Fisiología pulmonar y eventos inflamatorios sistémicos en EO Pulmonar con uso de brigatinib en NSCLC y otras enfermedades

Criterios de inclusión:

1. Disposición para firmar y fechar el formulario de consentimiento, indicando que él o ella ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio, incluidos los riesgos potenciales, y está dispuesto a participar.
2. Voluntad y capacidad declaradas para cumplir con todas las visitas programadas y los procedimientos del estudio, y estar disponible durante la duración del estudio.
3. Ser hombre o mujer de ≥ 18 años.
4. Debe planear recibir brigatinib a una dosis inicial de 90 mg una vez al día, independientemente de si recibe brigatinib como parte de un ensayo clínico (si cumple con los criterios de elegibilidad para un ensayo clínico determinado) o fuera del ensayo clínico como parte del estándar de atención del cáncer tratamiento según la licencia de la FDA.
5. Adecuado para el tratamiento con brigatinib según las etiquetas de la FDA, una indicación clínica aceptable o dentro de los ensayos clínicos de brigatinib.
6. Los participantes deben planear tomar Brigatinib como el único tratamiento contra el cáncer sistémico. Esto significa que los participantes no pueden recibir otras terapias dirigidas, quimioterapias o inmunoterapias mientras reciben brigatinib (Excepciones: se permiten terapias de apoyo contra el cáncer no inmunosupresoras, como agentes dirigidos al hueso [p. ej., denosumab] y antieméticos).
7. Debe tener Hemoglobina (Hb) de ≥10 g/dL.
8. Recuperado de toxicidades clínicamente relevantes (en opinión del investigador) relacionadas con la terapia anticancerígena previa según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE, v4.03) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) grado ≤2.
9. Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2.
10. Debe tener información claramente documentada de los tratamientos contra el cáncer sistémico recibidos anteriormente, incluida la quimioterapia, la inmunoterapia, los inhibidores de la tirosina quinasa de molécula pequeña (incluidos los TKI dirigido a ALK) y fecha de finalización de la terapia sistémica más reciente.

Criterio de exclusión:

1. Tener un requerimiento de suplemento de oxígeno de referencia (es decir, saturación de O2 en reposo en el aire ambiente ≥ 90 %).
2. Tener antecedentes o presencia de enfermedad intersticial pulmonar o neumonitis relacionada con medicamentos en la tomografía computarizada de tórax realizada dentro de los 28 días anteriores al inicio de brigatinib.
3. Tiene síndrome de malabsorción u otra enfermedad gastrointestinal que podría afectar la absorción oral del fármaco del estudio en opinión del investigador.
4. Ha tenido una transfusión de sangre en los últimos 120 días.
5. Haber recibido algún inhibidor de molécula pequeña, incluido crizotinib, dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis de Brigatinib (p. ej., si la primera dosis programada de brigatinib es el lunes 1 de mayo de 2017, entonces la última dosis de la línea anterior de inhibidor de molécula pequeña debe haber recibido dado ANTES del lunes 24 de abril de 2017).
6. Haber recibido quimioterapia citotóxica, agentes en investigación o dosis citotóxicas de radiación dentro de los 14 días de brigatinib, excepto SRS o radiocirugía corporal estereotáctica en sitios anatómicos que no involucren tejido pulmonar.
7. Haber recibido inmunoterapia dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis de brigatinib.
8. Tomar corticosteroides dentro de las 48 horas anteriores a la primera dosis de brigatinib.

9. Tiene una enfermedad cardíaca, pulmonar o hematológica no controlada o activa que puede afectar la interpretación de la DLCO, que incluye específicamente, entre otros:

   1. Enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis relacionada con fármacos
   2. Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) sintomática o mal controlada en los 6 meses anteriores a la primera dosis
   3. Embolia pulmonar sintomática o mal controlada en los últimos 6 meses
10. Tiene una infección en curso o activa. El requerimiento de antibióticos intravenosos (IV) se considera infección activa.
11. Tener una hipersensibilidad conocida o sospechada a AP26113 o sus excipientes.
12. Tener cualquier condición o enfermedad que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del participante o interferiría con la evaluación del estudio farmacológico.