Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungefysiologi og systemisk inflammatorisk i EO lungehændelser med brug af brigatinib ved NSCLC og andre sygdomme

20. marts 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver

Lungefysiologi og systemisk inflammatorisk signaturundersøgelser i tidligt indsættende lungehændelser forbundet med brug af brigatinib ved ikke-småcellet lungekræft og andre sygdomme

At estimere forekomsten af ​​tidlige lungehændelser (EOPE'er), defineret som andelen af ​​deltagere med en maksimal reduktion i DLCO på 20 % eller mere efter påbegyndelse af brigatinib ved 90 mg dagligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltarmsundersøgelse af patienter, der planlægger at starte brigatinib 90 mg én gang dagligt eller brigatinib 90 mg én gang dagligt x 7 dage til brigatinib 180 mg én gang dagligt. Deltagere, der tilmelder sig denne undersøgelsesprotokol, vil enten tage brigatinib i forbindelse med et igangværende klinisk forsøg eller som en del af standardbehandlingsbehandling som licenseret af FDA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Harold C Simmons Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en prospektiv observationsundersøgelse. Brigatinib administreres ikke i denne undersøgelse. I stedet vil deltagerne modtage brigatinib som en del af et igangværende terapeutisk klinisk forsøg eller vil blive ordineret brigatinib, som nu er et FDA-godkendt lægemiddel. Adgangskriterier for denne undersøgelse vil fokusere på dem, der er egnede til denne observationsundersøgelse. Enhver brigatinib-relateret sikkerhedsprocedure eller opfølgning vil også blive angivet af FDA-mærket eller det relevante kliniske forsøg, der administrerer brigatinib til deltageren i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bestemmelse om at underskrive og datere samtykkeerklæringen, hvilket angiver, at han eller hun er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen, herunder de potentielle risici, og frivilligt deltager.
  2. Erklæret vilje og evne til at overholde alle planlagte besøg og studieprocedurer og være tilgængelig i hele studiets varighed.
  3. Vær en mand eller kvinde på ≥ 18 år.
  4. Skal planlægge at modtage brigatinib med en startdosis på 90 mg dagligt, uanset om de modtager brigatinib som en del af et klinisk forsøg (hvis de opfylder kriterierne for egnet klinisk forsøg) eller uden for kliniske forsøg som en del af standardbehandlingskræft. behandling i henhold til FDA-licensen.
  5. Velegnet til behandling med brigatinib i henhold til enten FDA-etiketter, en acceptabel klinisk indikation eller inden for kliniske forsøg med brigatinib.
  6. Deltagerne skal planlægge at tage Brigatinib som den eneste systemiske kræftbehandling. Dette betyder, at deltagere ikke kan modtage andre målrettede terapier, kemoterapier eller immunterapier, mens de er på brigatinib (undtagelser: ikke-immunosuppressive understøttende cancerterapier såsom knoglemålrettede midler [f.eks. denosumab] og antiemetika er tilladt).
  7. Skal have hæmoglobin (Hb) på ≥10 g/dL.
  8. Genvundet fra klinisk relevante toksiciteter (efter investigatorens mening) relateret til tidligere anticancerterapi til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v4.03) grad ≤2.
  9. Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2.
  10. Skal have klart dokumenteret information om tidligere modtagne systemiske kræftbehandlinger, herunder kemoterapi, immunterapi, små molekyle tyrosinkinasehæmmere (inkl. ALK-målrettet TKI) og stopdato for den seneste systemiske behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har baseline behov for ilttilskud (dvs. hvilende O2 sats på rumluft ≥ 90%).
  2. Har anamnese eller tilstedeværelse af pulmonal interstitiel sygdom eller lægemiddelrelateret pneumonitis på CT-billeddannelse af brystet udført inden for 28 dage før start af brigatinib.
  3. Har malabsorptionssyndrom eller anden mave-tarm-sygdom, der kan påvirke oral absorption af undersøgelseslægemidlet efter investigatorens mening.
  4. Har haft en blodtransfusion inden for de sidste 120 dage.
  5. Har modtaget hæmmere af små molekyler, inklusive crizotinib, inden for 7 dage efter den første dosis af brigatinib (f.eks. hvis den første planlagte dosis af brigatinib er på en mandag den 1. maj 2017, skal den sidste dosis af den tidligere række af små molekyle hæmmere have givet INDEN mandag den 24. april 2017).
  6. Har modtaget cytotoksisk kemoterapi, forsøgsmidler eller cytotoksiske doser af stråling inden for 14 dage efter brigatinib, undtagen SRS eller stereotaktisk kropsstrålekirurgi til anatomiske steder, der ikke involverer lungevæv.
  7. Har modtaget immunterapi inden for 28 dage efter første dosis af brigatinib.
  8. Tag kortikosteroid inden for 48 timer før første dosis af brigatinib.

  9. Har ukontrolleret eller aktiv hjerte-, lunge- eller hæmatologisk sygdom, der kan påvirke fortolkningen af ​​DLCO, specifikt inklusive, men ikke begrænset til:

    1. Lungeinterstitiel sygdom eller lægemiddelrelateret pneumonitis
    2. Symptomatisk eller dårligt kontrolleret kongestiv hjertesvigt (CHF) inden for 6 måneder før første dosis
    3. Symptomatisk eller dårligt kontrolleret lungeemboli inden for de sidste 6 måneder
  10. Har en igangværende eller aktiv infektion. Kravet om intravenøs (IV) antibiotika anses for aktiv infektion.
  11. Har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for AP26113 eller dets hjælpestoffer.
  12. Har nogen tilstand eller sygdom, som efter investigatorens mening ville kompromittere deltagernes sikkerhed eller forstyrre evalueringen af ​​lægemiddelundersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Brigatinib 90 mg QD eller brigatinib 90 mg QD x 7 dage
Dette er en enkeltarmsundersøgelse af patienter, der planlægger at starte brigatinib 90 mg én gang dagligt eller brigatinib 90 mg én gang dagligt x 7 dage til brigatinib 180 mg én gang dagligt. Undersøgelsesprocedurer omfatter PFT'er, 6 minutters gangtest, Modificeret Borg-dyspnøskala (mBDS) og flebotomi før deltagerne påbegynder brigatinib og på dag 2 og 8 af brigatinib-behandling. Deltagere, der udvikler en maksimal reduktion i DLCO på 20 % eller mere fra baseline, hvis DLCO ikke vender tilbage til deres baseline-niveau på dag 8, kan efter investigatorens skøn gennemgå gentagne tests på et efterfølgende tidspunkt (f.eks. dag 15) til seriel observation for at sikre opløsning af EOPE, hvis det er den formodede årsag til DLCO-reduktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At estimere forekomsten af ​​Early Onset Pulmonary Events (EOPE'er)
Tidsramme: 8 dage
EOPE'er er defineret som andelen af ​​deltagere med en maksimal reduktion i diffusionskapacitet i lungen af ​​kulilte (DLCO) på 20 % eller mere efter påbegyndelse af brigatinib med 90 mg én gang dagligt dagligt.
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Criterium, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Camidge Ross, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-0846.cc

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger