Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Massage på smerteniveauer, bevægelsesområde og muskelstyrke hos ensidige amputerede underekstremiteter

24. september 2018 opdateret af: Heather Appling, Loma Linda University

Effekter af myofascial frigørelsesmassage på smerteniveauer, bevægelsesområde og muskelstyrke hos ensidige amputerede underekstremiteter

Formålet med dette kandidatforskningsstudie er at udforske de terapeutiske fordele ved Myofascial Release-massage på amputerede underekstremiteter med smerteniveauer, bevægelsesområde og muskelstyrke.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er ingen andre undersøgelser, der behandler virkningerne af massageterapi som en behandlingsmulighed for amputerede underekstremiteter, der lider af lændesmerter, eller de virkninger, dette har på muskelydelse og/eller bevægelsesområde. Ved at imødekomme de fysiske, psykologiske og sociale behov hos en person, der lever med tab af lemmer, bør der tages hensyn til en tværfaglig tilgang, der potentielt kan omfatte massageterapi som en grundlæggende plejestandard. Derfor er formålet med denne kandidatstuderende undersøgelse at teste, om myofascial frigørelsesmassage kan forbedre niveauet af lændesmerter hos amputerede underekstremiteter og dermed forbedre livskvaliteten og andre målbare variabler såsom bevægelighed og muskelstyrke.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Loma Linda Universtiy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Smerter i lænden
  • Trans-tibial, trans-femoral, knæ disartikulation eller Symes amputerede
  • Ensidig amputation af underekstremiteterne
  • Personen er villig til at modtage massage en gang om ugen over en 4 ugers periode
  • Forsøgspersonen skal være villig til at afstå fra håndkøb og receptpligtig smertestillende medicin 24 timer før hver behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Åbne sår inden for behandlingsområdet
  • Bilaterale amputerede underekstremiteter
  • Gravide forsøgspersoner (selvrapporteret)
  • Lymfødem
  • Amputation distalt for anklen
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager regelmæssige massagebehandlinger
  • Personer, der tager antikoagulerende medicin
  • Personer med allergi over for kokosolie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: massage gruppe
Forsøgspersonerne vil gennemføre SF-36, ODI, demografiske undersøgelser og vil derefter modtage forudgående bevægelsesudvalg, muskelstyrke og visuel analog smerteskala før massage. Derefter får du en 45-minutters myofascial frigørelsesmassage. Så vil de udfylde den visuelle analoge smerteskala igen. (Ca. 90 minutter) Andet og tredje besøg: visuel analog skala før behandlingen; 45-minutters massage, af den samme terapeut, som behandlede dem under det første besøg, og vil udfylde en anden visuel analog smerteskala efter behandlingen. (Ca. 60 minutter) Det fjerde besøg: visuel analog smerteskala og 45 minutters massage; post-treatment SF-36, ODI undersøgelser, visuel analog smerteskala, post-treatment range of motion og muskelstyrke.
Andet: massage
Teknikkerne inkluderer myofascial frigivelse og manuel aktiv og passiv strækning med det formål at forlænge alt for sammentrukket eller forkortet væv, øge bevægelsesområdet og genoprette enhver fejlpositionering af strukturelle vartegn som defineret af dets kontralaterale modstykke. Ved at adressere symptomerne på den somatiske dysfunktion, vil du igen reducere den samlede opfattede smerte i kroppen forårsaget i disse relaterede væv. Varigheden af ​​hver massagebehandlingssession vil være 45 minutter lang, og terapeuter vil bruge en timer til at sikre, at alle forsøgspersoner får samme behandlingslængde. Patienter vil fortsat modtage behandling fra den samme behandler for at opretholde konsistens i resultaterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lændesmerter
Tidsramme: Ændring i lænderygsmerter mellem baseline og studieafslutning i den fjerde uge (besøg 4).
Personens data om lændesmerter vil blive indsamlet gennem Owestry Disability Index (ODI). Det er gyldigt og pålideligt i en række forskellige indstillinger. Patienterne vælger udsagn, der er mest anvendelige til deres nuværende situation på følgende områder: smerteintensitet, løft, evne til at passe sig selv, evne til at gå, evne til at sidde, seksuel funktion (hvis relevant), evne til at stå, socialt liv, søvnkvalitet og evne til at rejse. Spørgeskemaet vil tage mindre end 5 minutter. Spørgeskema gives i begyndelsen af ​​undersøgelsen og vil derefter blive sammenlignet med svarene efter 4 ugers behandling.
Ændring i lænderygsmerter mellem baseline og studieafslutning i den fjerde uge (besøg 4).
visuel analog smerteskala
Tidsramme: Ændring i visuel analog smerteskala-score mellem baseline og studieafslutning i den fjerde uge (besøg 4).
En visuel analog skala, bestående af en 10 cm lang vandret linje, som repræsenterer forskellige niveauer af smerte med "ingen smerte" i den ene ende og "uudholdelig smerte" i den anden vil blive givet.
Ændring i visuel analog smerteskala-score mellem baseline og studieafslutning i den fjerde uge (besøg 4).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde
Tidsramme: Ændring i bevægelsesområde målt med goniometer mellem baseline og undersøgelsesafslutning i den fjerde uge (besøg 4).
For at afgøre, om forsøgspersonerne havde nogen forbedring i deres bevægelsesområde (ROM), vil efterforskere måle deres hofte- og knæled (hvis relevant). Efterforskere vil bruge et standard 12 tommer plastikgoniometer til at måle og registrere vinklerne ved hvert led. Det specifikke goniometer blev fremstillet af Ever Ready First Aid Medical Supply Corp. i Brooklyn, NY. Dette værktøj kan måle op til 360 grader i intervaller på 1 grad og er blevet kalibreret i henhold til International Standards of Measurement.
Ændring i bevægelsesområde målt med goniometer mellem baseline og undersøgelsesafslutning i den fjerde uge (besøg 4).
Muskelstyrke
Tidsramme: Ændring i muskelstyrkescore målt ved MMT mellem baseline og studieafslutning i den fjerde uge (besøg 4).
Med hensyn til muskelstyrke vil efterforskere udføre en manuel muskeltest (MMT) i henhold til den 9. udgave af Daniels & Worthingtons muskeltestning. De specifikke teknikker, der er beskrevet i denne tekst, fokuserer MMT på ledbevægelser frem for individuelle muskler (f.eks. knæforlængelse vs. rectus femoris). Den mest almindelige procedure kaldes pausetesten, hvor lemmet placeres og holdes i slutningen af ​​det tilgængelige område (for et-ledsmuskler) eller ved mid-range (for to-ledsmuskler) og manuel modstand påføres af terapeuten i retning af træklinjen i den/de muskel/muskler, der testes. Der tildeles derefter en numerisk og kvalitativ score til musklen/musklene i området fra 5: Normal (N) til 0: Ingen aktivitet (0).
Ændring i muskelstyrkescore målt ved MMT mellem baseline og studieafslutning i den fjerde uge (besøg 4).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Loma Linda University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Heather Appling, MSOP, Loma Linda University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5170458

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger