлетворении физических, психологических и социальных потребностей человека, живущего с потерей конечностей, следует учитывать междисциплинарный подход, который потенциально может включать массажную терапию в качестве основного стандарта лечения. Таким образом, цель этого исследования аспирантов состоит в том, чтобы проверить, может ли миофасциальный расслабляющий массаж уменьшить боли в пояснице у пациентов с ампутированными конечностями и, следовательно, улучшить качество жизни и другие измеримые переменные, такие как диапазон движения и мышечная сила.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
7

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Боль в нижней части спины
  • Транстибиальная, трансфеморальная, коленная экзартикуляция или ампутация Саймса
  • Односторонняя ампутация нижних конечностей
  • Субъект желает получать массаж один раз в неделю в течение 4 недель.
  • Субъект должен быть готов воздерживаться от безрецептурных и отпускаемых по рецепту обезболивающих за 24 часа до каждой процедуры.

Критерий исключения:

  • Открытые раны в зоне обработки
  • Двусторонние ампутации нижних конечностей
  • Беременные субъекты (самооценка)
  • лимфедема
  • Ампутация дистальнее лодыжки
  • Субъекты, которые в настоящее время получают регулярные массажные процедуры
  • Субъекты, принимающие антикоагулянты
  • Субъекты с аллергией на кокосовое масло

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: массажная группа
Субъекты пройдут SF-36, ODI, демографические опросы, а затем перед массажем получат данные о диапазоне движений, мышечной силе и визуальной аналоговой шкале боли. Затем будет 45-минутный миофасциальный расслабляющий массаж. Затем снова заполняют визуальную аналоговую шкалу боли. (Примерно 90 минут) Второй и третий визиты: визуальная аналоговая шкала до лечения; 45-минутный массаж, проводимый тем же терапевтом, который лечил их во время первого визита, и заполнит вторую визуальную аналоговую шкалу боли после лечения. (примерно 60 минут) Четвертый визит: визуальная аналоговая шкала боли и 45-минутный массаж; SF-36 после лечения, опросы ODI, визуальная аналоговая шкала боли, диапазон движений и мышечная сила после лечения.
Другой: массаж
Методы включают миофасциальное расслабление и мануальное активное и пассивное растяжение с целью удлинить чрезмерно сокращенную или укороченную ткань, увеличить диапазон движений и восстановить любое неправильное положение структурных ориентиров, как это определено их контралатеральным аналогом. Устранив симптомы соматической дисфункции, вы, в свою очередь, уменьшите общую воспринимаемую боль в теле, вызванную в этих связанных тканях. Продолжительность каждого сеанса массажа будет составлять 45 минут, и терапевты будут использовать таймер, чтобы гарантировать, что все субъекты получат одинаковую продолжительность лечения. Пациенты будут продолжать получать лечение у одного и того же терапевта, чтобы поддерживать согласованность результатов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в пояснице
Временное ограничение: Изменение боли в пояснице между исходным уровнем и завершением исследования на четвертой неделе (посещение 4).
Данные о боли в пояснице субъекта будут собираться с помощью индекса инвалидности Овестри (ODI). Он действителен и надежен в различных условиях. Пациенты выбирают утверждения, которые наиболее применимы к их текущей ситуации в следующих областях: интенсивность боли, поднятие тяжестей, способность обслуживать себя, способность ходить, способность сидеть, сексуальная функция (если применимо), способность стоять, социальная жизнь, качество сна и возможность путешествовать. Анкета займет не более 5 минут. Анкета дается в начале исследования, а затем будет сравниваться с ответами после 4-недельного лечения.
Изменение боли в пояснице между исходным уровнем и завершением исследования на четвертой неделе (посещение 4).
визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Изменение оценки по визуальной аналоговой шкале боли между исходным уровнем и завершением исследования на четвертой неделе (посещение 4).
Будет дана визуальная аналоговая шкала, состоящая из горизонтальной линии длиной 10 см, которая представляет различные уровни боли с «Нет боли» на одном конце и «Невыносимая боль» на другом.
Изменение оценки по визуальной аналоговой шкале боли между исходным уровнем и завершением исследования на четвертой неделе (посещение 4).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движения
Временное ограничение: Изменение диапазона движений, измеренное с помощью гониометра, между исходным уровнем и завершением исследования на четвертой неделе (посещение 4).
Чтобы определить, улучшились ли у испытуемых диапазон движений (ROM), исследователи измерят их тазобедренный и коленный сустав (если применимо). Исследователи будут использовать стандартный 12-дюймовый пластиковый гониометр для измерения и записи углов в каждом суставе. Конкретный гониометр был изготовлен Ever Ready First Aid Medical Supply Corp. в Бруклине, штат Нью-Йорк. Этот инструмент может измерять до 360 градусов с шагом в 1 градус и был откалиброван в соответствии с международными стандартами измерения.
Изменение диапазона движений, измеренное с помощью гониометра, между исходным уровнем и завершением исследования на четвертой неделе (посещение 4).
Мышечная сила
Временное ограничение: Изменение показателя мышечной силы, измеренного с помощью MMT, между исходным уровнем и завершением исследования на четвертой неделе (посещение 4).
Что касается мышечной силы, исследователи проведут ручной мышечный тест (ММТ) в соответствии с 9-м изданием мышечного тестирования Daniels & Worthington. Конкретные техники, описанные в этом тексте, фокусируют ММТ на движениях суставов, а не на отдельных мышцах (например, разгибание колена против прямой мышцы бедра). Наиболее распространенная процедура называется тестом на разрыв, при котором конечность помещается и удерживается в конце доступного диапазона (для односуставных мышц) или в среднем диапазоне (для двухсуставных мышц), а ручное сопротивление применяется с помощью терапевта в направлении линии напряжения тестируемой мышцы. Затем мышце (мышцам) присваивается числовая и качественная оценка в диапазоне от 5: норма (N) до 0: нет активности (0).
Изменение показателя мышечной силы, измеренного с помощью MMT, между исходным уровнем и завершением исследования на четвертой неделе (посещение 4).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Loma Linda University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Heather Appling, MSOP, Loma Linda University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 сентября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 5170458

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками