Plicní fyziologie a systémový zánět u EO Plicní příhody s použitím brigatinibu u NSCLC a jiných onemocnění

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytnutí podpisu a data na formuláři souhlasu s uvedením, že byl informován o všech souvisejících aspektech studie, včetně potenciálních rizik, a že se dobrovolně účastní.
2. Uvedená ochota a schopnost dodržovat všechny plánované návštěvy a studijní postupy a být k dispozici po dobu trvání studie.
3. Být muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
4. Musí plánovat příjem brigatinibu v počáteční dávce 90 mg QD, bez ohledu na to, zda dostávají brigatinib jako součást klinické studie (pokud splňují kritéria způsobilosti pro danou klinickou studii) nebo mimo klinické hodnocení jako součást standardní péče o rakovinu ošetření podle licence FDA.
5. Vhodné pro léčbu brigatinibem podle označení FDA, přijatelné klinické indikace nebo v rámci klinických studií s brigatinibem.
6. Účastníci musí plánovat užívání Brigatinibu jako jediné systémové léčby rakoviny. To znamená, že účastníci nemohou během léčby brigatinibem dostávat jiné cílené terapie, chemoterapie nebo imunoterapie (Výjimky: neimunosupresivní podpůrné protinádorové terapie, jako jsou látky zaměřené na kosti [např. denosumab] a antiemetika jsou povoleny).
7. Musí mít hemoglobin (Hb) ≥10 g/dl.
8. Obnoveno z klinicky relevantních toxicit (podle názoru zkoušejícího) souvisejících s předchozí protinádorovou terapií podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v4.03) National Cancer Institute (NCI) stupeň ≤2.
9. Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
10. Musí mít jasně zdokumentované informace o dříve užívané systémové léčbě rakoviny včetně chemoterapie, imunoterapie, inhibitorů tyrosinkinázy s malou molekulou (vč. TKI cílené na ALK) a datum ukončení poslední systémové léčby.

Kritéria vyloučení:

1. Mít základní požadavek na suplementaci kyslíku (tj. klidový O2 nasycený vzduchem v místnosti ≥ 90 %).
2. Mít anamnézu nebo přítomnost plicního intersticiálního onemocnění nebo pneumonitidy související s lékem na CT zobrazení hrudníku provedeného během 28 dnů před zahájením léčby brigatinibem.
3. Trpíte malabsorpčním syndromem nebo jiným GI onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit perorální absorpci studovaného léku.
4. Během posledních 120 dnů jste měli krevní transfuzi.
5. dostávali jakékoli inhibitory s malou molekulou, včetně krizotinibu, do 7 dnů od první dávky brigatinibu (např. pokud je první plánovaná dávka brigatinibu v pondělí 1. května 2017, musí mít poslední dávka předchozí řady inhibitoru s malou molekulou podána PŘED pondělím 24. dubna 2017).
6. Podstoupili cytotoxickou chemoterapii, zkoumané látky nebo cytotoxické dávky záření během 14 dnů po brigatinibu, s výjimkou SRS nebo stereotaktické tělesné radiochirurgie na anatomická místa nezahrnující plicní tkáň.
7. Podstoupili imunoterapii do 28 dnů od první dávky brigatinibu.
8. Buďte na kortikosteroidech do 48 hodin před první dávkou brigatinibu.

9. Máte nekontrolované nebo aktivní srdeční, plicní nebo hematologické onemocnění, které může ovlivnit interpretaci DLCO, konkrétně včetně, ale bez omezení na:

   1. Plicní intersticiální onemocnění nebo pneumonitida související s léky
   2. Symptomatické nebo nedostatečně kontrolované městnavé srdeční selhání (CHF) během 6 měsíců před první dávkou
   3. Symptomatická nebo špatně kontrolovaná plicní embolie během posledních 6 měsíců
10. Máte probíhající nebo aktivní infekci. Požadavek na intravenózní (IV) antibiotika se považuje za aktivní infekci.
11. Máte známou nebo suspektní přecitlivělost na AP26113 nebo jeho pomocné látky.
12. Máte jakýkoli stav nebo nemoc, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost účastníka nebo narušila hodnocení studie léku.